Semaglutid: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit
Zusammenfassung
Semaglutid ist ein künstlich hergestelltes Peptid, das den körpereigenen Darmbotenstoff GLP-1 nachahmt und dessen Andockstelle im Körper anschaltet. Zugelassen ist es in acht Ländern, das erste Mal im Dezember 2017, und überall braucht man dafür ein Rezept. In der größten Studie bei starkem Übergewicht sank das Körpergewicht im Mittel um 14,9 Prozent innerhalb von 68 Wochen. Bei starkem Übergewicht ohne Zuckerkrankheit senkte der Wirkstoff die Zahl schwerer Herz-Kreislauf-Ereignisse um ein Fünftel. Bei der Alzheimer-Erkrankung dagegen blieb genau das aus, was die Studien zeigen sollten.
Das Wichtigste in Kürze
- In acht Ländern zugelassen, überall nur gegen Rezept. Den Anfang machte die US-Arzneimittelbehörde FDA am 5. Dezember 2017, die europäische Zulassung folgte am 8. Februar 2018 [1], [2].
- 14,9 Prozent weniger Körpergewicht nach 68 Wochen, 15,2 Prozent nach 104 Wochen. Die erste Zahl stammt aus der Studie STEP 1 mit 1.961 Erwachsenen mit starkem Übergewicht und ohne Zuckerkrankheit; unter dem Scheinmedikament waren es 2,4 Prozent. Die zweite stammt aus STEP 5 mit 304 Erwachsenen, dort gegenüber 2,6 Prozent [3], [4].
- Ein Fünftel weniger Herz-Kreislauf-Ereignisse. Die Studie SELECT begleitete 17.604 Erwachsene mit starkem Übergewicht und einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung. Ihr Risiko lag um 20 Prozent niedriger (Hazard Ratio 0,80; der wahre Wert liegt mit hoher Sicherheit zwischen 0,72 und 0,90) [5].
- Für Niere und Leber ging die Rechnung auf. In der Studie FLOW traten schwere Nierenereignisse bei 3.533 Erwachsenen um 24 Prozent seltener auf, und in der Studie ESSENCE verschwand die Fettleberentzündung bei 62,9 gegenüber 34,3 Prozent der Teilnehmer [6], [7].
- Bei früher Alzheimer-Erkrankung blieb die Wirkung aus. Zwei große Zulassungsstudien mit 3.808 Teilnehmern fanden bei Gedächtnis und Denkleistung keinen Unterschied und wurden abgebrochen [8].
- Die stärkste Warnung der USA betrifft Schilddrüsentumoren bei Ratten und Mäusen. Ob sich dieser Befund auf den Menschen übertragen lässt, lassen alle amtlichen US-Produktinformationen ausdrücklich offen [9].
- Im Sport ist der Wirkstoff nicht verboten. Auf der Verbotsliste 2026 steht er nicht, im Beobachtungsprogramm dagegen schon [10], [11].
Was Semaglutid ist
Semaglutid ist ein künstlich hergestelltes Peptid aus 31 Bausteinen, das der dänische Konzern Novo Nordisk unter den Entwicklungscodes NN9535 und NNC 0113-0217 hervorgebracht hat [12]. Es ist ein Nachbau des menschlichen Darmbotenstoffs GLP-1, mit dem es in der Abfolge seiner Bausteine zu 94 Prozent übereinstimmt, und es schaltet allein dessen Andockstelle an [13].
Derselbe Wirkstoff wird unter drei Handelsnamen verkauft: Ozempic für die Anwendung bei Zuckerkrankheit, Wegovy für die Gewichtsabnahme und Rybelsus als Tablette zum Schlucken [1], [14], [15]. Seit 2025 führt das US-Register auch Ozempic-Tabletten und seit 2026 Wegovy-Tabletten [15], [14].
Das Grundgerüst des Peptids stellen Hefezellen her. An einer Stelle ist es so verändert, dass jenes Enzym es nicht zerschneiden kann, das den natürlichen Botenstoff binnen Minuten abbaut (Dipeptidylpeptidase 4). An Position 26 hängt über ein wasserfreundliches Zwischenstück eine lange Fettsäure, und Position 34 ist so umgebaut, dass sich nur eine einzige davon anlagert [9].
Diese Fettsäure heftet das Peptid an das Bluteiweiß Albumin. Dadurch bleibt es lange im Blut, und erst nach rund einer Woche ist die Hälfte davon abgebaut [13]. Die Tabletten enthalten zusätzlich einen Hilfsstoff, der die Aufnahme aus dem Magen ermöglicht (Natriumsalcaprozat) [16].
Kurzprofil
| Feld | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Internationaler Freiname | Semaglutid | [13] |
| Entwicklungscodes | NN9535, NNC 0113-0217 | [12] |
| Wirkstoffklasse | Nachahmer des Darmbotenstoffs GLP-1 (GLP-1-Rezeptoragonist) | [13], [2] |
| Struktur | 31 Bausteine, Fettsäure mit 18 Kohlenstoffatomen an Position 26, gegen den Abbau geschützte Position 8 | [9] |
| Summenformel und Masse | C187H291N45O59, 4.113,58 Da | [9], [12] |
| Zeit bis zum Abbau der Hälfte | Rund 1 Woche; nach der letzten Gabe noch rund 5 Wochen nachweisbar | [13] |
| Aufnahme in den Körper | 89 Prozent der Spritze unter die Haut gelangen ins Blut; über 99 Prozent davon hängen am Bluteiweiß Albumin | [13] |
| Verabreichung | Spritze unter die Haut und Tablette zum Schlucken | [13], [16] |
| Status | Zugelassen und verschreibungspflichtig in acht Ländern | [1], [2] |
| Entwickler | Novo Nordisk A/S | [1] |
| ATC-Code | A10BJ06 | [2] |
| CAS-Nummer | 910463-68-2 | [12] |
| UNII | 53AXN4NNHX | [17] |
| PubChem CID | 56843331; Wikidata führt zusätzlich den Eintrag 122189768 | [12], [18] |
| InChIKey | DLSWIYLPEUIQAV-CCUURXOWSA-N | [12] |
| ChEMBL | CHEMBL3616752 | [19] |
| DrugBank | DB13928 | [20] |
| MeSH | D000099194 | [18] |
| RxNorm | 1991302 | [18] |
| Wikidata | Q27261089 | [18] |

Wie es wirkt
Anders als bei Stoffen, die noch erprobt werden, ist hier nichts Vermutung. Die amtliche Produktinformation beschreibt die Wirkweise ausdrücklich, denn sie wurde im Zulassungsverfahren gemeinsam mit den Studien geprüft [13].
- Die Andockstelle für GLP-1. Semaglutid bindet an sie und schaltet sie an. Eine zweite, verwandte Andockstelle für Darmbotenstoffe spricht es nicht an [13].
- Insulin und Glukagon. Der Körper schüttet mehr Insulin aus, das den Blutzucker senkt, und weniger Glukagon, das ihn anhebt. Beides geschieht nur dann, wenn der Blutzucker erhöht ist [13].
- Der Magen leert sich langsamer. Die Produktinformation beschreibt eine leichte Verzögerung in der ersten Zeit nach dem Essen [13].
- Die Wirkung auf die Niere. Woran es liegt, dass das Risiko für die Niere sinkt, lässt die Produktinformation ausdrücklich offen [13].
- Was der Körper mit dem Stoff macht. Über 99 Prozent hängen im Blut am Eiweiß Albumin. Abgebaut wird das Peptid, indem der Körper es zerschneidet und die angehängte Fettsäure verbrennt; rund 3 Prozent verlassen den Körper unverändert über den Urin [13].
Tirzepatid ist anders aufgebaut: Sein Grundgerüst stammt von einem zweiten Darmbotenstoff namens GIP, und es schaltet zwei Andockstellen an. Semaglutid geht auf GLP-1 zurück und wirkt nur an einer [13], [21].
Was die Studien zeigen
Gewicht
Große Zulassungsstudie An STEP 1 nahmen 1.961 Erwachsene mit starkem Übergewicht und ohne Zuckerkrankheit über 68 Wochen teil. Ihr Gewicht sank im Mittel um 14,9 Prozent, unter dem Scheinmedikament um 2,4 Prozent, was einen Abstand von 12,4 Prozentpunkten ergibt. Mindestens 5 Prozent ihres Gewichts verloren 86,4 Prozent der Behandelten gegenüber 31,5 Prozent, mindestens 15 Prozent verloren 50,5 gegenüber 4,9 Prozent [3].
Große Zulassungsstudie mit 1.961 Erwachsenen mit starkem Übergewicht und ohne Zuckerkrankheit, über 68 Wochen. Der Abstand betrug 12,4 Prozentpunkte; der wahre Wert liegt mit 95-prozentiger Sicherheit zwischen 11,5 und 13,4 Punkten. Quelle [3].
Große Zulassungsstudie STEP 5 stellte dieselbe Frage bei 304 Erwachsenen über zwei Jahre. In Woche 104 hatten sie 15,2 Prozent ihres Gewichts verloren, unter dem Scheinmedikament 2,6 Prozent, also 12,6 Prozentpunkte weniger. Mindestens 5 Prozent verloren 77,1 gegenüber 34,4 Prozent [4].
Große Zulassungsstudie In STEP 2 nahmen 1.210 Erwachsene teil, die zusätzlich an Typ-2-Diabetes litten. Ihr Gewicht sank um 9,6 gegenüber 3,4 Prozent, ein Abstand von 6,2 Prozentpunkten. Weil die Wirkung in dieser Gruppe deutlich schwächer ausfällt, darf man die Ergebnisse der beiden Studien nicht in einen Topf werfen [22].
Studie zum Absetzen In STEP 4 wurden 803 Erwachsene zunächst 20 Wochen lang an die Behandlung herangeführt. Danach entschied der Zufall, wer sie fortsetzte und wer auf das Scheinmedikament wechselte. Von Woche 20 bis Woche 68 sank das Gewicht unter fortgeführter Behandlung um weitere 7,9 Prozent, während es nach dem Wechsel um 6,9 Prozent wieder zunahm [23].
Studie zu einer höheren Stufe STEP UP prüfte bei 1.407 Erwachsenen über 72 Wochen eine höhere Dosisstufe. Das Gewicht sank um 18,7 Prozent gegenüber 15,6 Prozent auf der etablierten Stufe und 3,9 Prozent unter dem Scheinmedikament. Zwischen den beiden Stufen liegen also 3,1 Prozentpunkte. Über ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut klagten auf der höheren Stufe 22,9 Prozent der Teilnehmer, auf der etablierten 6,0 Prozent [24].
Große Zulassungsstudie An STEP TEENS nahmen 201 Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren teil. Ihr Körpermassenindex, der das Gewicht ins Verhältnis zur Körpergröße setzt, sank um 16,1 Prozent, während er unter dem Scheinmedikament um 0,6 Prozent stieg. Gallensteine traten bei 5 von 133 behandelten Jugendlichen auf, in der Vergleichsgruppe bei keinem [25].
Blutzucker
Direkter Vergleich SUSTAIN 7 stellte Semaglutid und den verwandten Wirkstoff Dulaglutid einander gegenüber, bei 1.201 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die zusätzlich Metformin einnahmen. Der Langzeitwert des Blutzuckers sank auf der niedrigeren Semaglutid-Stufe um 1,5 Prozentpunkte, auf der niedrigeren Dulaglutid-Stufe um 1,1 Prozentpunkte [26]. Beim Blutzucker sollte Semaglutid nur nicht schlechter sein, beim Gewicht dagegen besser. Ärzte und Teilnehmer wussten dabei, wer welchen Wirkstoff bekam.
Große Zulassungsstudie SUSTAIN-6 verfolgte bei 3.297 Erwachsenen über 104 Wochen sowohl den Blutzucker als auch Herz und Kreislauf. Diese Ergebnisse stehen weiter unten im Abschnitt zu den Herz-Kreislauf-Ereignissen [27].
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Große Zulassungsstudie SELECT teilte 17.604 Erwachsene ab 45 Jahren per Zufall zwei Gruppen zu. Alle hatten starkes Übergewicht und bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, aber keine Zuckerkrankheit. Begleitet wurden sie im Median 39,8 Monate lang; der Median ist der Wert in der Mitte aller Messwerte.
Gezählt wurde, wie oft ein Herztod, ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall auftrat. Unter Semaglutid geschah das bei 6,5 Prozent der Teilnehmer, also bei 569 von 8.803, unter dem Scheinmedikament bei 8,0 Prozent, also bei 701 von 8.801. Das Risiko lag damit um 20 Prozent niedriger (Hazard Ratio 0,80; der wahre Wert liegt mit 95-prozentiger Sicherheit zwischen 0,72 und 0,90) [5].
Große Zulassungsstudie mit 17.604 Erwachsenen mit starkem Übergewicht und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung, ohne Zuckerkrankheit. Das Risiko lag um 20 Prozent niedriger (Hazard Ratio 0,80; der wahre Wert liegt mit 95-prozentiger Sicherheit zwischen 0,72 und 0,90; p < 0,001). Wegen Nebenwirkungen brachen 16,6 gegenüber 8,2 Prozent ab. Quelle [5].
Diesem Ergebnis steht gegenüber, wie viele die Behandlung nicht durchhielten: 16,6 Prozent der Behandelten brachen wegen Nebenwirkungen vorzeitig ab, unter dem Scheinmedikament 8,2 Prozent [5].
Studie auf Sicherheit für Herz und Kreislauf SUSTAIN-6 begleitete 3.297 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und hohem Risiko für Herz und Gefäße über 104 Wochen. Ein schweres Ereignis trat bei 6,6 gegenüber 8,9 Prozent auf; das Risiko lag um 26 Prozent niedriger (Hazard Ratio 0,74; Bereich 0,58 bis 0,95). Für sich allein betrachtet blieb der Rückgang der überlebten Herzinfarkte im Bereich des Zufalls (Hazard Ratio 0,74; p = 0,12) [27].
Aus derselben Studie stammt ein Befund zur Netzhaut des Auges. Bestätigte Schäden an ihren feinen Gefäßen traten bei 3,0 gegenüber 1,8 Prozent auf. Die Produktinformation beziffert das Risiko auf das 1,76-Fache (Bereich 1,11 bis 2,78). Wer bereits einen solchen Netzhautschaden hatte, war stärker betroffen, mit 8,2 gegenüber 5,2 Prozent [27], [9].
Niere
Große Zulassungsstudie FLOW begleitete 3.533 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und dauerhaft geschädigten Nieren. Die Studie wurde vorzeitig beendet, weil eine Zwischenauswertung dies nach im Median 3,4 Jahren empfahl. Gezählt wurden schwere Nierenereignisse und Todesfälle zusammen: Sie traten um 24 Prozent seltener auf, nämlich 331 statt 410 Mal (Hazard Ratio 0,76; Bereich 0,66 bis 0,88) [6].
Die übrigen Ergebnisse wiesen in dieselbe Richtung. Der Tod durch Herz oder Kreislauf trat um 29 Prozent seltener ein (Hazard Ratio 0,71), Todesfälle jeder Ursache um 20 Prozent seltener (Hazard Ratio 0,80). Die Filterleistung der Nieren ließ pro Jahr um 1,16 Milliliter je Minute und 1,73 Quadratmeter Körperoberfläche weniger nach (1,16 mL/min/1,73 m²) [6]. Auf dieser Studie beruht das Anwendungsgebiet Niere in den USA [1].
Herzinsuffizienz
Große Zulassungsstudien STEP-HFpEF und die Schwesterstudie bei Zuckerkrankheit umfassten zusammen 1.146 Erwachsene mit starkem Übergewicht und einer Herzschwäche, bei der die Herzkammer zwar kräftig pumpt, sich aber nicht mehr gut mit Blut füllt. Beide liefen jeweils 52 Wochen. Bei den Teilnehmern ohne Zuckerkrankheit besserte sich der Fragebogenwert zu den Beschwerden um 16,6 gegenüber 8,7 Punkte, ein Abstand von 7,8 Punkten. Die Strecke, die sie in sechs Minuten zurücklegten, wuchs um 21,5 Meter gegenüber 1,2 Metern, also um 20,3 Meter mehr [28].
In der Studie bei Zuckerkrankheit besserte sich derselbe Wert um 13,7 gegenüber 6,4 Punkte, ein Abstand von 7,3 Punkten, und die Gehstrecke wuchs um 14,3 Meter stärker. Beide Studien erfassten nur Beschwerden und Belastbarkeit, nicht aber, wie oft jemand ins Krankenhaus musste oder starb [29].
Leber
Zwischenergebnis einer laufenden Studie ESSENCE berichtete die Ergebnisse aus Woche 72 für die ersten 800 Teilnehmer. Bei allen hatte eine Gewebeprobe der Leber eine Fettleberentzündung mit bereits vernarbtem Gewebe im Stadium F2 oder F3 nachgewiesen. Bei 62,9 gegenüber 34,3 Prozent war die Entzündung verschwunden, ohne dass die Vernarbung zugenommen hätte, ein Abstand von 28,7 Prozentpunkten. Die Vernarbung ging bei 36,8 gegenüber 22,4 Prozent zurück, ohne dass sich die Entzündung verschlechtert hätte [7].
Was misslang Beim Schmerz unterschieden sich die Gruppen im Mittel nicht [7]. Die Studie läuft bis Woche 240. Die US-Zulassung, die auf diesem Zwischenergebnis beruht, wurde im beschleunigten Verfahren erteilt und muss später bestätigt werden [14].
Alzheimer-Erkrankung
Große Zulassungsstudien ohne Erfolg An evoke und evoke+ nahmen 3.808 Menschen im Alter von 55 bis 85 Jahren teil, bei denen die typischen Eiweißablagerungen im Gehirn eine frühe Alzheimer-Erkrankung belegten. Sie wurden bis zu 156 Wochen begleitet. Bei Gedächtnis und Denkleistung, dem eigentlichen Ziel, änderte sich nichts: Der Unterschied betrug −0,08 in evoke (p = 0,57) und 0,10 in evoke+ (p = 0,46) und lag damit im Bereich des Zufalls [8].
Nach diesem Ergebnis wurden beide Studien abgebrochen. Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung traten bei 91,2 gegenüber 84,8 Prozent der Teilnehmer auf [8].
Gehstrecke und Gelenkschmerzen
Große Zulassungsstudie STRIDE begleitete 792 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und verengten Beinarterien, die beim Gehen Schmerzen verursachen, über 52 Wochen. Die Strecke, die sie höchstens gehen konnten, wuchs im Median auf das 1,21-Fache des Ausgangswerts, unter dem Scheinmedikament auf das 1,08-Fache. Das sind rund 13 Prozent mehr, ein Vorteil um den Faktor 1,13 (Bereich 1,06 bis 1,21) [30].
Große Zulassungsstudie STEP 9 begleitete 407 Erwachsene mit starkem Übergewicht und Kniearthrose über 68 Wochen. Der Schmerzwert sank um 41,7 Punkte, unter dem Scheinmedikament um 27,5 Punkte. Weil allein die Erwartung schon 27,5 Punkte brachte, also ungewöhnlich viel, lassen sich die beiden Gruppen nur im Zusammenhang beurteilen [31].
Tabletten zum Einnehmen
Große Zulassungsstudie OASIS 1 begleitete 667 Erwachsene mit Übergewicht oder starkem Übergewicht und ohne Zuckerkrankheit über 68 Wochen. Unter der Tablette sank das Gewicht um 15,1 Prozent, unter dem Scheinmedikament um 2,4 Prozent. Das liegt in derselben Größenordnung wie unter der Spritze in STEP 1 [32], [3].
Studie auf Sicherheit für Herz und Kreislauf PIONEER 6 begleitete 3.183 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und hohem Risiko für Herz und Gefäße im Median 15,9 Monate lang. Schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse traten bei 3,8 gegenüber 4,8 Prozent auf (Hazard Ratio 0,79; Bereich 0,57 bis 1,11). Zeigen sollte die Studie nur, dass die Tablette nicht schlechter ist, und mehr zeigte sie auch nicht [33].
Große Zulassungsstudie SOUL begleitete 9.650 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und einer Erkrankung von Herz, Kreislauf oder Nieren im Mittel 47,5 Monate lang. Ein schweres Ereignis trat bei 12,0 gegenüber 13,8 Prozent auf; das Risiko lag um 14 Prozent niedriger (Hazard Ratio 0,86; Bereich 0,77 bis 0,96; p = 0,006). Die weiteren Ergebnisse, die das bestätigen sollten, blieben dagegen im Bereich des Zufalls, darunter auch das aus fünf Teilen zusammengesetzte Ergebnis zur Niere [34].
Was weiterhin unbekannt ist
- Der Schilddrüsenbefund aus dem Tierversuch. Ob er sich auf den Menschen übertragen lässt, ist offen, und genau so steht es in den Produktinformationen [9].
- Das Ergebnis zur Leber. Es stammt aus einer Zwischenauswertung, und die Studie läuft noch bis Woche 240 [7].
- Woran der plötzliche Sehverlust liegt. Die Behörden stützen sich auf einen Zusammenhang, der in Beobachtungsdaten auffiel, und nicht auf eine belegte Ursache [35].
- Der Nutzen bei Herzschwäche. Die beiden Studien erfassten Beschwerden und Gehstrecke, nicht aber Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle [28], [29].
- Die höhere Dosisstufe. Sie brachte beim Gewicht 3,1 Prozentpunkte mehr, dafür klagten deutlich mehr Teilnehmer über Missempfindungen der Haut [24].
- Wie aussagekräftig der direkte Vergleich ist. In der Studie gegen Dulaglutid wussten alle Beteiligten, wer welchen Wirkstoff bekam [26].
Nebenwirkungen und Sicherheit
Im Vordergrund stehen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, und sie sind zugleich der häufigste Grund, eine Behandlung abzubrechen. Die folgenden Häufigkeiten stammen aus den zusammengefassten Studien zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen, so wie sie die amtliche US-Produktinformation ausweist. Ihnen liegen 2.116 Behandelte und 1.261 Teilnehmer unter dem Scheinmedikament zugrunde [9].
| Ereignis | Semaglutid | Scheinmedikament |
|---|---|---|
| Übelkeit | 44 % | 16 % |
| Durchfall | 30 % | 16 % |
| Erbrechen | 24 % | 6 % |
| Verstopfung | 24 % | 11 % |
| Bauchschmerzen | 20 % | 10 % |
| Kopfschmerzen | 14 % | 10 % |
| Erschöpfung oder Schwäche | 11 % | 5 % |
| Magendrücken und Völlegefühl | 9 % | 3 % |
| Schwindel | 8 % | 4 % |
| Aufstoßen | 7 % | <1 % |
| Haarausfall | 3 % | 1 % |
| Beschwerden im Magen-Darm-Bereich insgesamt | 73 % | 47 % |
| Schwere Reaktionen im Magen-Darm-Bereich | 4,1 % | 0,9 % |
| Gallensteine | 1,6 % | 0,7 % |
| Gallenblasenentzündung | 0,6 % | 0,2 % |
Weitere Punkte aus den amtlichen Produktinformationen und den Unterlagen der Behörden:
- Die Warnung im Kasten zu Schilddrüsentumoren. Bei Ratten und Mäusen löst Semaglutid eine bestimmte Art von Schilddrüsentumor aus, und zwar umso eher, je höher die Dosis und je länger die Behandlung ist, bereits in einem Bereich, der der Anwendung am Menschen entspricht. Ob das auch für Menschen gilt, weiß niemand. Alle drei amtlichen US-Produktinformationen enthalten denselben Wortlaut [9], [13], [16].
- Wer den Wirkstoff nicht bekommen darf. Wer selbst oder in der Familie jene seltene Schilddrüsenkrebsart hatte, wer an einer bestimmten erblichen Hormonerkrankung leidet oder wer früher schwer allergisch auf den Stoff reagiert hat [9].
- Eine plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse. In den Studien zur Gewichtsabnahme wurden 4 Fälle gegenüber 1 Fall bestätigt. Am 29. Januar 2026 verschärfte die britische Behörde die Warnung für die gesamte Wirkstoffgruppe und verwies dabei auf Verläufe, bei denen Gewebe abstarb oder Patienten starben [9], [36].
- Erkrankungen der Gallenblase. Gallensteine und eine Entzündung der Gallenblase stehen als Warnhinweis in der Produktinformation. In der Studie bei Jugendlichen traten Gallensteine bei 3,8 Prozent auf, in der Vergleichsgruppe bei niemandem [9], [25].
- Weitere Warnhinweise. Unterzuckerung im Zusammenspiel mit Insulin oder mit Tabletten, die Insulin freisetzen; plötzliches Nierenversagen durch Flüssigkeitsverlust; allergische Reaktionen bis hin zu Schwellungen im Gesicht und am Hals; Verschlechterung eines Netzhautschadens bei Zuckerkrankheit; ein schnellerer Puls; und das Einatmen von Mageninhalt während einer Narkose [9].
- Knochenbrüche in einer Studie. In der großen Studie zu Herz und Kreislauf brachen sich 1,0 Prozent der Frauen die Hüfte oder das Becken, unter dem Scheinmedikament 0,2 Prozent. Bei den Frauen ab 75 Jahren waren es 2,4 gegenüber 0,6 Prozent [9].
- Ein Pen gehört nur einer Person. Die Produktinformationen halten fest, dass ein Pen mit mehreren Dosen niemals an andere weitergegeben werden darf, auch nicht mit frischer Nadel, weil sich darüber Krankheitserreger aus dem Blut übertragen können [9], [13].
Beim plötzlichen Sehverlust gehen die Länder auseinander. Gemeint ist ein Infarkt des Sehnervs, der ohne Entzündung entsteht und auf einem Auge zu einem dauerhaften Ausfall führen kann. Fachleute nennen ihn nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, und er ist der einzige Sicherheitspunkt, in dem die Produktinformationen voneinander abweichen. Der zuständige europäische Ausschuss schloss sein Prüfverfahren im Juni 2025 ab und nahm ihn als sehr seltene Nebenwirkung auf, also mit bis zu einem Fall unter 10.000 Behandelten [35].
Die europäische Produktinformation beschreibt dieses Risiko in Worten. Mehrere große Untersuchungen an vielen Behandelten deuten bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auf ein etwa doppeltes Risiko hin, was rund einem zusätzlichen Fall je 10.000 Behandlungsjahre entspricht [2].
Die britische Behörde legte am 5. Februar 2026 eine eigene Einschätzung vor. Sie zählte seit 2018 drei Verdachtsmeldungen, denen in fünf Jahren rund 10,2 Millionen abgegebene Packungen gegenüberstanden [37]. Die amtlichen US-Produktinformationen enthielten am 6. September 2026 in den Abschnitten 5 und 6 keinen entsprechenden Eintrag [9], [13], [16].
Hinzu kommen Meldungen aus der Anwendung nach der Zulassung. Sie betreffen einen stillgelegten Darm, einen Darmverschluss, schwere Verstopfung, schwere allergische Reaktionen bis zum Schock, Schwellungen im Gesicht und am Hals, eine entzündete Gallenblase, Missempfindungen der Haut, das Einatmen von Mageninhalt, plötzliches Nierenversagen und Haarausfall. Wie häufig das alles ist, lässt sich daraus nicht verlässlich ableiten [13], [9].
Warum hier keine Dosierungen stehen
Semaglutid setzt in jedem Land, das es zugelassen hat, ein Rezept voraus. Welche Dosis für eine bestimmte Person infrage kommt, ergibt sich aus der amtlichen Produktinformation und aus der Entscheidung der Ärztin oder des Arztes, die das Rezept ausstellen. Diese Seite spricht deshalb nur von einer niedrigeren, einer etablierten oder einer höheren geprüften Stufe und berichtet, was dabei gemessen wurde.
Entwicklungsstand und Zulassung
Zulassungen und Studien im Zeitverlauf
- 2017Erste Zulassung der FDA am 5. Dezember bei Typ-2-DiabetesNeuer Wirkstoff, Quelle [1]
- 2018Es folgen die Zulassungen in Europa, Japan, der Schweiz und KanadaQuellen [2], [38], [39], [40]
- 2019-2020Tabletten zum Schlucken werden in den USA, Japan und der Europäischen Union zugelassenQuellen [15], [38], [41]
- 2021US-Zulassung zum Gewichtsmanagement am 4. Juni; STEP 1, STEP 2 und STEP 4 erscheinenQuellen [14], [3], [22], [23]
- 2024Das Anwendungsgebiet Herz und Kreislauf kommt in den USA im März und in Großbritannien im Juli hinzuAuf Grundlage von SELECT, Quellen [14], [42], [5]
- 2025Anwendungsgebiet Niere in den USA im Januar, beschleunigte Zulassung bei Fettleberentzündung im August; im Juni kommt der plötzliche Sehverlust in die europäische ProduktinformationQuellen [1], [14], [35]
- 2026Bedingte Zulassung bei Fettleberentzündung in Großbritannien im Juli, Tablette zur Gewichtsabnahme dort im Juni, Alzheimer-Programm beendetQuellen [43], [44], [8]
- 2017 — die FDA lässt die Spritze am 5. Dezember bei Typ-2-Diabetes zu, als neuen Wirkstoff [1].
- 2018 — die Europäische Kommission erteilt die Zulassung am 8. Februar, Japan am 23. März und die Schweiz am 2. Juli; in Kanada beginnt am 22. Februar der Vertrieb [2], [38], [39], [40].
- 2019 — die Tabletten zum Schlucken werden in den USA am 20. September zugelassen [15].
- 2020 — die Tabletten folgen in der Europäischen Union am 3. April und in Japan am 29. Juni [41], [38].
- 2021 — die USA erlauben am 4. Juni die Anwendung zur Gewichtsabnahme, Europa folgt am 6. Januar 2022 [14], [45].
- 2024 — das Anwendungsgebiet Herz und Kreislauf kommt in den USA am 8. März und in Großbritannien am 23. Juli hinzu [14], [42].
- 2025 — das Anwendungsgebiet Niere folgt in den USA am 28. Januar und die beschleunigte Zulassung bei Fettleberentzündung am 15. August, während der europäische Ausschuss im Juni den plötzlichen Sehverlust in die Produktinformation aufnimmt [1], [14], [35].
- 2026 — Großbritannien lässt am 11. Juni eine Tablette zur Gewichtsabnahme zu und erteilt am 3. Juli eine bedingte Zulassung bei Fettleberentzündung [44], [43].
| Land | Status | Frühestes belegtes Datum | Wofür es zugelassen ist |
|---|---|---|---|
| USA | Zugelassen | 2017-12-05 | Zuckerkrankheit, Herz und Kreislauf, Niere, Gewicht, Fettleberentzündung |
| Europäische Union | Zugelassen | 2018-02-08 | Zuckerkrankheit, Gewicht |
| Deutschland | Zugelassen | 2018-02-08 | Zuckerkrankheit, Gewicht |
| Großbritannien | Zugelassen | 2024-07-23 | Zuckerkrankheit, Gewicht, Herz und Kreislauf, Fettleberentzündung (bedingt) |
| Australien | Registriert | 2022-09-01 | Zuckerkrankheit, Gewicht |
| Kanada | Im Vertrieb | 2018-02-22 | Zuckerkrankheit, Gewicht |
| Schweiz | Zugelassen | 2018-07-02 | Zuckerkrankheit, Niere, Gewicht, Herz und Kreislauf, Fettleberentzündung |
| Japan | Zugelassen | 2018-03-23 | Zuckerkrankheit, starkes Übergewicht (eingeschränkt) |
Zwei Angaben der Tabelle brauchen eine Erläuterung. Das britische Datum ist der früheste Schritt, der sich belegen lässt, und nicht die erste Zulassung; die ist hier nicht dokumentiert [42]. Japan erlaubt die Anwendung bei starkem Übergewicht nur oberhalb festgelegter Werte des Körpermassenindex und nur bei ausdrücklich genannten Begleiterkrankungen [38].
Was in den einzelnen Ländern zugelassen ist, deckt sich nicht. Die amtliche US-Produktinformation führt die Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos und die Fettleberentzündung als eigene Anwendungsgebiete auf. Der europäische Text zum Präparat für die Gewichtsabnahme deckt nur diese ab und verweist für die Ergebnisse zu Herz, Kreislauf und Herzschwäche auf den Abschnitt zu den Studien [9], [45]. Die Schweiz dagegen nennt beides ausdrücklich als Anwendungsgebiet [39].
In jedem aufgeführten Land gibt es den Wirkstoff nur gegen Rezept, und Australien führt ihn in seiner Giftliste als verschreibungspflichtig [46]. Alle Einträge geben den Stand vom 6. September 2026 wieder.
Etwas anderes ist die Frage, wer dafür bezahlt. In Deutschland gilt die Anwendung zur Gewichtsabnahme als Lebensstil-Arzneimittel, und die gesetzliche Krankenkasse zahlt sie nicht. Für die Zuckerkrankheit übernimmt sie die Kosten [47]. Den rechtlichen Rahmen beschreiben die Seiten dazu, ob Peptide legal sind und welche Peptide FDA-zugelassen sind.
Anti-Doping
Im Sport ist Semaglutid nicht verboten. Auf der Verbotsliste 2026 ist der Wirkstoff weder für den Wettkampf noch für die Zeit außerhalb aufgeführt, weshalb diese Liste auch keine medizinische Ausnahmegenehmigung verlangt [10].
Stattdessen steht er im Beobachtungsprogramm, das nur festhält, wie oft und in welchem Zusammenhang ein Stoff verwendet wird. Eine Strafe folgt daraus nicht. Abschnitt 6 dieses Programms lautet: „Markers of Semaglutide and Tirzepatide: In and Out-of-Competition“ (Nachweisstoffe von Semaglutid und Tirzepatid: im Wettkampf und außerhalb) [11].
Die Liste des US-Hochschulsports für 2026-27 nennt keinen Wirkstoff dieser Gruppe namentlich, erfasst verwandte Stoffe aber über eine allgemeine Auffangregel [48]. Einen Überblick gibt die Seite im Sport verbotene Peptide.
Vergleich mit verwandten Peptiden
| Wirkstoff | Woran er andockt | Status | Stärkstes Gewichtsergebnis der eigenen Studie | Zeit bis zum Abbau der Hälfte |
|---|---|---|---|---|
| Semaglutid | GLP-1 | In acht Ländern zugelassen | −14,9 % nach 68 Wochen, STEP 1, 1.961 Teilnehmer [3] | ~1 Woche [13] |
| Tirzepatid | GIP und GLP-1 | In acht Ländern zugelassen | −20,9 % nach 72 Wochen, SURMOUNT-1, 2.539 Teilnehmer [21] | ~5 Tage [21] |
| Retatrutid | GIP, GLP-1 und Glukagon | In der letzten Prüfstufe, nirgends zugelassen | −24,2 % nach 48 Wochen, mittlere Prüfstufe, 338 Teilnehmer [49] | Hier nicht angegeben |
| Liraglutid | GLP-1 | In vielen Ländern zugelassen | −8,0 % nach 56 Wochen, SCALE, 3.731 Teilnehmer [50] | Hier nicht angegeben |
| Orforglipron | GLP-1, aber kein Peptid | In den USA zugelassen | −11,2 % nach 72 Wochen, ATTAIN-1, 3.127 Teilnehmer [51] | Hier nicht angegeben |
Diese fünf Zahlen stammen aus fünf verschiedenen Studien, die sich in den Teilnehmern, der Dauer, dem Ausgangsgewicht und dem gemessenen Ziel unterscheiden. Die Spalte vergleicht deshalb Studien und keine Wirkstoffe.
Zwei der verwandten Stoffe unterscheiden sich nicht bloß im Ausmaß der Wirkung, sondern grundsätzlich. Retatrutid dockt zusätzlich an einer dritten Stelle an und ist nirgends zugelassen [49]. Orforglipron ist gar kein Peptid, sondern ein kleines Molekül zum Schlucken [51]. Von diesen fünf Wirkstoffen hat allein Semaglutid für Herz, Niere und Leber jeweils in einer eigens dafür angelegten Studie erreicht, was er zeigen sollte [5], [6], [7].
Verbreitete Irrtümer
- „Hinter den drei Handelsnamen stecken drei verschiedene Arzneimittel.“ Es ist ein einziger Wirkstoff unter drei Namen. Sie unterscheiden sich darin, ob er gespritzt oder geschluckt wird und wofür er jeweils zugelassen ist [1], [14], [15].
- „Der zugelassene Text ist überall derselbe.“ Er ist es nicht. Was in den USA, Europa, der Schweiz, Japan und Großbritannien jeweils zugelassen ist, reicht unterschiedlich weit, und eine dieser Zulassungen gilt nur unter Auflagen [9], [45], [39], [38], [43].
- „Semaglutid und Tirzepatid kann man gegeneinander austauschen.“ Es sind zwei Wirkstoffe zweier Hersteller mit jeweils eigenen Zulassungen. Der eine dockt allein an der Stelle für GLP-1 an, der andere zusätzlich an der für GIP [13], [21].
- „In der Apotheke angefertigtes Semaglutid ist dasselbe Arzneimittel.“ Ist es nicht. Am 21. Februar 2025 erklärte die FDA den Lieferengpass für beendet, und die Übergangsfristen endeten am 22. April und am 22. Mai 2025 [52].
- „Bei jeder untersuchten Erkrankung hat es gewirkt.“ Das stimmt nicht. Die Alzheimer-Studien verfehlten ihr Ziel, und in SOUL blieben die Ergebnisse aus, die das Hauptergebnis bestätigen sollten. Die Leberstudie brachte beim Schmerz keinen Unterschied, und in SUSTAIN-6 traten Netzhautschäden häufiger auf [8], [34], [7], [27].
- „Die Studienzahlen gelten für jeden.“ Es sind Durchschnittswerte klar umrissener Gruppen, erhoben unter Studienbedingungen und mit ärztlicher Begleitung. Gegenüber dem Scheinmedikament betrug der Abstand bei Teilnehmern ohne Zuckerkrankheit 12,4 Prozentpunkte, bei Teilnehmern mit Zuckerkrankheit 6,2 Prozentpunkte [3], [22].
- „Tablette und Spritze lassen sich beliebig gegeneinander austauschen.“ Die amtliche US-Produktinformation hält fest, dass schon die beiden Tablettenpräparate nicht Milligramm für Milligramm gegeneinander getauscht werden dürfen [16]. Auch die britische Behörde warnte davor, dass beim Wechsel zwischen Spritze und Tablette Fehler passieren [53].
Häufige Fragen
Ist Semaglutid verschreibungspflichtig?
Ja, in jedem Land, das auf dieser Seite vorkommt. Vollständig zugelassen ist er in den USA, der Europäischen Union, Deutschland, Großbritannien, Australien, Kanada, der Schweiz und Japan, und überall gibt es ihn nur gegen Rezept. Wer ihn auf anderem Weg beschafft, befindet sich nicht in einer Grauzone, sondern verstößt gegen das Arzneimittelrecht des jeweiligen Landes.
Wie viel Gewicht verloren die Teilnehmer in den Semaglutid-Studien?
In der Studie STEP 1 sank das Körpergewicht im Mittel innerhalb von 68 Wochen um 14,9 Prozent, unter dem Scheinmedikament um 2,4 Prozent. Teilgenommen hatten 1.961 Erwachsene mit starkem Übergewicht und ohne Zuckerkrankheit. In STEP 5 waren es über 104 Wochen 15,2 Prozent. Bei Erwachsenen, die zusätzlich an Typ-2-Diabetes litten, fiel der Rückgang mit 9,6 Prozent geringer aus.
Senkt Semaglutid das Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse?
Für eine klar umrissene Gruppe ja, das zeigte die Studie SELECT. Bei 17.604 Erwachsenen mit starkem Übergewicht und einer bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, aber ohne Zuckerkrankheit, lag das Risiko um 20 Prozent niedriger (Hazard Ratio 0,80; der wahre Wert liegt mit hoher Sicherheit zwischen 0,72 und 0,90). Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ergab die Studie SUSTAIN-6 einen Wert von 0,74, also ein um 26 Prozent geringeres Risiko.
Welche Nebenwirkungen von Semaglutid treten am häufigsten auf?
Am häufigsten sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Verstopfung. In den zusammengefassten Studien zur Gewichtsabnahme litten 44 Prozent der Behandelten unter Übelkeit, unter dem Scheinmedikament 16 Prozent. Beschwerden im Magen-Darm-Bereich hatten insgesamt 73 gegenüber 47 Prozent, schwere Reaktionen dieser Art 4,1 gegenüber 0,9 Prozent.
Worum geht es in der Black-Box-Warnung zu Semaglutid?
Alle drei amtlichen US-Produktinformationen warnen in einem hervorgehobenen Kasten vor einer bestimmten Art von Schilddrüsentumor. Bei Ratten und Mäusen löst Semaglutid solche Tumoren aus, und zwar umso eher, je höher die Dosis und je länger die Behandlung ist, bereits in einem Bereich, der der Anwendung am Menschen entspricht. Ob das auch für Menschen gilt, weiß niemand. Wer selbst oder in der Familie diese seltene Schilddrüsenkrebsart oder eine bestimmte erbliche Hormonerkrankung hat, darf den Wirkstoff nicht bekommen.
Warum warnen Europa und die USA bei Semaglutid unterschiedlich vor dem Augenschaden?
Der zuständige europäische Ausschuss schloss sein Prüfverfahren im Juni 2025 ab. Er nahm einen plötzlichen Sehverlust durch eine Durchblutungsstörung des Sehnervs als sehr seltene Nebenwirkung auf, das heißt mit bis zu einem Fall unter 10.000 Behandelten. Die britische Behörde folgte im Februar 2026, während die amtlichen US-Produktinformationen diesen Eintrag am 6. September 2026 noch nicht enthielten.
Hat Semaglutid bei Alzheimer gewirkt?
Nein. Zwei große Zulassungsstudien mit 3.808 Menschen, bei denen eine frühe Alzheimer-Erkrankung durch den Nachweis der typischen Eiweißablagerungen gesichert war, brachten für Gedächtnis und Denkleistung keinen Unterschied. Er lag bei −0,08 (p = 0,57) und bei 0,10 (p = 0,46) und damit im Bereich des Zufalls. Nach diesem Ergebnis wurden beide Studien abgebrochen.
Warum stehen auf dieser Seite keine Dosierungen von Semaglutid?
Weil Semaglutid überall dort, wo es zugelassen ist, ein Rezept voraussetzt. Welche Dosis infrage kommt, ergibt sich aus der amtlichen Produktinformation und aus der Entscheidung der Ärztin oder des Arztes, die das Rezept ausstellen. Diese Seite spricht deshalb nur von einer niedrigeren, einer etablierten oder einer höheren geprüften Stufe und berichtet, was dabei gemessen wurde.
Ist Semaglutid im Sport verboten?
Nein. Auf der Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur für 2026 steht der Wirkstoff nicht, weder für den Wettkampf noch für die Zeit außerhalb. Deshalb verlangt diese Liste dafür auch keine medizinische Ausnahmegenehmigung. Im Beobachtungsprogramm wird Semaglutid seit 2024 geführt und seit 2026 gemeinsam mit Tirzepatid, doch eine Strafe folgt daraus nicht.
Ist in der Apotheke angefertigtes Semaglutid dasselbe wie das zugelassene Arzneimittel?
Nein. Solche Zubereitungen durchlaufen kein Zulassungsverfahren, und niemand prüft in gleicher Weise nach, ob wirklich der richtige Stoff drin ist, wie rein er ist, ob er wirkt und ob er keimfrei ist. Am 21. Februar 2025 erklärte die US-Arzneimittelbehörde FDA den Lieferengpass für beendet, und die Übergangsfristen endeten am 22. April und am 22. Mai 2025.
Quellen
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Die Angaben auf dieser Seite wurden am 6. September 2026 geprüft, und alle Registerabfragen zur Statustabelle erfolgten an diesem Tag. Weil sich bei zugelassenen Arzneimitteln die Anwendungsgebiete und die amtlichen Produktinformationen mit der Zeit ändern, sind Version und Datum ebenso wichtig wie der Inhalt. ClinicalTrials.gov führte an diesem Tag 748 registrierte Studien zu diesem Wirkstoff [54].
myPeptides Research & Editing. (2026). Semaglutid: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit. Version 1.0, 6. September 2026. myPeptides Peptid-Register. Abgerufen von https://mypep.app/peptides/semaglutide
Wie die Seiten dieses Registers entstehen und bewertet werden, steht unter Methodik; das vollständige Register findet sich unter Peptide.
| Version | Datum | Änderung |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-06 | Erstveröffentlichung |
Zuletzt geprüft: 6. September 2026. Nächste Prüfung: bei einer Änderung der amtlichen Produktinformation in einem der erfassten Länder, bei Veröffentlichung der vollständigen ESSENCE-Studie oder bei jeder Änderung der Anti-Doping-Einstufung.
