Liraglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité
Résumé
Le liraglutide est une copie de fabrication industrielle d'une hormone de l'intestin, modifiée pour rester dans le corps une demi-journée environ au lieu de quelques minutes. C'est un médicament sur ordonnance depuis 2009, d'abord dans le diabète de type 2, puis dans la prise en charge du poids. Dans son plus grand essai sur le poids, les adultes traités ont perdu 8,4 kg en moyenne en 56 semaines, contre 2,8 kg sous placebo. Dans un essai cardiaque mené chez des personnes diabétiques, les accidents cardiaques graves ont été environ 13 % moins fréquents. Son cadet, le sémaglutide, l'a nettement devancé dans le seul essai qui a comparé les deux produits.
L'essentiel en bref
- Autorisé depuis 2009, et sur ordonnance dans tous les pays examinés. L'Europe a donné son feu vert le 30 juin 2009. Les États-Unis ont suivi le 25 janvier 2010, en le reconnaissant comme une substance active entièrement nouvelle [1], [2].
- Environ 13 % d'accidents cardiaques graves en moins. Chez 9 340 adultes diabétiques de type 2 à risque cardiaque élevé, un tel accident est survenu chez 13,0 % des personnes traitées contre 14,9 %. Elles ont été suivies pendant 3,8 ans en valeur médiane, c'est-à-dire la durée qui partage le groupe en deux moitiés égales [3].
- Le poids a baissé de 8,4 kg en 56 semaines. Ce chiffre vient d'un essai mené chez 3 731 adultes obèses et non diabétiques. Sous placebo, le poids a baissé de 2,8 kg, soit un écart de 5,6 kg [4].
- Le sémaglutide a fait perdre plus du double dans la comparaison directe. En 68 semaines, le poids a baissé de 15,8 % contre 6,4 %, soit un écart de 9,4 points de pourcentage [5].
- Chez les adolescents, le score d'indice de masse corporelle a baissé de 0,22 point de plus. Cet essai mené chez 251 jeunes fonde l'autorisation américaine à partir de 12 ans [6], [7].
- Un avertissement encadré aux États-Unis, absent en Europe. Les notices américaines mettent en garde contre des tumeurs de la thyroïde observées chez le rongeur. Les textes européens ne comportent pas cet encadré et ne retiennent que l'allergie comme obstacle au traitement [8], [1].
- Des génériques depuis décembre 2024, et une pénurie qui dure aux États-Unis. Onze demandes de génériques ont été approuvées depuis le 23 décembre 2024. La substance figure sur la liste américaine des pénuries depuis le 18 juillet 2023 [9], [10].
Ce qu'est le liraglutide
Le liraglutide est un peptide de 31 éléments de construction, les acides aminés, qui reprend 97 % de la séquence du GLP-1, une hormone que l'intestin humain libère après les repas. Novo Nordisk l'a mis au point sous le code NN2211. La chaîne est produite par fermentation dans de la levure de boulanger, avant qu'une queue grasse ne lui soit greffée par voie chimique [8], [11].
Le liraglutide est vendu sous trois noms commerciaux. Victoza correspond au diabète de type 2, Saxenda à la prise en charge du poids, et Xultophy à une association fixe avec une insuline de longue durée. Les trois contiennent la même substance active [8], [12], [9].
Cette queue grasse fait toute la différence. Elle accroche le peptide à une protéine de transport du sang. Le corps met alors environ 13 heures à l'éliminer, là où il ne laisse que quelques minutes à l'hormone naturelle [8].
Repères
| Rubrique | Valeur | Réf. |
|---|---|---|
| DCI | liraglutide | [8] |
| Codes de développement | NN2211, NNC 90-1170 ; les essais sur l'obésité ont été menés sous le code NN8022 | [11], [13] |
| Famille | Active le récepteur du GLP-1, une hormone de l'intestin | [8] |
| Structure | 31 éléments de construction, un remplacé en position 34, une chaîne grasse de 16 carbones greffée en position 26 par un bras de liaison | [8] |
| Formule et masse | C172H265N43O51, 3 751,2 Da | [8], [11] |
| Durée dans le corps | Environ 13 heures, c'est-à-dire le temps que met le sang à en éliminer la moitié (demi-vie) | [8] |
| Mode d'administration | Injection sous la peau | [8] |
| Part qui atteint le sang | Environ 55 % ; plus de 98 % circulent liés à une protéine de transport | [8] |
| Statut | Autorisé et sur ordonnance dans les sept pays traités ici | [1], [2] |
| Développeur | Novo Nordisk A/S | [1] |
| Code ATC | A10BJ02 ; la fiche ancienne A10BX07 apparaît aussi | [1], [14] |
| Numéro CAS | 204656-20-2 | [11] |
| UNII | 839I73S42A | [11] |
| PubChem CID | 16134956 | [11] |
| InChIKey | YSDQQAXHVYUZIW-QCIJIYAXSA-N | [11] |
| DrugBank | DB06655 | [14] |
| ChEMBL | CHEMBL1201866 ; la liste de synonymes de PubChem donne CHEMBL4084119 | [14], [11] |
| MeSH | D000069450 | [14] |
| KEGG | D06404 | [14] |
Mode d'action
La notice officielle décrit le mécanisme, puisque celui-ci a été évalué en même temps que les essais [8].
- Le récepteur du GLP-1. Le liraglutide se fixe sur le récepteur de cette hormone de l'intestin et l'active, exactement comme le fait l'hormone naturelle [8].
- De l'insuline, mais seulement quand il en faut. Dans les cellules qui fabriquent l'insuline, ce signal fait monter une molécule messagère, et l'insuline n'est libérée que tant que la glycémie est réellement élevée [8].
- Moins de l'hormone opposée. Le glucagon, qui fait monter la glycémie, est libéré en plus petite quantité [8].
- L'estomac se vide plus lentement, ce qui aplatit la montée de la glycémie après un repas [8].
- L'appétit est réglé par le cerveau. Le texte européen attribue l'effet sur le poids aux signaux d'appétit et de satiété qui se jouent dans le cerveau [15].
- Ce que le corps en fait. Le produit est dégradé comme n'importe quelle grosse protéine, sans qu'un organe s'en charge en particulier. Aucune trace intacte de la substance ne se retrouve dans les urines ni dans les selles [8].
Le sémaglutide et le tirzépatide appartiennent à la même famille, mais ce ne sont pas les mêmes produits. Le sémaglutide porte une chaîne grasse plus longue et tient environ une semaine ; le tirzépatide active en plus un second récepteur [16], [17].
Ce que les essais ont mesuré
Le cœur
Essai randomisé de phase 3, conçu pour montrer une différence L'essai cardiaque a recruté 9 340 adultes diabétiques de type 2 à risque cardiaque élevé. Ils avaient 64 ans en moyenne, vivaient avec un diabète depuis 12,8 ans en moyenne, et ont été suivis pendant 3,8 ans en valeur médiane [3].
Un accident cardiaque grave est survenu chez 13,0 % du groupe traité, soit 608 personnes sur 4 668, contre 14,9 % sous placebo, soit 694 sur 4 672. Cela représente 13 % de risque en moins (rapport de risques 0,87), et la marge d'incertitude autour de ce chiffre va de 3 à 22 % de moins (0,78 à 0,97, p = 0,01) [3].
Les décès aussi ont été moins nombreux. Un décès de cause cardiaque est survenu chez 4,7 % des personnes traitées contre 6,0 % (rapport de risques 0,78, intervalle de 0,66 à 0,93, p = 0,007). Un décès de cause quelconque est survenu chez 8,2 % contre 9,6 % (0,85, intervalle de 0,74 à 0,97, p = 0,02) [3].
Tout n'a pas bougé pour autant. Les infarctus auxquels les patients ont survécu (rapport de risques 0,88, intervalle de 0,75 à 1,03), les accidents vasculaires cérébraux auxquels ils ont survécu (0,89, intervalle de 0,72 à 1,11) et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ne montrent pas de différence nette. Les troubles digestifs ont été la première cause d'arrêt du traitement [3].
Ce résultat a été inscrit dans la notice américaine en août 2017 [18].
Le poids
Essai randomisé de phase 3 Le plus grand essai sur le poids a tiré au sort le traitement de 3 731 adultes obèses, ou en surpoids avec une maladie associée, et non diabétiques. Ils avaient 45 ans en moyenne, pesaient 106,2 kg et avaient un indice de masse corporelle de 38,3 ; 78,5 % étaient des femmes [4].
Au bout de 56 semaines, le groupe traité avait perdu 8,4 kg en moyenne, avec une dispersion de 7,3 kg, contre 2,8 kg et une dispersion de 6,5 kg. L'écart est de 5,6 kg, avec un intervalle de confiance à 95 % allant de 5,1 à 6,0 kg (p < 0,001) [4].
Essai de phase 3 chez 3 731 adultes obèses et non diabétiques, sur 56 semaines. L'écart est de 5,6 kg, avec un intervalle de confiance à 95 % allant de 5,1 à 6,0 kg, p < 0,001. Source [4].
Au moins un vingtième du poids de départ a disparu chez 63,2 % des personnes traitées contre 27,1 %. Plus d'un dixième a disparu chez 33,1 % contre 10,6 % (p < 0,001 dans les deux cas). Des événements graves sont survenus chez 6,2 % contre 5,0 % [4].
La notice américaine rapporte le même essai en pourcentage. Le poids a baissé de 7,4 % contre 3,0 %, soit un écart de 4,5 points de pourcentage (intervalle de 3,8 à 5,2, p < 0,0001). La différence entre les deux séries de chiffres tient à une autre façon de combler les données manquantes [12].
Essai randomisé de phase 3 Un deuxième essai a recruté 846 adultes qui avaient en plus un diabète de type 2. En 56 semaines, le poids a baissé de 6,0 % dans le groupe recevant le palier de dose le plus élevé et de 4,7 % dans celui du palier plus bas, contre 2,0 % sous placebo. L'effet est plus faible dans ce groupe, si bien que les deux séries de chiffres ne sont pas interchangeables [19].
Essai randomisé de phase 3, phase de maintien Un troisième essai a suivi 422 adultes qui avaient déjà perdu au moins un vingtième de leur poids grâce à un régime hypocalorique. Pendant les 56 semaines suivantes, le groupe traité a encore perdu 6,2 % contre 0,2 %, soit un écart de 6,1 points de pourcentage (intervalle de 4,6 à 7,5, p < 0,0001) [20].
Comme cette condition d'entrée sélectionnait des personnes qui avaient déjà bien répondu au régime, la notice américaine précise que le résultat ne se transpose pas à la population générale [20], [12].
Face au sémaglutide
Essai randomisé de phase 3b, comparaison en ouvert Un essai a mis les deux substances côte à côte chez 338 adultes obèses et non diabétiques, pendant 68 semaines et dans 19 centres américains. Chaque produit était comparé à son propre placebo, sans que l'on sache s'il s'agissait du produit actif ou du placebo, mais les participants savaient lequel des deux médicaments ils recevaient [5].
Le poids a baissé de 15,8 % sous sémaglutide contre 6,4 % sous liraglutide, soit un écart de 9,4 points de pourcentage (intervalle de 6,8 à 12,0, p < 0,001). Sous placebo, il a baissé de 1,9 % [5].
Essai de phase 3 chez 338 adultes obèses et non diabétiques, sur 68 semaines. L'écart est de 9,4 points de pourcentage, avec un intervalle de confiance à 95 % allant de 6,8 à 12,0, p < 0,001. Chaque participant savait lequel des deux produits il recevait. Source [5].
Une perte d'au moins un dixième du poids a été atteinte par 70,9 % des personnes contre 25,6 %, et une perte d'au moins un cinquième par 38,5 % contre 6,0 %. Deux fois plus de personnes ont arrêté le traitement sous liraglutide, 27,6 % contre 13,5 % [5].
Le diabète qui apparaît plus tard
Essai randomisé de phase 3 L'essai sur le poids s'est prolongé jusqu'à 160 semaines chez les 2 254 participants qui avaient une glycémie élevée au départ. Un diabète de type 2 a été diagnostiqué chez 2 % du groupe traité, soit 26 personnes sur 1 472, contre 6 %, soit 46 sur 738 [21].
Le diabète a mis 2,7 fois plus de temps à apparaître (intervalle de 1,9 à 3,9, p < 0,0001), ce qui correspond à un rapport de risques de 0,21 (intervalle de 0,13 à 0,34). À la semaine 160, le poids avait baissé de 6,1 % contre 1,9 %, soit un écart de 4,3 points de pourcentage [21].
La moitié des participants n'est pas allée au bout. Sur les 2 254 personnes, seules 1 128 ont atteint la semaine 160, et personne n'a été suivi après un abandon, une limite que les auteurs signalent eux-mêmes [21].
Les jeunes
Essai randomisé de phase 3 Un essai mené chez 251 adolescents de 12 à 17 ans en situation d'obésité a mesuré le score d'indice de masse corporelle plutôt que le poids brut. Il a duré 56 semaines, suivies de 26 semaines de surveillance. Le score a baissé de 0,22 point de plus que sous placebo (intervalle de 0,08 à 0,37, p = 0,002) [6].
Une baisse de l'indice de masse corporelle d'au moins un vingtième a été atteinte par 43,3 % des jeunes contre 18,7 %. Une baisse d'au moins un dixième a été atteinte par 26,1 % contre 8,1 %. En valeur absolue, l'écart de poids corporel était de 4,50 kg [6].
L'effet ne s'est pas maintenu après l'arrêt du produit. Le score d'indice de masse corporelle est remonté plus vite dans le groupe traité, de 0,15 point de plus (intervalle de 0,07 à 0,23) [6].
La tolérance a été le point faible. Des troubles digestifs ont touché 64,8 % des jeunes contre 36,5 %, et 13 adolescents, soit 10,4 %, ont arrêté à cause d'un effet indésirable, contre aucun sous placebo [6].
La glycémie
Essai randomisé de phase 3, comparateur actif Un essai a traité 746 adultes par liraglutide seul. Le marqueur de la glycémie sur le long terme a baissé de 1,1 point de pourcentage au palier de dose le plus élevé et de 0,8 au palier plus bas, contre 0,5 sous glimépiride, le médicament de comparaison. La cible de moins de 7 % a été atteinte chez 51, 43 et 28 % des participants respectivement [8].
Essai randomisé de phase 3, chacun savait ce qu'il recevait Un autre essai a comparé le liraglutide à l'exénatide chez 464 adultes pendant 26 semaines. Le marqueur a baissé de 1,12 point contre 0,79, soit un écart de 0,33 (intervalle de 0,18 à 0,47, p < 0,0001). Le poids a baissé à peu près autant dans les deux groupes, de 3,24 kg contre 2,87 kg [22].
Le même essai a mis au jour un point faible. Le contrôle de la glycémie après le petit-déjeuner et après le repas du soir était moins bon sous liraglutide. Les nausées passaient plus vite, et les baisses légères de la glycémie étaient plus rares, à 1,93 épisode par personne et par an contre 2,60 [22].
Combien de temps le traitement a été poursuivi
Étude observationnelle Une étude a suivi 2 005 personnes en France, en Allemagne et en Italie pendant 24 mois, au moment où elles commençaient un traitement injectable du diabète. Un changement notable de traitement est survenu chez 45,2 % du groupe liraglutide, soit 448 personnes sur 991, contre 28,2 % du groupe dulaglutide, soit 286 sur 1 014 [23].
Après ajustement statistique, la poursuite du traitement était plus probable avec le comparateur hebdomadaire (rapport de risques 0,69, intervalle de 0,56 à 0,86). La glycémie et le poids ont évolué à peu près de la même façon dans les deux groupes, de 1,09 contre 1,08 point de pourcentage et de 3,3 contre 3,5 kg [23].
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, elle ne permet pas d'exclure que les deux groupes aient différé sur des points que personne n'a mesurés [23].
La question de la thyroïde chez l'être humain
Étude observationnelle, marqueur indirect La calcitonine est une hormone fabriquée par les cellules thyroïdiennes dans lesquelles naissent les tumeurs observées chez le rongeur. Elle a été mesurée tous les trois mois, pendant deux ans au plus, chez plus de 5 000 participants [24].
Les valeurs ont démarré dans le bas de la normale et y sont restées. Au bout de deux ans, les moyennes estimées atteignaient au plus 1,0 ng/l, bien en dessous des limites hautes de la normale. Aucune tendance régulière n'est apparue selon la dose, selon la durée ni selon le groupe de traitement [24].
Les auteurs concluent que ces données ne montrent aucun signe d'un effet chez l'être humain, et que les observations faites chez le rongeur ne se transposent peut-être pas. Un marqueur sanguin n'est pas un décompte de tumeurs, et deux ans ne font pas une vie [24].
Ce qui reste inconnu
- Les tumeurs de la thyroïde chez le rongeur. On ignore toujours ce qu'elles signifient pour l'être humain, et les notices le disent clairement [8].
- Les événements cardiaques dans l'obésité sans diabète. Aucun essai de longue durée n'a posé cette question pour cette substance ; l'essai cardiaque a été mené chez des personnes diabétiques [3].
- Ce qui se passe après la semaine 160. La moitié des participants suivis trois ans ont abandonné en cours de route et n'ont pas été suivis ensuite [21].
- Ce que vaut la comparaison directe. Elle a porté sur 338 personnes dans 19 centres, et chacune savait quel produit elle recevait [5].
- La question des yeux. Le réexamen réglementaire portant sur une atteinte brutale du nerf optique n'a concerné que le sémaglutide, et ses auteurs précisent que les autres produits de la famille n'ont pas été examinés. Rien ne s'en déduit pour le liraglutide, ni dans un sens ni dans l'autre [25].
Effets indésirables et sécurité
Les troubles digestifs dominent, et ce sont eux qui font le plus souvent arrêter le traitement. Les chiffres ci-dessous viennent des essais sur le poids réunis chez des adultes, tels que les imprime la notice américaine, avec 3 384 personnes traitées contre 1 941 sous placebo [12].
| Effet | Liraglutide | Placebo |
|---|---|---|
| Nausées | 39,3 % | 13,8 % |
| Diarrhée | 20,9 % | 9,9 % |
| Constipation | 19,4 % | 8,5 % |
| Vomissements | 15,7 % | 3,9 % |
| Réaction au point d'injection | 13,9 % | 10,5 % |
| Maux de tête | 13,6 % | 12,6 % |
| Digestion difficile | 9,6 % | 2,7 % |
| Élévation d'une enzyme digestive dans le sang | 5,3 % | 2,2 % |
| Troubles digestifs, tous confondus | 68 % | 39 % |
Chez les adolescents, les mêmes troubles ont été plus fréquents encore : les nausées ont touché 42,4 % des jeunes contre 14,3 %, et les vomissements 34,4 % contre 4 % [12].
Les notices et le dossier réglementaire ajoutent plusieurs points :
- L'avertissement encadré sur les tumeurs de la thyroïde. Chez le rat et la souris, le liraglutide provoque des tumeurs d'un type particulier de cellules thyroïdiennes. Plus les animaux en reçoivent et plus longtemps ils en reçoivent, plus le phénomène est fréquent, à des quantités comparables à celles utilisées chez l'être humain. On ignore ce que cela signifie pour l'être humain [8].
- Qui ne doit pas en recevoir aux États-Unis. Toute personne qui a eu ce cancer de la thyroïde ou qui en compte un cas dans sa famille. De même toute personne atteinte d'une maladie héréditaire particulière des glandes hormonales, et toute personne qui a déjà fait une réaction sévère au produit [8].
- L'inflammation brutale du pancréas. Dans les essais sur le poids chez l'adulte, elle a été confirmée chez 9 personnes sur 3 291 contre 2 sur 1 843. L'agence britannique a renforcé la mise en garde pour toute la famille le 29 janvier 2026, en citant des cas où des tissus sont morts et des cas qui ont abouti au décès [12], [26].
- Les troubles de la vésicule biliaire. Des calculs sont survenus chez 2,2 % des personnes traitées contre 0,8 %, et une inflammation de la vésicule chez 0,8 % contre 0,4 %, la plupart du temps avec opération à la clé. L'excès subsiste même en tenant compte du poids perdu [12].
- Un pouls plus rapide. La fréquence cardiaque au repos a augmenté de 2 à 3 battements par minute en moyenne. Une hausse de plus de 10 battements à deux visites consécutives est survenue chez 34 % des personnes traitées contre 19 % [12].
- Une glycémie qui descend trop bas. Le risque monte quand le produit est associé à de l'insuline ou à des médicaments qui font sortir l'insuline. Chez les enfants et les adolescents diabétiques, 21,2 % ont eu une glycémie mesurée sous 54 mg par décilitre. Aucun de ces épisodes n'a été sévère [8].
- Une atteinte des reins après une perte de liquide. Des atteintes rénales brutales ont été signalées, surtout chez des personnes déshydratées par des vomissements ou une diarrhée, et une dialyse a parfois été nécessaire [8].
- Du contenu de l'estomac qui remonte vers les poumons. De rares signalements décrivent des aliments encore présents dans l'estomac pendant une anesthésie, malgré le jeûne habituel. La notice précise que les données sont trop minces pour en tirer une conduite pratique [8], [15].
- Un signal thyroïdien dans les essais du diabète. Un cancer papillaire de la thyroïde a été signalé chez 7 adultes traités contre 1 sous traitement de comparaison, soit 1,5 cas contre 0,5 pour 1 000 personnes-années. La plupart mesuraient moins d'un centimètre et ont été découverts lors du dépistage que l'essai imposait [8].
- Une mise en garde contre le partage des stylos. La notice précise qu'un stylo contenant plusieurs doses ne doit jamais passer d'une personne à une autre, même avec une aiguille neuve, parce que des infections transmissibles par le sang circulent ainsi [8].
Le tableau européen des fréquences classe le même paysage autrement. Les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée et la constipation y sont très fréquents, c'est-à-dire qu'ils touchent plus d'une personne sur 10. L'inflammation du pancréas et le retard de vidange de l'estomac sont peu fréquents, les réactions allergiques sévères et l'insuffisance rénale rares [15].
Pourquoi cette page n'indique aucune dose
Le liraglutide ne se délivre que sur ordonnance dans chacun des pays qui l'ont autorisé. Le choix de la quantité relève de la notice officielle et du médecin qui prescrit. Cette page se contente donc de parler de palier de dose le plus bas ou le plus élevé parmi ceux qui ont été testés, et de rapporter ce qui a été mesuré à chacun.
Développement et statut réglementaire
Chronologie des autorisations et des données
- 2009Autorisation européenne dans le diabète de type 2 le 30 juinLa Suisse suit le 11 décembre, réf. [1]
- 2010Autorisation américaine le 25 janvier, comme substance active entièrement nouvelleLa commercialisation canadienne commence le 27 mai, réf. [2]
- 2014-2015Une seconde demande couvre la prise en charge du poidsÉtats-Unis le 23 décembre 2014, Union européenne le 23 mars 2015, réf. [27], [15]
- 2016Le grand essai cardiaque montre une baisse des accidents gravesInscrit dans la notice américaine en août 2017, réf. [3], [18]
- 2019-2020Les autorisations sont étendues aux enfants et aux adolescentsDiabète dès 10 ans en 2019, poids dès 12 ans en 2020, réf. [28], [7]
- 2023La substance entre sur la liste américaine des pénuries le 18 juilletNeuf des onze entrées toujours en cours le 10 septembre 2026, réf. [10]
- 2024Le premier générique est approuvé le 23 décembreOnze demandes de génériques abouties en 2026, réf. [9]
- 2026Les mises en garde sur la pancréatite sont renforcées au Royaume-Uni pour toute la familleMise à jour de sécurité du 29 janvier, réf. [26]
- 2009 — l'Europe autorise le produit du diabète le 30 juin, et la Suisse le 11 décembre [1], [29].
- 2010 — la FDA l'approuve le 25 janvier comme substance active entièrement nouvelle, et la commercialisation canadienne démarre le 27 mai [2], [30].
- 2014 et 2015 — une demande distincte couvre la prise en charge du poids, approuvée le 23 décembre 2014 aux États-Unis et le 23 mars 2015 dans l'Union européenne [27], [15].
- 2017 — le résultat cardiaque est ajouté à la notice américaine en août. Le complément de dossier a été approuvé le 25 août et la lettre d'approbation porte la date du 28 août [2], [18].
- 2019 et 2020 — l'âge autorisé descend à 10 ans pour le diabète et à 12 ans pour la prise en charge du poids [28], [7].
- 2023 — la substance apparaît sur la liste américaine des pénuries le 18 juillet [10].
- 2024 — le premier générique est approuvé le 23 décembre [9].
- 2026 — l'agence britannique renforce les mises en garde sur la pancréatite pour toute la famille, le 29 janvier [26].
| Pays ou région | Statut | Première date confirmée | Régime de délivrance |
|---|---|---|---|
| États-Unis | Autorisé | 2010-01-25 | Sur ordonnance |
| Union européenne | Autorisé | 2009-06-30 | Sur ordonnance |
| Allemagne | Autorisé | 2009-06-30 | Sur ordonnance |
| Royaume-Uni | Autorisé | Non datée ici | Sur ordonnance |
| Australie | Inscrit à une annexe | 2026-05-28 | Sur ordonnance |
| Canada | Commercialisé | 2010-05-27 | Sur ordonnance |
| Suisse | Autorisé | 2009-12-11 | Sur ordonnance |
Trois lignes demandent une explication. La date britannique manque parce que la fiche du registre ne porte aucune date de première autorisation. Huit produits y figuraient le 10 septembre 2026, tous sur ordonnance [31].
La date australienne est celle du texte en vigueur sur les substances vénéneuses, et non celle du premier enregistrement, car le registre lui-même était inaccessible [32]. En Suisse, la marque destinée à la prise en charge du poids ne figure pas dans la liste des conditionnements autorisés [29].
Les génériques ne portent pas tous les mêmes usages autorisés. Deux des notices américaines de générique examinées ici couvrent le diabète de type 2 à partir de 10 ans sans l'indication cardiaque, tandis qu'une troisième porte l'indication liée au poids [33].
Savoir qui paie est une autre question. En Allemagne, l'assurance maladie obligatoire prend en charge l'usage dans le diabète, mais pas celui lié au poids, que la loi range parmi les médicaments de confort [34].
La pénurie, et ce qui en découle. Tant qu'un médicament est déclaré en pénurie, la loi américaine autorise les pharmacies et les façonniers à en préparer des copies. Les dispositions concernées figurent aux sections 503A et 503B de la loi fédérale sur les aliments et les médicaments. Le liraglutide est inscrit depuis le 18 juillet 2023. Le 10 septembre 2026, neuf des onze entrées portaient encore la mention en cours [10].
C'est l'inverse de la situation du sémaglutide, dont la pénurie a été déclarée terminée le 21 février 2025 [35]. L'exception tombera dès que l'agence déclarera la pénurie de liraglutide terminée elle aussi [10]. Le liraglutide ne figure pas sur la liste distincte des substances en vrac utilisables en préparation, qui recense les substances dépourvues d'autorisation propre [36].
Deux entrées de cette liste portent la mention à abandonner : la marque américaine destinée au poids, inscrite le 25 août 2026, et un générique inscrit le 14 mai 2026 [10]. Le cadre général est décrit dans les peptides sont-ils légaux et les peptides approuvés par la FDA.
Chaque élément de cette section décrit la situation au 10 septembre 2026.
Antidopage
Le liraglutide n'est pas interdit dans le sport. Il ne figure pas sur la liste des interdictions 2026, ni en compétition ni en dehors, et aucune autorisation d'usage à des fins thérapeutiques n'est nécessaire pour la substance elle-même [37].
Il n'est même pas surveillé. À la différence du sémaglutide et du tirzépatide, dont le programme de surveillance 2026 nomme les marqueurs, le liraglutide est absent de ce programme. L'annexe antidopage allemande ne le mentionne pas davantage [37], [38].
Rien de tout cela ne dit quoi que ce soit sur la sécurité du produit ni sur le droit des médicaments, qui s'appliquent de toute façon. Le tableau d'ensemble est exposé dans les peptides interdits dans le sport.
Comparaison avec les peptides voisins
| Peptide | Récepteurs activés | Statut | Meilleur résultat sur le poids dans son propre essai | Durée dans le corps |
|---|---|---|---|---|
| Liraglutide | GLP-1 | Autorisé dans sept pays | −7,4 % à 56 semaines, SCALE, n = 3 731 [12] | Environ 13 heures [8] |
| Sémaglutide | GLP-1 | Autorisé dans de nombreux pays | −14,9 % à 68 semaines, STEP 1, n = 1 961 [39] | Environ 1 semaine [16] |
| Tirzépatide | GIP et GLP-1 | Autorisé dans de nombreux pays | −20,9 % à 72 semaines, SURMOUNT-1, n = 2 539 [40] | Environ 5 jours [17] |
| Rétatrutide | GIP, GLP-1 et glucagon | Essais avancés, autorisé nulle part | −24,2 % à 48 semaines, phase 2, n = 338 [41] | Environ 6 jours [42] |
| Cagrilintide | Amyline et calcitonine | Essais avancés, autorisé nulle part | −10,8 % à 26 semaines, phase 2, n = 706 [43] | De 159 à 195 heures [44] |
| Mazdutide | GLP-1 et glucagon | Autorisé en Chine, nulle part ailleurs | −14,0 % à 48 semaines, GLORY-1, n = 610 [45] | Non précisé ici |
Ces six chiffres viennent de six essais différents. Les personnes recrutées, la durée du traitement, le poids de départ et la méthode statistique diffèrent à chaque fois, si bien que cette colonne classe des essais plutôt que des produits.
Une seule de ces comparaisons a été menée directement, face au sémaglutide, et elle a nettement tourné à l'avantage de ce dernier [5]. Ce qui distingue le liraglutide, c'est son ancienneté plus que l'ampleur de son effet.
Il est arrivé le premier, et il est le seul de cette liste à disposer d'un essai cardiaque abouti qui lui soit propre [3]. C'est aussi le seul dont des versions génériques sont commercialisées [9].
Le rythme quotidien découle de la chimie. Une chaîne grasse de 16 carbones retient le peptide sur une protéine de transport pendant environ 13 heures, là où les chaînes plus longues des produits récents retiennent le leur pendant des jours [8], [16].
Idées reçues
- « Le liraglutide et le sémaglutide sont interchangeables. » Ce sont deux substances autorisées séparément, issues du même fabricant. Dans le seul essai qui les a comparées sur le poids, le sémaglutide a atteint 15,8 % contre 6,4 % [5], [16].
- « Les deux marques contiennent des produits différents. » Elles contiennent la même substance active et diffèrent par les usages autorisés et par les dosages disponibles. Les deux notices déconseillent d'associer plusieurs produits de cette famille [8], [12].
- « Les mises en garde sont les mêmes partout. » Elles ne le sont pas. Les États-Unis ont un encadré sur les tumeurs de la thyroïde et deux situations qui excluent le traitement ; l'Europe n'a ni l'un ni les autres et ne retient que l'allergie [8], [1].
- « C'est du GLP-1 naturel. » C'est une copie volontairement modifiée, produite dans de la levure, dont un élément a été remplacé et à laquelle une chaîne grasse a été greffée par voie chimique. C'est cette chaîne qui lui fait tenir environ 13 heures au lieu de quelques minutes [8].
- « Un générique et un produit du marché parallèle, c'est pareil, la version bon marché. » Un générique est examiné pour son identité, sa pureté, son équivalence et son mode de fabrication avant d'être autorisé [9], [31]. Une étude de surveillance du marché portant sur cette famille de produits a trouvé que 134 pharmacies en ligne sur 317 étaient illégales, et elle a fait analyser des achats pour en vérifier la stérilité, la contamination et la teneur [46].
- « Puisque le produit est en pénurie, les copies sont le même médicament. » L'inscription en pénurie lève un obstacle juridique pour les préparateurs autorisés. Elle ne dit rien de ce que contient telle ou telle préparation. Des signalements de surdosage accidentel sont remontés pour toute cette famille, liraglutide compris [10], [47], [48].
- « Il est interdit dans le sport parce qu'il fait maigrir. » Il ne figure sur aucune liste des interdictions ni dans aucun programme de surveillance [37], [38].
Questions fréquentes
Le liraglutide est-il un médicament sur ordonnance ?
Oui, dans chacun des pays traités ici. Le produit est autorisé aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada et en Suisse, et partout il ne se délivre que sur ordonnance. Le fait qu'il soit vendu ailleurs comme produit de recherche n'y change rien : c'est un médicament autorisé, pas une substance expérimentale.
Quelle perte de poids les essais sur le liraglutide ont-ils mesurée ?
Dans le plus grand essai, 3 731 adultes obèses et non diabétiques ont perdu 8,4 kg en moyenne en 56 semaines, contre 2,8 kg sous placebo. La notice américaine rapporte le même essai en pourcentage, avec une baisse de 7,4 % contre 3,0 %. Chez les adultes qui avaient en plus un diabète de type 2, le résultat a été plus modeste, à 6,0 %.
Le liraglutide réduit-il les infarctus et les accidents vasculaires cérébraux ?
Dans un groupe bien précis, il a réduit les accidents cardiaques graves pris dans leur ensemble. Chez 9 340 adultes diabétiques de type 2 à risque cardiaque élevé, un tel accident est survenu chez 13,0 % des personnes traitées contre 14,9 %, soit environ 13 % de risque en moins (rapport de risques 0,87, intervalle de 0,78 à 0,97). Comptés séparément, les infarctus et les accidents vasculaires cérébraux ne montrent pas de différence nette.
Quels sont les effets indésirables les plus fréquents du liraglutide ?
Les nausées, la diarrhée, la constipation et les vomissements. Dans les essais sur le poids réunis chez des adultes, 39,3 % des personnes traitées ont eu des nausées contre 13,8 % sous placebo, et environ 68 % ont eu un trouble digestif quelconque contre 39 %. Chez les adolescents, ces chiffres ont été encore plus élevés.
Sur quoi porte la mise en garde encadrée du liraglutide ?
Les notices américaines commencent par un avertissement encadré sur des tumeurs d'un type particulier de cellules de la thyroïde. Chez le rat et la souris, le liraglutide provoque ces tumeurs, et le risque augmente avec la quantité reçue et la durée du traitement, à des quantités comparables à celles utilisées chez l'être humain. Personne ne sait si cela vaut aussi chez l'être humain. Les textes européens ne comportent aucun avertissement de ce type.
Le liraglutide est-il la même chose que le sémaglutide ?
Non. Ce sont deux copies modifiées de la même hormone de l'intestin, mises au point par la même entreprise, mais ce sont deux substances distinctes avec des autorisations distinctes. Le liraglutide reprend 97 % de la séquence de l'hormone naturelle et reste environ 13 heures dans le corps ; le sémaglutide en reprend 94 % et tient environ une semaine.
Pourquoi cette page n'indique-t-elle aucune dose de liraglutide ?
Parce que le liraglutide exige une ordonnance partout où il est autorisé, et que le choix de la quantité revient à la notice officielle et au médecin qui prescrit. Cette page se contente de parler de palier de dose le plus bas ou le plus élevé parmi ceux qui ont été testés, et de rapporter ce qui a été mesuré à chacun.
Le liraglutide est-il interdit dans le sport ?
Non. Il ne figure nulle part sur la liste des interdictions 2026 de l'Agence mondiale antidopage, ni en compétition ni en dehors, et aucune autorisation d'usage à des fins thérapeutiques n'est nécessaire. Il ne fait pas non plus partie du programme de surveillance, qui nomme pourtant des marqueurs du sémaglutide et du tirzépatide. Rien ne se déduit de cela quant à la sécurité du produit.
Existe-t-il des génériques du liraglutide ?
Oui. La première demande de générique américaine a été approuvée le 23 décembre 2024, et onze demandes avaient abouti en septembre 2026. Six marques génériques figuraient au registre britannique le 10 septembre 2026, toutes sur ordonnance. Les notices des génériques ne reprennent pas toutes les mêmes usages autorisés que les produits d'origine.
Le liraglutide a-t-il été étudié chez les enfants et les adolescents ?
Oui, dans deux situations. Un essai mené chez 251 adolescents de 12 à 17 ans en situation d'obésité a montré une baisse du score d'indice de masse corporelle supérieure de 0,22 point à celle observée sous placebo. Par ailleurs, l'âge autorisé pour le diabète est descendu à 10 ans en 2019. Dans l'essai chez les adolescents, les effets indésirables ont conduit 10,4 % des jeunes à arrêter, contre aucun sous placebo.
Sources
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- Liraglutide injection — US prescribing information, Hikma Pharmaceuticals USA Inc., DailyMed setid 2100ec49-57b2-4330-ab5f-057ce9b7e4d0, and Meitheal Pharmaceuticals Inc., setid 0efc3a89-211a-4496-baab-e8265e07de2b; both carry the type 2 diabetes indication from age 10 without the cardiovascular indication. The Teva label, setid 625ac780-70a9-41e4-a892-bcba0f803f1c, carries the weight-management indication instead.
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Citer cette page
Les informations de cette page ont été vérifiées le 10 septembre 2026, et les recherches dans les registres qui nourrissent le tableau des statuts ont été menées ce jour-là. Les médicaments autorisés gagnent de nouveaux usages et de nouvelles mises en garde au fil du temps, si bien que la version et la date comptent autant que le texte [13].
myPeptides Research & Editing. (2026). Liraglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité. Version 1.0, 10 septembre 2026. Registre des peptides myPeptides. Consulté sur https://mypep.app/peptides/liraglutide
La façon dont les pages de ce registre sont établies et notées est expliquée dans la méthodologie ; le registre complet se trouve sous peptides.
| Version | Date | Modification |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-10 | Première publication |
Dernière vérification : 10 septembre 2026. Prochaine revue : en cas de modification de notice dans un des pays couverts, de changement dans l'inscription américaine en pénurie, ou de changement de classement antidopage.