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Dulaglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité

Le statut en bref

MarchéStatutDate
États-UnisAutorisé, sur ordonnance2014-09-18
Union européenneAutorisé, sur ordonnance2014-11-21
AllemagneAutorisé, sur ordonnance2014-11-21
Royaume-UniAutorisé, sur ordonnance2014-11-21
AustralieAutorisé, sur ordonnance2026-05-28
CanadaAutorisé, sur ordonnance—
SuisseAutorisé, sur ordonnance2015-05-06
Stade de développement
Autorisé
Meilleur niveau de preuve
Essai randomisé de phase 3
Statut AMA
Non listé
Dernière vérification
2026-09-10
Version
1.0

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Dulaglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité

Résumé

Le dulaglutide est une protéine fabriquée en laboratoire qui imite une hormone naturelle de l'intestin et active le même point d'accroche sur les cellules. C'est un médicament autorisé et délivré sur ordonnance depuis 2014, dans le diabète de type 2 et, aux États-Unis, pour réduire le risque cardiaque. Dans un essai mené chez 9 901 adultes suivis pendant 5,4 ans en valeur médiane, les accidents cardiaques graves ont été environ 12 % moins fréquents. Le produit n'est autorisé nulle part contre le surpoids, et dans le seul essai qui l'a opposé au sémaglutide, il a perdu sur le sucre sanguin comme sur le poids.

L'essentiel en bref

  • Autorisé depuis 2014, et sur ordonnance dans tous les pays examinés ici. Les États-Unis ont donné leur feu vert le 18 septembre 2014, en reconnaissant une substance active entièrement nouvelle, et l'Union européenne a suivi le 21 novembre 2014 [1], [2].
  • Environ 12 % d'accidents cardiaques graves en moins. Chez 9 901 adultes diabétiques de type 2, un tel accident est survenu chez 12,0 % des personnes traitées contre 13,4 %. Elles ont été suivies pendant 5,4 ans en valeur médiane, c'est-à-dire la durée qui partage le groupe en deux moitiés égales (rapport de risques 0,88, intervalle de 0,79 à 0,99, p = 0,026) [3].
  • Aucune autorisation contre le surpoids, nulle part. Les usages autorisés sont le diabète de type 2 et, aux États-Unis, la réduction du risque cardiaque. Ni le texte américain ni le texte européen ne mentionnent la prise en charge du poids [4], [5].
  • Le sémaglutide l'a devancé dans le seul essai comparatif direct. En 40 semaines chez 1 201 adultes, le poids a baissé de 6,5 kg contre 3,0 kg dans la paire de paliers les plus élevés, soit un écart de 3,55 kg (p < 0,0001) [6].
  • Chez les enfants et les adolescents, le sucre sanguin a baissé mais pas le poids. Chez 154 jeunes de 10 à 17 ans, le marqueur du sucre dans le sang a baissé tandis que l'indice de masse corporelle n'a montré aucune différence avec le placebo [7].
  • Un avertissement encadré aux États-Unis, absent en Europe. La notice américaine met en garde contre des tumeurs de la thyroïde observées chez le rat. Le texte européen ne comporte pas cet encadré et ne retient que l'allergie comme obstacle au traitement [4], [5].
  • C'est un médicament biologique, donc aucune pharmacie ne peut légalement en préparer une copie. À la question « Can biologics be compounded? » (« Les produits biologiques peuvent-ils faire l'objet de préparations ? »), la FDA répond par un « No » sans nuance [8], [1].

Ce qu'est le dulaglutide

Le dulaglutide est une grande protéine conçue sur mesure qui imite le GLP-1, une hormone que l'intestin libère après les repas. Eli Lilly l'a mis au point sous le code LY2189265 et le vend dans le monde entier sous un nom commercial unique, Trulicity [4], [9]. Cette marque n'est citée ici que pour permettre au lecteur de faire le lien avec le produit qu'il a pu voir.

Sa construction explique presque tout le reste. Deux chaînes identiques sont maintenues ensemble par des ponts de soufre. Chaque chaîne porte à une extrémité une copie de l'hormone intestinale, reliée par un court segment à la queue d'un anticorps humain [4].

Cette queue d'anticorps fait toute la différence. Elle maintient la molécule en circulation pendant environ cinq jours, là où l'hormone naturelle ne survit que quelques minutes. L'ensemble pèse environ 63 kilodaltons et se fabrique dans des cellules d'ovaire de hamster cultivées, car une protéine de cette taille ne peut pas être assemblée par la chimie [4], [9].

En bref

DonnéeValeurRéf.
DCIdulaglutide[9]
Code de développementLY2189265[9]
ClasseActive le point d'accroche de l'hormone intestinale GLP-1[4]
StructureDeux chaînes identiques reliées par des ponts de soufre, chacune formée d'une copie du GLP-1 rattachée à la queue d'un anticorps humain IgG4 modifié[4]
MasseEnviron 63 kilodaltons ; aucune formule brute n'est publiée pour une protéine de cette taille[4], [10]
Ressemblance avec l'hormone naturelle90 % de la partie hormonale[4]
Mode de fabricationCellules cultivées d'ovaire de hamster de Chine[4]
Durée dans le corpsEnviron cinq jours, soit le temps qu'il faut à l'organisme pour éliminer la moitié d'une quantité donnée (demi-vie)[4]
Mode d'administrationInjection sous la peau[4]
StatutAutorisé et délivré sur ordonnance dans les sept pays traités ici[1], [2]
LaboratoireEli Lilly and Company[1]
Code ATCA10BJ05[9], [11]
Numéro CAS923950-08-7[12]
UNIIWTT295HSY5[13]
PubChem CIDAucun. La base ne renvoie aucune correspondance, ce qui est attendu pour une protéine de cette taille[10]
DrugBankDB09045[12]
ChEMBLCHEMBL2108027[9]
KEGGD09889[14]
WikidataQ21011228[12]

Dulaglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité

Mode d'action

La notice officielle décrit le mécanisme, qui a été évalué en même temps que les essais [4].

  • Le point d'accroche du GLP-1. Le dulaglutide se fixe sur le récepteur de l'hormone intestinale GLP-1 et l'active, comme le fait l'hormone naturelle [4].
  • De l'insuline, mais seulement quand il en faut. Dans les cellules du pancréas qui produisent l'insuline, cette activation augmente un messager chimique, et l'insuline n'est libérée que tant que le sucre sanguin est effectivement élevé [4].
  • Moins de l'hormone opposée. Le glucagon, qui fait monter le sucre dans le sang, est libéré en plus petite quantité [4].
  • L'estomac se vide plus lentement, ce qui aplatit la montée du sucre après un repas [4].
  • Ce que le corps en fait. On pense qu'il est démonté en ses éléments de construction par la machinerie ordinaire qui dégrade les protéines [4].
  • Pourquoi il dure. C'est la queue d'anticorps, et non une chaîne grasse, qui lui donne une demi-vie d'environ cinq jours ; les concentrations se stabilisent au bout de deux à quatre semaines [4].

Le sémaglutide et le liraglutide appartiennent à la même famille, mais leur construction est différente. Ce sont de courts peptides munis d'une chaîne grasse qui les accroche à une protéine de transport du sang ; le dulaglutide, lui, utilise une queue d'anticorps [15], [4].

Ce que les essais ont mesuré

Le cœur

Essai randomisé de phase 3, conçu pour montrer une différence L'essai cardiaque a recruté 9 901 adultes de 50 ans et plus, diabétiques de type 2, dans 371 centres répartis dans 24 pays. Seuls 31,5 % avaient une maladie cardiaque déjà installée ; 62,8 % ne cumulaient que des facteurs de risque. Ils ont été suivis pendant 5,4 ans en valeur médiane [3].

Le critère de jugement combiné réunissait infarctus, accident vasculaire cérébral et décès de cause cardiaque. Un tel événement est survenu chez 594 personnes sur 4 949 dans le groupe traité, soit 12,0 %, contre 663 sur 4 952 sous placebo, soit 13,4 %. Cela représente 12 % de risque en moins (rapport de risques 0,88, intervalle de 0,79 à 0,99, p = 0,026) [3].

REWIND, part des participants ayant subi un accident cardiaque grave
Placebo
13.4%
Dulaglutide
12%

Essai mené chez 9 901 adultes diabétiques de type 2, suivis pendant 5,4 ans en valeur médiane. Rapport de risques 0,88, intervalle de 0,79 à 0,99, p = 0,026. Source [3].

Détaillé composante par composante, le résultat repose surtout sur les accidents vasculaires cérébraux auxquels les patients ont survécu : 2,7 % contre 3,5 % (rapport de risques 0,76, intervalle de 0,61 à 0,95). Les infarctus auxquels ils ont survécu ne montrent pas de différence nette (0,96, intervalle de 0,79 à 1,16), pas plus que les décès de cause cardiaque (0,91, intervalle de 0,78 à 1,06) [3].

Les décès de cause quelconque n'ont pas nettement diminué non plus : 10,8 % contre 12,0 % (rapport de risques 0,90, intervalle de 0,80 à 1,01, p = 0,067). Les troubles digestifs ont été bien plus fréquents dans le groupe traité, 47,4 % contre 34,1 % (p < 0,0001) [3].

Ce résultat a été inscrit dans la notice américaine le 21 février 2020, comme nouvel usage autorisé [16].

Les reins

Analyse exploratoire d'un essai randomisé Les mêmes 9 901 personnes ont été examinées à la recherche d'atteintes rénales, sur un total de 51 820 années-personnes. Le critère rénal combiné est survenu chez 17,1 % des personnes traitées contre 19,6 % (rapport de risques 0,85, intervalle de 0,77 à 0,93, p = 0,0004) [17].

La quasi-totalité de cet écart tient à une seule composante, l'apparition d'une fuite importante de protéines dans les urines (rapport de risques 0,77, intervalle de 0,68 à 0,87, p < 0,0001).

Le reste n'a pas bougé. Une baisse durable de la filtration rénale d'au moins 30 % n'atteint pas le seuil statistique (0,89, intervalle de 0,78 à 1,01, p = 0,066), pas plus que le recours à une dialyse au long cours (0,75, intervalle de 0,39 à 1,44, p = 0,39) [17].

Les auteurs qualifient eux-mêmes cette analyse d'exploratoire, ce qui explique qu'elle ne soit jamais devenue un usage autorisé [17].

Le sucre dans le sang

Essai randomisé de phase 3 Le programme d'enregistrement a comparé le dulaglutide à une longue liste de traitements. Face à la sitagliptine, sur 104 semaines et chez 1 098 adultes, le marqueur du sucre sanguin HbA1c a baissé de 0,99 et 0,71 point de pourcentage dans les deux groupes traités, contre 0,32 point sous sitagliptine (p < 0,001) [18].

Face à la metformine seule, chez 807 adultes, la baisse à 26 semaines a été de 0,78 et 0,71 point contre 0,56 [19]. Ajouté à un inhibiteur du transporteur sodium-glucose chez 424 adultes, le produit a fait baisser l'HbA1c de 1,34 et 1,21 point, contre 0,54 sous placebo (p < 0,0001) [20].

Face à l'insuline glargine, chez 810 adultes prenant déjà deux comprimés, le groupe du palier le plus élevé a fait mieux et celui du palier le plus bas seulement aussi bien : 1,08 et 0,76 point contre 0,63 [21]. Chez 884 adultes qui recevaient en plus une insuline prise aux repas, les deux groupes traités ont légèrement devancé la glargine à 26 semaines, de 0,22 point (p = 0,005) et de 0,17 point (p = 0,015) [22].

Essai randomisé de phase 3 Ajouté au glimépiride chez 300 adultes pendant 24 semaines, il a fait baisser l'HbA1c de 1,3 point de plus que le placebo (intervalle de 1,0 à 1,6, p < 0,001). Une valeur inférieure à 7,0 % a été atteinte par 55,3 % des personnes traitées contre 18,9 %. Le poids a baissé par rapport au départ, mais la différence entre les groupes n'est pas significative [23].

Paliers de dose élevés contre paliers bas

Essai randomisé de phase 3 avec contrôle du risque d'erreur Un essai mené chez 1 842 adultes sous metformine a comparé trois paliers entre eux sur 36 semaines. Le palier le plus élevé a devancé le plus bas sur l'HbA1c, avec 1,77 contre 1,54 point de pourcentage, soit un écart de 0,24 point (p < 0,001) [24].

Le poids a suivi le même ordre : 4,6 kg contre 3,0 kg, soit un écart de 1,6 kg (p < 0,001). Le palier intermédiaire n'a devancé le plus bas que dans l'analyse qui laisse de côté les personnes ayant arrêté (écart de 0,17 point, p = 0,003), et non dans l'analyse plus stricte (écart de 0,10 point, p = 0,096) [24].

Les nausées ont augmenté elles aussi avec le palier, de 13,4 à 16,4 %, et les vomissements de 5,6 à 9,3 % [24]. Cet essai a servi de base à l'autorisation américaine des nouveaux dosages, le 3 septembre 2020 [25].

Face au sémaglutide

Essai randomisé de phase 3b, en ouvert Un essai a comparé les deux produits chez 1 201 adultes sous metformine, sur 40 semaines, dans 194 centres répartis dans 16 pays. Il a été mené par le fabricant du produit comparateur, ce qui mérite d'être gardé en tête [6].

Le dulaglutide a perdu sur les deux tableaux. Dans la paire de paliers les plus élevés, l'HbA1c a baissé de 1,4 point contre 1,8 sous sémaglutide, soit un écart de 0,41 point (intervalle de 0,57 à 0,25, p < 0,0001). Dans la paire de paliers les plus bas, l'écart est de 0,40 point [6].

SUSTAIN 7, poids corporel après 40 semaines dans la paire de paliers les plus élevés
Sémaglutide
−6.5kg
Dulaglutide
−3kg

Essai mené chez 1 201 adultes diabétiques de type 2 traités par metformine. L'écart est de 3,55 kg, avec un intervalle allant de 2,78 à 4,32 kg, p < 0,0001. Source [6].

Le poids a baissé de 3,0 kg contre 6,5 kg dans la paire la plus élevée, soit un écart de 3,55 kg (intervalle de 2,78 à 4,32, p < 0,0001). Dans la paire la plus basse, la baisse a été de 2,3 kg contre 4,6 kg [6]. Les troubles digestifs ont été la première cause d'arrêt dans les deux groupes ; 72 personnes sur 1 201 ont quitté l'essai [6].

Face au liraglutide

Essai randomisé de phase 3, conçu pour montrer une non-infériorité Un second essai comparatif direct a recruté 599 adultes sous metformine dans 62 centres répartis dans neuf pays. Le produit hebdomadaire devait seulement se montrer non inférieur au produit quotidien, et il y est parvenu [26].

L'HbA1c a baissé de 1,42 point contre 1,36, soit une différence de 0,06 point (intervalle allant de 0,19 point en dessous à 0,07 point au-dessus, p < 0,0001 pour la non-infériorité). Les nausées ont touché 20 % des personnes contre 18 %, et 18 personnes dans chaque groupe, soit 6 %, ont arrêté à cause des effets indésirables [26].

Les enfants et les adolescents

Essai randomisé de phase 3, en double aveugle Un essai mené chez 154 jeunes de 10 à 17 ans a duré 26 semaines en aveugle. Ils avaient 14,5 ans en moyenne, 71 % étaient des filles et leur poids moyen était de 90,5 kg [7].

L'HbA1c a augmenté de 0,6 point sous placebo et baissé de 0,6 et 0,9 point dans les deux groupes traités (p < 0,001 pour les deux). Une valeur inférieure à 7,0 % a été atteinte par 51 % du groupe traité contre 14 % [7].

Le résultat négatif important se trouve dans le même essai. L'indice de masse corporelle n'a montré aucune différence entre les groupes, chez des jeunes qui, par critère d'entrée, se situaient au-dessus du 85e percentile [7]. Cet essai a servi de base à l'extension américaine dès 10 ans, le 17 novembre 2022 [27].

La maladie rénale

Essai randomisé de phase 3, en ouvert, face à l'insuline Un essai mené chez 577 adultes atteints d'une maladie rénale modérée à sévère a comparé le produit à l'insuline glargine. Les deux groupes traités se sont montrés non inférieurs sur l'HbA1c à 26 semaines. La filtration rénale moyenne à l'entrée était de 38 millilitres par minute [28].

À 52 semaines, la filtration était plus élevée dans les groupes traités, à 34,0 et 33,8 contre 31,3 (p = 0,005 et p = 0,009). En revanche, la fuite de protéines dans les urines ne diffère pas significativement, avec 22,5 % et 20,1 % contre 13,0 % [28].

La notice américaine ajoute un résultat qui va dans l'autre sens. Le sucre sanguin à jeun a augmenté de 6 et 14 mg par décilitre dans les groupes traités, alors qu'il baissait de 23 sous insuline [4].

Ce que l'on ignore encore

  • Si les tumeurs observées chez le rat ont une portée chez l'être humain. Ni les travaux cliniques ni les travaux de laboratoire ne l'ont tranché, et la notice le dit [4].
  • Quoi faire du passage du contenu de l'estomac dans les poumons pendant une anesthésie. La notice indique franchement que les données sont trop minces pour en tirer une conduite pratique [4].
  • Tout ce qui concerne les moins de 10 ans. La sécurité et l'effet n'ont pas été établis, et aucune donnée n'existe [4].
  • L'usage en insuffisance rénale terminale. Le texte européen qualifie l'expérience de très limitée et ne le recommande pas [5].
  • Le passage dans le lait maternel. Aucune donnée n'existe sur le lait, sur le nourrisson allaité ni sur la production de lait [4].
  • Les atteintes du matériel génétique. Aucune étude de ce type n'a été menée, parce que la substance est une protéine recombinante [4].
  • Un signal oculaire discuté pour un autre produit de cette famille. La notice du dulaglutide n'en dit rien, et ce silence ne permet de rien conclure [4].

Effets indésirables et sécurité

Les troubles digestifs dominent. Dans les essais contre placebo réunis chez des adultes, les nausées ont touché 12,4 % des personnes au palier le plus bas et 21,1 % au palier le plus élevé, contre 5,3 % sous placebo [4].

La diarrhée a touché 8,9 % et 12,6 % contre 6,7 %, les vomissements 6,0 % et 12,7 % contre 2,3 %, et les douleurs abdominales 6,5 % et 9,4 % contre 4,9 %. Les troubles digestifs de toute nature ont touché 32 % et 41 % contre 21 % [4].

Les arrêts pour ce motif sont restés rares : 1,3 % au palier le plus bas et 3,5 % au palier le plus élevé, contre 0,2 %. Les investigateurs ont jugé sévères 7 % et 11 % des épisodes [4].

Autres points tirés des notices et du dossier réglementaire :

  • L'avertissement encadré sur les tumeurs de la thyroïde. Chez le rat mâle comme chez la femelle, le dulaglutide provoque des tumeurs d'un type particulier de cellules thyroïdiennes, d'autant plus souvent que la quantité reçue et la durée du traitement augmentent. On ignore s'il en va de même chez l'être humain [4].
  • Deux cas humains au dossier. Un cancer médullaire de la thyroïde est survenu chez un participant dont le marqueur sanguin atteignait déjà environ huit fois la limite supérieure avant le traitement. Un cas de prolifération cellulaire avec marqueur élevé provient de l'essai cardiaque [4].
  • Ce qu'ont montré les travaux chez l'animal. Les tumeurs du rat apparaissent à partir de trois fois l'exposition humaine. Dans une étude de six mois menée sur une lignée de souris transgéniques, aucune augmentation de ce type n'a été observée [4].
  • Qui ne doit pas en recevoir aux États-Unis. Toute personne ayant ce cancer de la thyroïde dans ses antécédents personnels ou familiaux, toute personne atteinte d'un syndrome hormonal héréditaire particulier, et toute personne ayant déjà réagi sévèrement à la substance [4].
  • L'Europe exclut beaucoup moins de monde. Le texte européen ne retient qu'une seule contre-indication, l'allergie à la substance ou à un composant, et ne comporte aucun encadré [5].
  • L'inflammation soudaine du pancréas. Des cas avec saignement et destruction de tissu, dont certains mortels, ont été observés avec cette famille de produits. Dans les essais d'enregistrement, les cas confirmés se sont élevés à 1,4 pour 1 000 années-patients contre 0,88 [4].
  • La chute du sucre sanguin. Le risque augmente fortement en association avec l'insuline ou avec des comprimés qui poussent le pancréas à en libérer. Avec une insuline prise aux repas, sur 52 semaines, des valeurs basses ont touché 77 % et 69 % des personnes ; sans partenaire de ce type, le taux reste inférieur à 1 % [4].
  • Un pouls plus rapide et un signal électrique ralenti. La fréquence cardiaque au repos a augmenté de 2 à 4 battements par minute. Un ralentissement de la conduction électrique du cœur, appelé bloc du premier degré, est survenu chez 1,7 % et 2,3 % des personnes contre 0,9 % [4].
  • Les enzymes du pancréas. La lipase et l'amylase pancréatique ont augmenté de 14 à 20 % en moyenne, contre jusqu'à 3 % sous placebo [4].
  • L'atteinte rénale après une perte de liquide. Des insuffisances rénales soudaines, dont des cas ayant nécessité une dialyse, ont été signalées depuis l'autorisation, le plus souvent après des vomissements ou une diarrhée [4].
  • Les yeux et la vésicule biliaire. Dans l'essai cardiaque, des complications de la rétine sont survenues chez 1,9 % des personnes contre 1,5 %, et des calculs biliaires à raison de 0,62 contre 0,56 pour 100 années-patients [4].
  • Les réactions allergiques sévères. Des chocs anaphylactiques et des gonflements sous la peau ont été signalés depuis l'autorisation [4].
  • Les anticorps dirigés contre le médicament. Sur 3 907 adultes, 1,6 % en ont développé, et 0,9 % en ont développé de neutralisants. Aucun effet sur la sécurité ou sur le bénéfice n'a été mis en évidence [4].
  • Pas pour le diabète de type 1. Le texte européen indique clairement qu'il ne remplace pas l'insuline [5].

Le tableau européen des fréquences classe les mêmes effets autrement. Les nausées, la diarrhée, les vomissements et les douleurs abdominales y sont très fréquents, c'est-à-dire qu'ils touchent plus d'une personne sur 10. Les calculs biliaires et les réactions au point d'injection sont peu fréquents, et l'inflammation soudaine du pancréas est rare [5].

Pourquoi cette page n'indique aucune dose

Le dulaglutide est un médicament biologique délivré sur ordonnance dans chacun des pays examinés ici. Le choix de la quantité relève de la notice officielle et du médecin qui prescrit. Cette page se contente donc de parler de palier de dose le plus bas, intermédiaire ou le plus élevé parmi ceux qui ont été testés, et de rapporter ce qui a été mesuré à chacun.

Développement et statut réglementaire

Chronologie des autorisations et des données

  1. 2014Autorisation américaine le 18 septembre, autorisation européenne le 21 novembreReconnu comme substance active entièrement nouvelle, réf. [1], [2]
  2. 2015La Suisse en mai, le Japon en juilletAutorisation suisse 65236, approbation japonaise le 3 juillet, réf. [11], [29]
  3. 2019Le grand essai cardiaque montre une baisse des accidents gravesSuivi médian de 5,4 ans chez 9 901 adultes, réf. [3]
  4. 2020Les États-Unis ajoutent un usage cardiaque autorisé le 21 février et de nouveaux dosages le 3 septembreCompléments de dossier S-033 et S-036, réf. [16], [25]
  5. 2022La limite basse de la population autorisée descend à 10 ans aux États-Unis le 17 novembreFondé sur un essai mené chez 154 jeunes, réf. [27], [7]
  6. 2023Une pénurie est enregistrée en Europe le 28 aoûtLes quatre dosages du stylo prérempli sont concernés, réf. [30]
  7. 2026La pénurie européenne est déclarée terminéePage mise à jour le 17 février 2026, réf. [30]
  • 2014 — les États-Unis autorisent le produit le 18 septembre comme substance active entièrement nouvelle, et l'Union européenne suit le 21 novembre [1], [2].
  • 2015 — la Suisse l'autorise le 6 mai et le Japon le 3 juillet [11], [29].
  • 2018 et 2019 — des compléments de dossier américains ajoutent des données sur la maladie rénale et sur l'association avec un inhibiteur du transporteur sodium-glucose [31], [32].
  • 2020 — l'usage cardiaque est ajouté le 21 février, et de nouveaux dosages le 3 septembre [16], [25].
  • 2022 — l'âge autorisé descend à 10 ans le 17 novembre [27].
  • 2023 — l'agence européenne publie un avis de pénurie le 28 août [30].
  • 2026 — cette pénurie est déclarée terminée, et la notice américaine renforce en mars sa mise en garde sur les réactions digestives sévères [30], [4].
Pays ou régionStatutPremière date confirméeRégime de délivrance
États-UnisAutorisé2014-09-18Sur ordonnance
Union européenneAutorisé2014-11-21Sur ordonnance
AllemagneAutorisé2014-11-21Sur ordonnance
Royaume-UniAutorisé2014-11-21Sur ordonnance
AustralieInscrit à une annexe2026-05-28Sur ordonnance
CanadaCommercialisé2016-01-08Sur ordonnance
SuisseAutorisé2015-05-06Sur ordonnance
JaponAutorisé2015-07-03Sur ordonnance

Trois lignes demandent une explication. Les autorisations britanniques ont été reprises des autorisations européennes et relèvent aujourd'hui de quatre numéros nationaux [33], [34]. La date australienne est celle du texte en vigueur sur les substances vénéneuses, et non celle du premier enregistrement, car le registre lui-même était inaccessible [35], [36].

La date canadienne est celle de la mise sur le marché du stylo ; la date de première autorisation réglementaire n'a pas pu être retrouvée [37], [38]. Deux pays n'ont pas pu être tranchés du tout. Le registre russe ne renvoie rien, même pour une requête de contrôle, et la Chine n'a pas été vérifiée auprès d'une source officielle [39].

Les usages autorisés diffèrent selon les pays. Les États-Unis en listent deux : le diabète de type 2 à partir de 10 ans, et la réduction des accidents cardiaques graves chez les adultes diabétiques ayant soit une maladie cardiaque installée, soit plusieurs facteurs de risque [4]. L'Europe ne liste que le diabète de type 2 à partir de 10 ans, et rien d'autre [5].

La Suisse est le seul autre pays de cette liste dont le registre nomme la prévention des accidents cardiaques dans son champ des indications [11].

Aucun pays n'a délivré d'autorisation contre l'obésité, si bien que la question allemande de la prise en charge d'un traitement du poids ne se pose même pas ici. Le dulaglutide est un médicament du diabète et échappe à l'exclusion légale visant les produits de confort [40].

Les pénuries, et ce qui n'en découle pas. L'avis de pénurie européen a été ouvert le 28 août 2023 et concernait les quatre dosages du stylo. Il a été marqué comme résolu, avec une dernière mise à jour datée du 17 février 2026 [30].

Pour les États-Unis, rien de comparable ne peut être montré. La substance est aujourd'hui absente de la base des pénuries, et les entrées résolues en sont retirées avec le temps. Une pénurie américaine passée ne peut donc être ni prouvée ni exclue [41], [42].

Les données de prescription montrent ce qu'une pénurie fait à toute une famille de produits. En Australie, les prescriptions de dulaglutide ont augmenté de 53 % entre avril et juillet 2022 pendant que celles de sémaglutide reculaient, puis elles ont baissé de 17 % à partir du mois d'août [43].

Une analyse britannique de séries temporelles fait remonter le début des tensions à juillet 2023 dans ce pays [44]. Une revue décrit une interruption forcée touchant tous les produits disponibles de cette famille [45].

Arrêter le traitement a des conséquences. Chez 69 personnes qui ont dû arrêter pendant la pénurie mondiale, l'HbA1c est passée de 7,0 à 8,1 % en trois mois. Le sucre sanguin à jeun est passé de 129 à 156 mg par décilitre (p < 0,001 pour les deux) [46].

Pourquoi aucune copie préparée en pharmacie ne peut être légale. C'est la différence la plus nette avec le sémaglutide, le liraglutide et le tirzépatide. Ces derniers sont autorisés aux États-Unis comme médicaments ordinaires et, tant qu'ils figurent sur une liste de pénurie, la loi permet aux pharmacies d'en préparer des copies [8].

Le dulaglutide, lui, est autorisé comme produit biologique, sous un autre texte de loi [1]. La FDA le dit sans détour : « Can biologics be compounded? No. Biological products are not eligible for the exemptions for compounded drugs under sections 503A and 503B of the FD&C Act. » (« Les produits biologiques peuvent-ils faire l'objet de préparations ? Non. Ils ne bénéficient pas des dérogations prévues pour les préparations aux sections 503A et 503B de la loi fédérale sur les aliments et les médicaments. ») [8]

Il n'existe donc aucune voie légale vers un dulaglutide préparé en pharmacie, pénurie ou pas. La substance est de même absente de la liste des substances en vrac utilisables en préparation, et de la page américaine de mise en garde sur les produits GLP-1 non autorisés, qui nomme d'autres substances [47], [48]. Le cadre général est décrit dans les peptides sont-ils légaux et les peptides approuvés par la FDA.

Le marché parallèle, et pourquoi il a ici un autre visage. Une recherche ciblée dans la littérature sur les contrefaçons ou la vente illégale de dulaglutide ne renvoie rien. Les mêmes recherches pour le sémaglutide renvoient plusieurs articles [49]. La raison est structurelle plutôt que rassurante : une protéine de 63 kilodaltons cultivée en cellules ne peut pas se fabriquer dans les ateliers qui fournissent les peptides de recherche courts [4].

Là où le produit quitte le circuit réglementé, la littérature décrit des stylos finis détournés ou falsifiés et des achats en pharmacie en ligne, et non de la poudre brute [50], [51].

Une analyse des signalements de sécurité a recensé 3 348 déclarations de surdosage accidentel dans cette famille de produits. Les taux de déclaration étaient plus élevés qu'attendu pour chacune des substances, dulaglutide compris (intervalle de 2,64 à 61,12, tous avec p < 0,008) [50]. Une étude distincte portant sur des contrefaçons suspectées a trouvé 234 signalements, dont 89,3 % graves, mais ce travail portait sur le sémaglutide [52].

Aucun biosimilaire n'a été autorisé où que ce soit, et la recherche américaine par substance active ne renvoie qu'un seul dossier [1]. Des développements sont en cours : une équipe rapporte une lignée cellulaire de production qui atteint 1,05 gramme par litre pour une protéine proche du dulaglutide [53].

Chaque élément de cette section décrit la situation au 10 septembre 2026.

Antidopage

Le dulaglutide n'est pas interdit dans le sport. Il ne figure pas sur la liste des interdictions 2026, ni en compétition ni en dehors, et aucune autorisation d'usage à des fins thérapeutiques n'est nécessaire pour la substance elle-même [54].

Il n'est même pas surveillé. Le programme de surveillance 2026 nomme « Markers of Semaglutide and Tirzepatide » (« marqueurs du sémaglutide et du tirzépatide ») et aucune autre substance de cette famille [55]. L'annexe antidopage allemande ne le mentionne pas davantage [56].

Rien de tout cela ne dit quoi que ce soit sur la sécurité du produit ni sur le droit des médicaments. L'obligation de prescription et l'avertissement encadré américain s'appliquent de toute façon. Le tableau d'ensemble est exposé dans les peptides interdits dans le sport.

Comparaison avec les peptides voisins

SubstancePoints d'accrocheNature de la moléculeRésultat de la comparaison directe avec le dulaglutide
DulaglutideGLP-1Protéine de fusion à queue d'anticorps, environ 63 kilodaltons [4]Sans objet
SémaglutideGLP-1Court peptide muni d'une chaîne grasse [6]Meilleur sur les deux tableaux : poids −6,5 kg contre −3,0 kg en 40 semaines, n = 1 201 [6]
LiraglutideGLP-1Court peptide muni d'une chaîne grasse, 3 751 daltons [15]Égalité sur le sucre sanguin : −1,36 contre −1,42 point en 26 semaines, n = 599 [26]
TirzépatideGIP et GLP-1Voir sa propre pageAucune dans les sources de cette page
ExénatideGLP-1Voir sa propre pageLe dulaglutide a fait mieux : HbA1c −1,51 et −1,30 contre −0,99 point, n = 978 [57]

Deux de ces comparaisons ont été menées correctement, face à face, et elles pointent dans des directions opposées. Face au liraglutide, le dulaglutide devait seulement se montrer non inférieur, et il y est parvenu [26]. Face au sémaglutide, il a été nettement devancé, sur le sucre sanguin comme sur le poids [6].

Ce qui distingue le dulaglutide, ce n'est pas l'ampleur de son effet mais sa construction. C'est la seule substance de ce tableau fabriquée comme une protéine de fusion portant un fragment d'anticorps, et c'est pour cette raison qu'elle relève du régime des produits biologiques [4], [1].

Ce seul fait pèse plus lourd, sur le plan juridique, que n'importe quel résultat d'essai. C'est lui qui interdit toute copie préparée en pharmacie aux États-Unis, et lui qui oblige une copie à obtenir sa propre autorisation de biosimilaire plutôt que de passer par la voie des génériques [8], [1].

Idées reçues

  • « Le dulaglutide, le sémaglutide et le tirzépatide sont des injections amaigrissantes interchangeables. » Le dulaglutide n'a d'autorisation contre le surpoids dans aucun pays. Dans l'essai comparatif direct, son effet sur le poids a été moins de la moitié de celui du sémaglutide, 3,0 kg contre 6,5 kg [4], [6].
  • « C'est un peptide comme les autres. » C'est une protéine de fusion d'environ 63 kilodaltons, soit à peu près dix-sept fois le poids du liraglutide et de ses 3 751 daltons. C'est pour cela qu'elle relève du régime des produits biologiques et qu'elle ne peut pas être assemblée par la chimie [4], [15].
  • « Une injection hebdomadaire est plus forte qu'une injection quotidienne. » L'intervalle découle de la demi-vie d'environ cinq jours, et non de la force du produit. Face au liraglutide quotidien, le produit hebdomadaire ne s'est montré que non inférieur, avec un écart de 0,06 point [4], [26].
  • « Ce qui vaut pour le sémaglutide préparé en pharmacie vaut aussi ici. » Non. Le sémaglutide est autorisé comme médicament ordinaire et le dulaglutide comme produit biologique, et la FDA indique que les produits biologiques ne peuvent pas du tout faire l'objet de préparations [8], [1].
  • « L'usage cardiaque est autorisé partout. » La notice américaine le mentionne depuis le 21 février 2020, et le registre suisse le nomme dans son champ des indications. Le texte européen s'en tient au diabète de type 2 [16], [11], [5].
  • « Il ne pose pas de problème dans le sport puisqu'aucune liste ne le nomme. » Il ne figure ni sur la liste des interdictions ni dans le programme de surveillance, mais il reste délivré sur ordonnance partout et porte un avertissement encadré aux États-Unis [54], [55], [4].

Questions fréquentes

Le dulaglutide est-il un médicament sur ordonnance ?

Oui, dans chacun des pays traités ici. Il est autorisé aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada, en Suisse et au Japon, et partout il ne se délivre que sur ordonnance. C'est en outre un médicament biologique, et non un produit de recherche.

Le dulaglutide est-il autorisé contre le surpoids ?

Non, nulle part. Les usages autorisés sont le diabète de type 2 à partir de 10 ans et, aux États-Unis, la réduction des accidents cardiaques graves chez les adultes diabétiques. Dans l'essai mené chez des enfants et des adolescents, l'indice de masse corporelle n'a montré aucune différence avec le placebo.

Qu'a montré le grand essai cardiaque du dulaglutide ?

Chez 9 901 adultes diabétiques de type 2 suivis pendant 5,4 ans en valeur médiane, un accident cardiaque grave est survenu chez 12,0 % des personnes traitées contre 13,4 % sous placebo, soit environ 12 % de risque en moins. Les décès de cause quelconque n'ont pas nettement diminué, avec 10,8 % contre 12,0 %.

Comment le dulaglutide se compare-t-il au sémaglutide ?

Mal, dans le seul essai qui les a opposés directement. En 40 semaines chez 1 201 adultes, le poids a baissé de 3,0 kg sous dulaglutide contre 6,5 kg sous sémaglutide, et le marqueur du sucre sanguin a baissé de 0,41 point de moins. Cet essai a été mené par le fabricant du produit comparateur.

Quels sont les effets indésirables les plus fréquents du dulaglutide ?

Les troubles digestifs. Dans les essais contre placebo réunis, les nausées ont touché 12,4 % et 21,1 % des personnes selon le palier de dose, contre 5,3 % sous placebo, et les vomissements 6,0 % et 12,7 % contre 2,3 %. Les troubles digestifs de toute nature ont touché 32 % et 41 % contre 21 %.

Sur quoi porte la mise en garde encadrée du dulaglutide ?

La notice américaine comporte un avertissement encadré sur des tumeurs d'un type particulier de cellules de la thyroïde. Chez le rat mâle comme chez la femelle, ces tumeurs apparaissent plus souvent à mesure que la quantité reçue et la durée du traitement augmentent. Personne ne sait si cela vaut aussi chez l'être humain. Le texte européen ne comporte aucun avertissement de ce type.

Pourquoi cette page n'indique-t-elle aucune dose de dulaglutide ?

Parce que le dulaglutide exige une ordonnance partout où il est autorisé, et que le choix de la quantité revient à la notice officielle et au médecin qui prescrit. Cette page se contente de parler de palier de dose le plus bas, intermédiaire ou le plus élevé parmi ceux qui ont été testés.

Le dulaglutide peut-il être préparé en pharmacie comme le sémaglutide ?

Non. Le dulaglutide est autorisé aux États-Unis comme produit biologique, et la FDA indique que les produits biologiques ne bénéficient d'aucune des dérogations prévues pour les préparations. Cela vaut que le produit soit en pénurie ou non, ce qui le distingue du sémaglutide et du liraglutide.

Le dulaglutide est-il interdit dans le sport ?

Non. Il ne figure nulle part sur la liste des interdictions 2026 de l'Agence mondiale antidopage, ni en compétition ni en dehors, et aucune autorisation d'usage à des fins thérapeutiques n'est nécessaire. Il ne fait pas non plus partie du programme de surveillance, qui ne nomme que des marqueurs du sémaglutide et du tirzépatide. Rien ne se déduit de cela quant à la sécurité du produit.

Existe-t-il des génériques du dulaglutide ?

Non. Aucun générique ni aucun biosimilaire n'a été autorisé où que ce soit, et la recherche américaine par substance active ne renvoie qu'un seul dossier. Comme il s'agit d'un produit biologique, une copie devrait obtenir sa propre autorisation de biosimilaire plutôt que de passer par la voie des génériques. Plusieurs équipes y travaillent.

Sources

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  2. European Medicines Agency, EPAR Trulicity (dulaglutide), procedure EMEA/H/C/002825, status authorised, first authorisation 21 November 2014, latest renewal 23 August 2019, marketing authorisation holder Eli Lilly Nederland B.V. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trulicity
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  39. State Register of Medicinal Products of the Russian Federation (GRLS). Queries returned no results, and the control query for a product known to be registered returned none either, so the register was not evaluable from this environment and no conclusion about Russian status may be drawn. https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
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  47. FDA, Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act, retrieved 10 September 2026. Dulaglutide appears in no category; the page returned explanatory text only, so this null finding is uncontrolled and is reported alongside the legal argument. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/bulk-drug-substances-used-compounding-under-section-503a-fdc-act
  48. FDA, FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss, retrieved 10 September 2026. Dulaglutide is not named anywhere on the page, which addresses unapproved versions of other substances. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
  49. PubMed null-finding queries of 10 September 2026: "counterfeit AND (dulaglutidetiab)" and "dulaglutide AND (online pharmac*tiab OR illegaltiab OR falsifiedtiab)" returned no results, while the same queries for semaglutide return several papers.
  50. McIntyre RS, Mansur RB, Rosenblat JD et al. (2026). Increased reporting of accidental overdose with glucagon-like peptide-1 receptor agonists: a population-based study. Expert Opinion on Drug Safety. PMID 39552465. DOI 10.1080/14740338.2024.2430306
  51. Perceptions, attitudes, and experiences of GLP-1 receptor agonists for weight management in the United Kingdom: a cross-sectional survey study. BMC Public Health 2026. PMID 42231269. DOI 10.1186/s12889-026-27975-0
  52. Unmasking counterfeit semaglutide: analysis of real-world safety data from EudraVigilance. Frontiers in Pharmacology 2026. PMID 42137313. DOI 10.3389/fphar.2026.1805842
  53. Production of a dulaglutide analogue by apoptosis-resistant Chinese hamster ovary cells in a 3-week fed-batch process. Pharmaceuticals (Basel) 2025;18:1896. PMID 41471386. DOI 10.3390/ph18121896
  54. The 2026 Prohibited List, World Anti-Doping Code, in force from 1 January 2026, checked locally in full text as a PDF. No entry for dulaglutide; full-text searches for dulaglut, GLP-1, glucagon, semaglut, tirzepat and exenatid returned no hits, while control searches for insulin, MOTS-c and GHRP did.
  55. The 2026 Monitoring Program, World Anti-Doping Agency, checked locally in full text. Item 6 verbatim: "Markers of Semaglutide and Tirzepatide: In and Out-of-Competition". Dulaglutide is not named.
  56. Annex to section 2(3) of the German Anti-Doping Act, published at BGBl. 2023 I No. 67, pages 1 to 5, checked in full text on 10 September 2026. No entry for dulaglutide; control searches for insulin and peptide hormones returned hits. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
  57. Wysham C, Blevins T, Arakaki R et al. (2014). Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care 37(8):2159-2167. PMID 24879836. DOI 10.2337/dc13-2760

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Les informations de cette page ont été vérifiées le 10 septembre 2026, et les recherches dans les registres qui nourrissent le tableau des statuts ont été menées ce jour-là. Les médicaments autorisés gagnent de nouveaux usages et de nouvelles mises en garde au fil du temps, si bien que la version et la date comptent autant que le texte.

myPeptides Research & Editing. (2026). Dulaglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité. Version 1.0, 10 septembre 2026. Registre des peptides myPeptides. Consulté sur https://mypep.app/peptides/dulaglutide

La façon dont les pages de ce registre sont établies et notées est expliquée dans la méthodologie ; le registre complet se trouve sous peptides.

VersionDateModification
1.02026-09-10Première publication

Dernière vérification : 10 septembre 2026. Prochaine revue : en cas de modification de notice dans un des pays couverts, de changement dans une inscription en pénurie, ou de changement de classement antidopage.

Identifiants

IdentifiantValeur
Numéro CAS923950-08-7
UNIIWTT295HSY5
DrugBankDB09045
ChEMBLCHEMBL2108027
WikidataQ21011228

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myPeptides Research & Editing (2026). Dulaglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité (Version 1.0). myPeptides. https://mypep.app/fr/peptides/dulaglutide

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