Sémaglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité
Résumé
Le sémaglutide est un peptide de synthèse qui imite une hormone produite par l'intestin après les repas, le GLP-1. Huit pays ou régions l'ont autorisé, le premier en décembre 2017, et partout il faut une ordonnance. Dans son plus grand essai contre l'obésité, les participants ont perdu 14,9 % de leur poids en 68 semaines. Le produit a aussi réduit d'un cinquième les accidents cardiaques graves chez des personnes obèses non diabétiques, et il a échoué dans la maladie d'Alzheimer.
L'essentiel en bref
- Huit pays ou régions l'ont autorisé, et partout il faut une ordonnance. La FDA a ouvert la marche le 5 décembre 2017, et l'autorisation européenne a suivi le 8 février 2018 [1], [2].
- 14,9 % du poids perdu en 68 semaines, et 15,2 % à la semaine 104. Le premier essai a suivi 1 961 adultes obèses et non diabétiques, contre 2,4 % de perte sous placebo ; le second en a suivi 304, contre 2,6 % [3], [4].
- Un cinquième d'accidents cardiaques graves en moins. Chez 17 604 adultes obèses ayant déjà une maladie du cœur ou des vaisseaux, le risque a baissé d'environ 20 % (rapport de risques 0,80, intervalle de confiance à 95 % de 0,72 à 0,90) [5].
- Le rein et le foie ont répondu. Un essai chez 3 533 adultes a réduit de 24 % les atteintes graves du rein ; un autre a fait disparaître l'inflammation du foie chez 62,9 % des personnes traitées, contre 34,3 % [6], [7].
- L'essai dans la maladie d'Alzheimer débutante a échoué. Deux grands essais menés chez 3 808 participants n'ont montré aucune différence sur la mémoire et le raisonnement, et ils ont été arrêtés [8].
- Un avertissement encadré porte sur des tumeurs de la thyroïde chez le rongeur. Toutes les notices américaines précisent que l'on ignore si cela vaut aussi chez l'être humain [9].
- Le produit n'est pas interdit dans le sport. Le sémaglutide est absent de la liste des interdictions 2026, mais il est nommé dans le programme de surveillance [10], [11].
Ce qu'est le sémaglutide
Le sémaglutide est un peptide de synthèse de 31 acides aminés, mis au point par Novo Nordisk sous les codes NN9535 et NNC 0113-0217 [12]. C'est une copie modifiée d'une hormone humaine, le GLP-1, dont il reprend 94 % de la séquence, et il n'active que le récepteur de cette hormone [13].
Trois noms commerciaux recouvrent la même substance active. Ozempic correspond aux usages dans le diabète, Wegovy à ceux liés au poids, et Rybelsus aux comprimés à avaler [1], [14], [15]. Depuis 2025, le registre américain répertorie aussi des comprimés Ozempic, et depuis 2026 des comprimés Wegovy [15], [14].
La chaîne peptidique est produite par des levures en cuve. Un maillon a été modifié pour résister à l'enzyme qui découpe normalement l'hormone naturelle en quelques minutes. La position 26 porte une longue chaîne grasse fixée par un bras souple, et la position 34 a été retouchée pour qu'une seule de ces chaînes s'attache [9].
Cette chaîne grasse permet au peptide de s'accrocher à l'albumine, la principale protéine du sang, ce qui explique qu'il faille environ une semaine pour que la moitié du produit disparaisse [13]. Les comprimés contiennent en plus une substance qui aide le peptide à passer la paroi de l'estomac [16].
Fiche signalétique
| Champ | Valeur | Réf. |
|---|---|---|
| Nom international | sémaglutide | [13] |
| Codes de développement | NN9535, NNC 0113-0217 | [12] |
| Classe | imite l'hormone intestinale GLP-1 et active son récepteur | [13], [2] |
| Structure | 31 acides aminés, longue chaîne grasse en position 26, position 8 protégée de l'enzyme qui dégrade l'hormone | [9] |
| Formule et masse | C187H291N45O59, soit 4 113,58 Da | [9], [12] |
| Persistance dans le corps | environ 1 semaine pour que la moitié disparaisse ; détectable encore 5 semaines après la dernière dose | [13] |
| Passage dans le sang | 89 % après injection sous la peau ; plus de 99 % voyage accroché à l'albumine | [13] |
| Voies d'administration | injection sous la peau et comprimé à avaler | [13], [16] |
| Statut | autorisé et sur ordonnance dans huit pays ou régions | [1], [2] |
| Laboratoire | Novo Nordisk A/S | [1] |
| Code de classement ATC | A10BJ06 | [2] |
| Numéro CAS | 910463-68-2 | [12] |
| UNII | 53AXN4NNHX | [17] |
| PubChem CID | 56843331 ; Wikidata cite aussi la fiche 122189768 | [12], [18] |
| InChIKey | DLSWIYLPEUIQAV-CCUURXOWSA-N | [12] |
| ChEMBL | CHEMBL3616752 | [19] |
| DrugBank | DB13928 | [20] |
| MeSH | D000099194 | [18] |
| RxNorm | 1991302 | [18] |
| Wikidata | Q27261089 | [18] |
Mode d'action
La notice officielle décrit le mécanisme sans détour, parce qu'il a été examiné en même temps que les essais [13].
- Le récepteur du GLP-1. Le sémaglutide s'y fixe et l'active, et lui seul. Aucun autre récepteur de cette famille d'hormones digestives n'est concerné [13].
- Insuline et glucagon. Le produit augmente la sécrétion d'insuline et diminue celle du glucagon, l'hormone qui fait au contraire monter le sucre, mais uniquement lorsque la glycémie est élevée [13].
- La vidange de l'estomac. Le texte fait état d'un léger ralentissement dans les premières heures qui suivent le repas [13].
- L'effet sur les reins. La notice précise que l'on ne sait pas par quel mécanisme le risque rénal diminue [13].
- Le devenir dans le corps. Plus de 99 % du produit circule accroché à l'albumine, il est ensuite découpé et brûlé par l'organisme, et environ 3 % seulement ressort intact dans les urines [13].
Le tirzépatide, lui, active deux récepteurs de cette famille et part d'une autre hormone. Le sémaglutide n'en active qu'un seul, à partir du GLP-1 [13], [21].
Ce que les essais ont mesuré
Poids
Grand essai tiré au sort Le premier essai, appelé STEP 1, a réparti 1 961 adultes obèses et non diabétiques sur 68 semaines. Le poids a baissé en moyenne de 14,9 % sous traitement contre 2,4 % sous placebo, soit 12,4 points d'écart. Au moins 5 % du poids a été perdu par 86,4 % des participants contre 31,5 %, et au moins 15 % par 50,5 % contre 4,9 % [3].
Grand essai tiré au sort, 1 961 adultes obèses et non diabétiques, 68 semaines. Écart estimé de 12,4 points en faveur du traitement, intervalle de confiance à 95 % de 11,5 à 13,4 points. Source [3].
Grand essai tiré au sort Un autre essai a poussé la question à deux ans chez 304 adultes. À la semaine 104, le poids avait baissé de 15,2 % contre 2,6 % sous placebo, soit 12,6 points d'écart, et au moins 5 % du poids avait été perdu par 77,1 % des participants contre 34,4 % [4].
Grand essai tiré au sort Un troisième essai a réparti 1 210 adultes qui avaient en plus un diabète de type 2. Le poids a baissé de 9,6 % contre 3,4 %, soit 6,2 points d'écart. L'effet est nettement plus modeste dans cette population, et les deux séries de chiffres ne sont donc pas interchangeables [22].
Grand essai tiré au sort, avec arrêt du traitement Un quatrième essai a fait passer 803 adultes par 20 semaines de traitement, avant de les répartir au hasard entre poursuite et placebo. De la semaine 20 à la semaine 68, ceux qui ont continué ont encore perdu 7,9 % de leur poids, tandis que ceux passés au placebo en ont repris 6,9 % [23].
Grand essai tiré au sort Un essai a testé une dose plus élevée chez 1 407 adultes pendant 72 semaines. Le poids a baissé de 18,7 % contre 15,6 % sous la dose habituelle, soit 3,1 points de mieux, et 3,9 % sous placebo. Mais des sensations anormales sur la peau, fourmillements ou picotements, ont été rapportées par 22,9 % des participants sous la dose la plus forte, contre 6,0 % sous la dose habituelle [24].
Grand essai tiré au sort Un essai a porté sur 201 adolescents de 12 à moins de 18 ans. Leur corpulence, mesurée par l'indice de masse corporelle, a baissé de 16,1 % contre une hausse de 0,6 % sous placebo. Des calculs biliaires sont apparus chez 5 des 133 adolescents traités, et chez aucun sous placebo [25].
Glycémie
Grand essai tiré au sort, sans aveugle Un essai a comparé le sémaglutide au dulaglutide chez 1 201 adultes diabétiques de type 2 déjà sous metformine. L'hémoglobine glyquée, qui reflète la glycémie moyenne des trois derniers mois, a baissé de 1,5 point sous la plus faible dose de sémaglutide contre 1,1 point sous la plus faible dose de dulaglutide [26]. L'essai cherchait à montrer que le sémaglutide faisait au moins aussi bien sur la glycémie, et mieux sur le poids.
Grand essai tiré au sort Un autre essai a mesuré à la fois la glycémie et les accidents cardiaques chez 3 297 adultes pendant 104 semaines ; il est décrit plus bas [27].
Événements cardiovasculaires
Grand essai tiré au sort, conçu pour montrer un avantage Un essai a réparti 17 604 adultes de 45 ans et plus, obèses et déjà atteints d'une maladie du cœur ou des vaisseaux, mais non diabétiques. Ils ont été suivis pendant 39,8 mois en médiane, c'est-à-dire la valeur du milieu de toutes les durées de suivi.
Un accident cardiaque grave est survenu chez 6,5 % du groupe traité, soit 569 personnes sur 8 803, et chez 8,0 % du groupe placebo, soit 701 sur 8 801. Autrement dit, le risque était environ un cinquième plus faible sous traitement, avec un rapport de risques de 0,80 et un intervalle de confiance à 95 % allant de 0,72 à 0,90 [5].
Grand essai tiré au sort, 17 604 adultes obèses déjà atteints par une maladie du cœur ou des vaisseaux et non diabétiques. Risque environ un cinquième plus faible sous traitement, rapport de risques 0,80, intervalle de confiance à 95 % de 0,72 à 0,90, p < 0,001. Les arrêts pour effet indésirable ont atteint 16,6 % contre 8,2 %. Source [5].
Le revers de ce résultat tient dans le nombre d'arrêts pour effet indésirable, 16,6 % contre 8,2 % [5].
Grand essai tiré au sort, conçu pour vérifier l'absence de danger Un essai a réparti 3 297 adultes diabétiques de type 2 à haut risque cardiaque, pendant 104 semaines. Un accident grave est survenu chez 6,6 % contre 8,9 %, soit environ un quart de risque en moins (rapport de risques 0,74, intervalle de confiance de 0,58 à 0,95). Pris isolément, l'infarctus non mortel ne se distinguait pas de façon fiable du placebo (rapport de risques 0,74, p = 0,12) [27].
C'est ce même essai qui a livré le signal concernant l'œil. Des complications de l'atteinte des vaisseaux de la rétine, vérifiées par un comité indépendant, sont survenues chez 3,0 % des personnes traitées contre 1,8 %, soit un risque environ 1,8 fois plus élevé (rapport de risques 1,76, intervalle de confiance de 1,11 à 2,78). La hausse était plus marquée chez les personnes dont la rétine était déjà abîmée, 8,2 % contre 5,2 % [27], [9].
Rein
Grand essai tiré au sort Un essai a réparti 3 533 adultes atteints à la fois d'un diabète de type 2 et d'une maladie chronique des reins. Il a été arrêté plus tôt que prévu, sur recommandation du comité qui suivait les résultats intermédiaires. Après 3,4 ans de suivi en médiane, les atteintes graves du rein avaient reculé de 24 %, avec 331 événements contre 410, soit un rapport de risques de 0,76 et un intervalle de confiance de 0,66 à 0,88 [6].
Les résultats secondaires vont dans le même sens : environ 29 % de décès d'origine cardiaque en moins (rapport de risques 0,71), environ 20 % de décès toutes causes confondues en moins (rapport de risques 0,80), et une perte annuelle de fonction rénale ralentie de 1,16 mL/min/1,73 m² [6]. C'est sur cet essai que repose l'autorisation américaine pour le rein [1].
Insuffisance cardiaque
Grand essai tiré au sort Deux essais jumeaux ont réparti au total 1 146 adultes obèses souffrant d'une insuffisance cardiaque dans laquelle le cœur se remplit mal mais éjecte encore normalement, sur 52 semaines chacun. Chez les personnes non diabétiques, le score de gêne quotidienne s'est amélioré de 16,6 points contre 8,7, soit 7,8 points d'écart, et la distance parcourue en six minutes de marche a progressé de 21,5 m contre 1,2 m, soit 20,3 m d'écart [28].
Dans l'essai mené chez des personnes diabétiques, le score s'est amélioré de 13,7 points contre 6,4, soit 7,3 points d'écart, et la distance de marche de 14,3 m. Ces deux essais ont mesuré des symptômes et une capacité d'effort, pas des hospitalisations ni des décès [29].
Foie
Grand essai tiré au sort, résultats intermédiaires Un essai a publié les résultats à 72 semaines pour ses 800 premiers participants, tous atteints d'une inflammation du foie liée au surpoids, confirmée par prélèvement, avec un début de cicatrisation du tissu. Cette inflammation avait disparu, sans aggravation des cicatrices, chez 62,9 % des personnes traitées contre 34,3 %, soit 28,7 points d'écart. Les cicatrices s'étaient réduites, sans aggravation de l'inflammation, chez 36,8 % contre 22,4 % [7].
Un objectif manqué En revanche, les douleurs corporelles n'ont pas évolué différemment d'un groupe à l'autre [7]. L'essai se poursuit jusqu'à 240 semaines, et l'autorisation américaine fondée sur ces résultats intermédiaires est une autorisation accélérée, qui devra être confirmée [14].
Maladie d'Alzheimer
Grands essais tirés au sort, résultat négatif Deux essais jumeaux ont réparti 3 808 personnes de 55 à 85 ans atteintes d'une maladie d'Alzheimer débutante, confirmée par imagerie, pour une durée pouvant aller jusqu'à 156 semaines. Dans les deux cas, la mémoire et le raisonnement n'ont pas mieux résisté sous traitement que sous placebo : les écarts mesurés étaient minuscules et compatibles avec le simple hasard, à −0,08 avec p = 0,57 dans le premier essai et 0,10 avec p = 0,46 dans le second [8].
Les deux essais ont été arrêtés après ce résultat. Des effets indésirables sont survenus chez 91,2 % des participants sous traitement contre 84,8 % [8].
Distance de marche et douleur articulaire
Grand essai tiré au sort Un essai a réparti 792 adultes atteints d'un diabète de type 2 et d'une mauvaise circulation dans les jambes qui les faisait souffrir à la marche, pendant 52 semaines. En médiane, la distance maximale parcourue a progressé dans un rapport de 1,21 par rapport au départ, contre 1,08 sous placebo, soit environ 13 % de plus, un rapport estimé de 1,13 entre les deux, avec un intervalle de confiance de 1,06 à 1,21 [30].
Grand essai tiré au sort Un autre essai a réparti 407 adultes obèses souffrant d'arthrose du genou, pendant 68 semaines. La douleur a reculé de 41,7 points contre 27,5 points sous placebo. Cette baisse de 27,5 points sous placebo est considérable : les deux résultats se lisent donc ensemble, pas séparément [31].
Forme orale
Grand essai tiré au sort Un essai a réparti 667 adultes en surpoids ou obèses et non diabétiques, pendant 68 semaines. La forme en comprimés a fait baisser le poids de 15,1 % contre 2,4 % sous placebo, soit à peu près autant que l'injection dans le premier essai [32], [3].
Grand essai tiré au sort, conçu pour vérifier l'absence de danger Un essai a réparti 3 183 adultes diabétiques de type 2 à haut risque cardiaque, sur 15,9 mois en médiane. Des accidents cardiaques graves sont survenus chez 3,8 % contre 4,8 %, un écart qui reste compatible avec le hasard (rapport de risques 0,79, intervalle de confiance de 0,57 à 1,11). Montrer un avantage n'était ni le but ni le résultat [33].
Grand essai tiré au sort, conçu pour montrer un avantage Un essai a réparti 9 650 adultes diabétiques de type 2 atteints d'une maladie du cœur ou des reins, sur 47,5 mois en moyenne. Un accident grave est survenu chez 12,0 % contre 13,8 %, soit environ 14 % de risque en moins (rapport de risques 0,86, intervalle de confiance de 0,77 à 0,96, p = 0,006). En revanche, les objectifs secondaires destinés à confirmer ce bénéfice, dont un ensemble de cinq mesures rénales, ne se sont pas distingués du placebo [34].
Ce que l'on ignore encore
- Le signal thyroïdien observé chez le rongeur. On ignore ce qu'il vaut chez l'être humain, et les notices le disent [9].
- Le résultat sur le foie. Il repose sur une analyse intermédiaire d'un essai qui court jusqu'à 240 semaines [7].
- La cause de l'atteinte du nerf optique. Les autorités constatent un lien statistique venu d'études d'observation, pas un mécanisme démontré [35].
- Ce que donne le produit dans l'insuffisance cardiaque. Les deux essais ont mesuré des symptômes et une distance de marche, pas des hospitalisations ni des décès [28], [29].
- L'intérêt de la dose la plus forte. Elle fait perdre 3,1 points de poids en plus, au prix d'une nette hausse des sensations anormales sur la peau [24].
- La portée de la comparaison directe. L'essai face au dulaglutide s'est déroulé sans aveugle, patients et médecins sachant qui recevait quoi [26].
Effets indésirables et sécurité
Les troubles digestifs dominent, et ce sont eux qui font le plus souvent arrêter le traitement. Les fréquences ci-dessous viennent des essais sur le poids chez l'adulte, réunis dans la notice américaine, portant sur 2 116 personnes traitées contre 1 261 sous placebo [9].
| Effet indésirable | Sémaglutide | Placebo |
|---|---|---|
| Nausées | 44 % | 16 % |
| Diarrhée | 30 % | 16 % |
| Vomissements | 24 % | 6 % |
| Constipation | 24 % | 11 % |
| Douleurs au ventre | 20 % | 10 % |
| Maux de tête | 14 % | 10 % |
| Fatigue ou faiblesse | 11 % | 5 % |
| Digestion difficile | 9 % | 3 % |
| Vertiges | 8 % | 4 % |
| Renvois | 7 % | <1 % |
| Chute de cheveux | 3 % | 1 % |
| Troubles digestifs, tous confondus | 73 % | 47 % |
| Réactions digestives sévères | 4,1 % | 0,9 % |
| Calculs biliaires | 1,6 % | 0,7 % |
| Inflammation de la vésicule | 0,6 % | 0,2 % |
Les notices et les documents des autorités ajoutent plusieurs points.
- Avertissement encadré sur des tumeurs de la thyroïde. Chez les rongeurs, le sémaglutide provoque des tumeurs d'un type particulier de cellules thyroïdiennes, d'autant plus que la dose est forte et le traitement long, à des expositions comparables à celles d'un patient. On ignore ce qu'il en est chez l'être humain. Les trois notices américaines portent la même formulation [9], [13], [16].
- Personnes qui ne doivent pas le prendre. Celles qui ont eu, elles-mêmes ou dans leur famille, un cancer médullaire de la thyroïde ou une maladie héréditaire des glandes hormonales appelée NEM de type 2, et celles qui ont déjà fait une réaction allergique grave au produit [9].
- Inflammation aiguë du pancréas. Les cas confirmés par un comité indépendant ont été de 4 contre 1 dans les essais sur le poids. L'agence britannique a renforcé la mise en garde pour toute la famille le 29 janvier 2026, en citant des cas où le pancréas s'est détruit et des cas mortels [9], [36].
- Maladies de la vésicule biliaire. Les calculs et l'inflammation de la vésicule figurent parmi les mises en garde, et les calculs ont touché 3,8 % des adolescents traités contre aucun sous placebo [9], [25].
- Autres mises en garde de la notice. Chutes de sucre sanguin chez les personnes sous insuline ou sous certains comprimés antidiabétiques, défaillance brutale des reins par manque de liquide, réactions allergiques dont un gonflement du visage et de la gorge, aggravation d'une atteinte de la rétine chez les diabétiques, accélération du cœur, et risque de passage d'aliments dans les poumons pendant une anesthésie [9].
- Fractures dans un essai. Dans le grand essai cardiaque, les fractures de la hanche et du bassin chez les femmes sont survenues dans 1,0 % des cas contre 0,2 %. Chez celles de 75 ans et plus, les chiffres montaient à 2,4 % contre 0,6 % [9].
- Ne jamais partager un stylo. La notice prévient qu'un stylo à doses multiples ne doit jamais passer d'une personne à une autre, même avec une aiguille neuve, en raison du risque de transmettre des maladies par le sang [9], [13].
L'atteinte du nerf optique, et un désaccord entre pays. C'est le seul point de sécurité sur lequel les textes officiels divergent. Le comité européen chargé des risques a terminé son réexamen en juin 2025 et ajouté cette atteinte du nerf optique, due à un manque d'irrigation sanguine, parmi les effets très rares, c'est-à-dire jusqu'à 1 personne traitée sur 10 000 [35].
La notice européenne chiffre le risque en toutes lettres. Plusieurs grandes études de population suggèrent un risque environ deux fois plus élevé chez les adultes diabétiques de type 2, ce qui revient à environ un cas supplémentaire pour 10 000 années de traitement [2].
L'agence britannique a publié sa propre mise à jour le 5 février 2026. Elle recensait trois signalements suspects depuis 2018, pour environ 10,2 millions de boîtes délivrées en cinq ans [37]. Au 6 septembre 2026, les textes américains n'en faisaient toujours aucune mention [9], [13], [16].
Les signalements arrivés après la mise sur le marché ajoutent des blocages de l'intestin, une constipation sévère, des réactions allergiques graves, une inflammation de la vésicule, des troubles de la sensibilité, un passage d'aliments dans les poumons, une défaillance des reins et une chute de cheveux. Leur fréquence ne peut pas être estimée de façon fiable [13], [9].
Pourquoi cette page ne donne pas de posologies
Le sémaglutide exige une ordonnance dans chacun des pays qui l'ont autorisé, et le choix de la dose revient à la notice officielle et au médecin qui prescrit. Cette page se contente donc de parler de dose la plus faible, de dose habituelle ou de dose la plus élevée, et de rapporter ce qui a été mesuré à chacun de ces paliers.
Développement et statut réglementaire
Chronologie des autorisations et des données
- 2017Première autorisation de la FDA le 5 décembre, dans le diabète de type 2Nouvelle molécule, réf. [1]
- 2018Suivent les autorisations européenne, japonaise, suisse et canadienneRéf. [2], [38], [39], [40]
- 2019-2020Comprimés autorisés aux États-Unis, au Japon et en Union européenneRéf. [15], [38], [41]
- 2021Autorisation américaine contre le surpoids le 4 juin ; les grands essais sur le poids paraissentRéf. [14], [3], [22], [23]
- 2024Usage cardiaque ajouté aux États-Unis en mars et au Royaume-Uni en juilletSur la base du grand essai cardiaque, réf. [14], [42], [5]
- 2025Usage rénal américain en janvier, autorisation accélérée pour le foie en août, atteinte du nerf optique ajoutée en Europe en juinRéf. [1], [14], [35]
- 2026Autorisation britannique pour le foie en juillet, comprimé contre le poids en juin, programme Alzheimer arrêtéRéf. [43], [44], [8]
- 2017 — la FDA autorise l'injection dans le diabète de type 2 le 5 décembre, comme molécule nouvelle [1].
- 2018 — la Commission européenne l'autorise le 8 février, le Japon le 23 mars, la Suisse le 2 juillet, et la vente commence au Canada le 22 février [2], [38], [39], [40].
- 2019 — les comprimés sont autorisés aux États-Unis le 20 septembre [15].
- 2020 — les comprimés suivent dans l'Union européenne le 3 avril et au Japon le 29 juin [41], [38].
- 2021 — l'usage américain contre l'obésité est approuvé le 4 juin, et l'européen le 6 janvier 2022 [14], [45].
- 2024 — l'usage destiné à réduire le risque cardiaque est ajouté aux États-Unis le 8 mars et au Royaume-Uni le 23 juillet [14], [42].
- 2025 — l'usage rénal américain suit le 28 janvier et l'autorisation accélérée pour le foie le 15 août ; le comité européen ajoute l'atteinte du nerf optique en juin [1], [14], [35].
- 2026 — le Royaume-Uni autorise un comprimé contre le poids le 11 juin, puis accorde le 3 juillet une autorisation conditionnelle pour la maladie du foie [44], [43].
| Marché | Statut | Date la plus ancienne vérifiée | Usages autorisés |
|---|---|---|---|
| États-Unis | Autorisé | 2017-12-05 | Diabète, cœur, rein, poids, foie |
| Union européenne | Autorisé | 2018-02-08 | Diabète, poids |
| Allemagne | Autorisé | 2018-02-08 | Diabète, poids |
| Royaume-Uni | Autorisé | 2024-07-23 | Diabète, poids, cœur, foie (autorisation conditionnelle) |
| Australie | Enregistré | 2022-09-01 | Diabète, poids |
| Canada | Commercialisé | 2018-02-22 | Diabète, poids |
| Suisse | Autorisé | 2018-07-02 | Diabète, rein, poids, cœur, foie |
| Japon | Autorisé | 2018-03-23 | Diabète, obésité (avec conditions) |
Deux cases méritent une explication. La date britannique est le repère le plus ancien du document cité, et non la première autorisation, qui n'est pas documentée ici [42]. Et le Japon réserve l'usage contre l'obésité aux personnes dont la corpulence dépasse des seuils précis et qui présentent en plus certaines maladies nommément listées [38].
Les usages autorisés ne se recouvrent pas d'un pays à l'autre. La notice américaine mentionne la réduction du risque cardiaque et la maladie du foie comme des usages à part entière. Le texte européen du produit destiné au poids couvre la gestion du poids et renvoie à sa partie scientifique pour les résultats sur le cœur et l'insuffisance cardiaque [9], [45]. La Suisse, elle, nomme la réduction du risque cardiaque et la maladie du foie parmi ses usages autorisés [39].
Dans chacun des pays cités, le produit ne se délivre que sur ordonnance, et l'Australie le classe parmi les substances soumises à prescription [46]. Chaque ligne reflète la situation au 6 septembre 2026.
Le remboursement est une autre affaire. En Allemagne, l'usage contre le poids est exclu de la prise en charge par l'assurance maladie, au titre des médicaments dits de confort, alors que l'usage dans le diabète est remboursé [47]. Le cadre général est présenté sur les pages la légalité des peptides et les peptides approuvés par la FDA.
Antidopage
Le sémaglutide n'est pas interdit dans le sport. Le produit ne figure pas sur la liste des interdictions 2026, ni en compétition ni en dehors, et cette liste n'exige donc aucune autorisation d'usage à des fins thérapeutiques [10].
Il relève en revanche du programme de surveillance, qui observe les usages sans entraîner de sanction. La section 6 de ce programme est ainsi rédigée : « Markers of Semaglutide and Tirzepatide: In and Out-of-Competition », soit les marqueurs du sémaglutide et du tirzépatide, en compétition et en dehors [11].
La liste de la fédération universitaire américaine pour 2026-27 ne nomme aucun produit de cette famille, même si une clause générale couvre les substances apparentées [48]. Le tableau d'ensemble se trouve sur la page les peptides interdits dans le sport.
Comparaison avec les peptides voisins
| Substance | Récepteurs activés | Statut | Meilleur résultat de poids dans son propre essai | Persistance dans le corps |
|---|---|---|---|---|
| Sémaglutide | GLP-1 | Autorisé dans huit pays ou régions | −14,9 % en 68 semaines, chez 1 961 adultes [3] | environ 1 semaine [13] |
| Tirzépatide | GIP et GLP-1 | Autorisé dans huit pays ou régions | −20,9 % en 72 semaines, chez 2 539 adultes [21] | environ 5 jours [21] |
| Rétatrutide | GIP, GLP-1 et glucagon | En cours d'essais, autorisé nulle part | −24,2 % en 48 semaines, chez 338 adultes [49] | non indiquée ici |
| Liraglutide | GLP-1 | Autorisé dans de nombreux pays | −8,0 % en 56 semaines, chez 3 731 adultes [50] | non indiquée ici |
| Orforglipron | GLP-1, molécule non peptidique | Autorisé aux États-Unis | −11,2 % en 72 semaines, chez 3 127 adultes [51] | non indiquée ici |
Ces cinq chiffres viennent de cinq essais différents. Les populations, les durées, les poids de départ et les méthodes de calcul ne sont pas les mêmes : cette colonne classe donc des essais, pas des médicaments.
Deux voisins diffèrent par nature et pas seulement par degré. Le rétatrutide ajoute un troisième récepteur et n'est autorisé nulle part [49]. L'orforglipron n'est pas un peptide mais une petite molécule que l'on avale [51]. Le sémaglutide reste le seul des cinq à avoir réussi ses grands essais dédiés sur le cœur, sur les reins et sur le foie [5], [6], [7].
Idées reçues
- « Les trois marques sont trois médicaments différents. » C'est une seule substance active sous trois noms, que séparent la forme du produit et l'usage autorisé [1], [14], [15].
- « Le texte officiel est le même partout. » Il ne l'est pas. Les usages autorisés aux États-Unis, en Europe, en Suisse, au Japon et au Royaume-Uni n'ont pas la même étendue, et l'un d'eux n'est accordé que sous conditions [9], [45], [39], [38], [43].
- « Sémaglutide et tirzépatide, c'est pareil. » Ce sont deux substances distinctes, de deux fabricants, sous des autorisations distinctes. L'une active un seul récepteur, l'autre deux [13], [21].
- « Une préparation faite en pharmacie, c'est le même médicament. » Elle ne l'est pas. Le 21 février 2025, la FDA a déclaré la pénurie américaine terminée, et les délais accordés aux préparateurs ont expiré les 22 avril et 22 mai 2025 [52].
- « Le produit a marché dans tout ce qu'on a essayé. » Non. Les essais dans la maladie d'Alzheimer ont échoué, et les objectifs secondaires du grand essai sur les comprimés n'ont rien montré. L'essai sur le foie a manqué son objectif sur la douleur, et les complications de la rétine ont été plus fréquentes dans un des essais [8], [34], [7], [27].
- « Les chiffres des essais valent pour tout le monde. » Ce sont des moyennes de groupe, obtenues dans des populations bien définies, en conditions d'essai et avec un accompagnement sur l'alimentation et l'activité physique. L'écart avec le placebo était de 12,4 points sans diabète et de 6,2 points avec [3], [22].
- « Comprimés et injection se remplacent librement. » La notice américaine indique que les deux marques de comprimés ne s'échangent pas milligramme pour milligramme [16]. L'agence britannique a elle aussi mis en garde contre les erreurs de dose lors d'un changement de forme [53].
Questions fréquentes
Le sémaglutide est-il un médicament sur ordonnance ?
Oui, dans chacun des pays traités ici. Des autorisations complètes existent aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada, en Suisse et au Japon, et partout le produit ne s'obtient que sur ordonnance. Se le procurer en dehors de ce circuit n'est pas une zone grise : c'est une infraction à la loi sur les médicaments.
Quelle perte de poids les essais sur le sémaglutide ont-ils mesurée ?
Dans le grand essai appelé STEP 1, les participants ont perdu en moyenne 14,9 % de leur poids en 68 semaines, contre 2,4 % sous placebo, chez 1 961 adultes obèses et non diabétiques. Un autre essai a maintenu une baisse de 15,2 % à la semaine 104. Chez les adultes qui avaient en plus un diabète de type 2, le résultat a été plus modeste, à 9,6 %.
Le sémaglutide réduit-il les événements cardiovasculaires ?
Un grand essai l'a montré, dans une population bien précise. Chez 17 604 adultes obèses ayant déjà une maladie du cœur ou des vaisseaux, mais pas de diabète, le risque d'accident cardiaque grave était environ 20 % plus faible sous traitement (rapport de risques 0,80, intervalle de confiance à 95 % de 0,72 à 0,90). Un autre essai, chez des personnes atteintes de diabète de type 2, avait trouvé une baisse d'environ 26 % (rapport de risques 0,74).
Quels sont les effets indésirables les plus fréquents du sémaglutide ?
Les nausées, la diarrhée, les vomissements et la constipation. Dans les essais sur le poids réunis, 44 % des participants ont eu des nausées contre 16 % sous placebo, et 73 % ont eu un trouble digestif quelconque contre 47 %. Des réactions digestives sévères sont survenues chez 4,1 % des personnes traitées, contre 0,9 %.
Que dit la mise en garde encadrée du sémaglutide ?
Les trois notices américaines commencent par un avertissement encadré sur des tumeurs d'un type particulier de cellules de la thyroïde. Chez les rongeurs, le sémaglutide provoque ces tumeurs, d'autant plus que la dose est forte et le traitement long, à des niveaux d'exposition comparables à ceux d'un patient. Personne ne sait si cela vaut aussi chez l'être humain. Le produit est donc interdit aux personnes ayant elles-mêmes ou dans leur famille un cancer médullaire de la thyroïde ou une maladie héréditaire des glandes hormonales appelée NEM de type 2.
Pourquoi les informations produit européenne et américaine du sémaglutide divergent-elles sur les lésions oculaires ?
Le comité européen chargé des risques a terminé son réexamen en juin 2025 et ajouté une atteinte du nerf optique, due à un manque d'irrigation sanguine, parmi les effets très rares, c'est-à-dire jusqu'à 1 personne traitée sur 10 000. L'agence britannique a fait de même en février 2026. Au 6 septembre 2026, les textes américains n'en disaient toujours rien.
Le sémaglutide a-t-il fonctionné dans la maladie d'Alzheimer ?
Non. Deux grands essais menés chez 3 808 personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer débutante, confirmée par imagerie, n'ont montré aucun bénéfice sur la mémoire et le raisonnement. Les écarts mesurés étaient minuscules et compatibles avec le simple hasard, à −0,08 avec p = 0,57 dans le premier essai et 0,10 avec p = 0,46 dans le second. Les deux essais ont été arrêtés après ce résultat.
Pourquoi cette page ne donne-t-elle pas de posologies de sémaglutide ?
Parce que le sémaglutide exige une ordonnance partout où il est autorisé, et que le choix de la dose revient à la notice officielle et au médecin qui prescrit. Cette page se contente donc de parler de dose la plus faible, de dose habituelle ou de dose la plus élevée, et de rapporter ce qui a été mesuré à chacun de ces paliers.
Le sémaglutide est-il interdit dans le sport ?
Non. Le produit ne figure pas sur la liste des interdictions 2026 de l'Agence mondiale antidopage, ni en compétition ni en dehors, et aucune autorisation d'usage à des fins thérapeutiques n'est donc nécessaire. Il fait partie depuis 2024 du programme de surveillance, rejoint par le tirzépatide en 2026, ce qui n'entraîne aucune sanction.
Une préparation magistrale de sémaglutide équivaut-elle au médicament autorisé ?
Non. Ces préparations faites en pharmacie ne passent par aucune procédure d'autorisation, et personne ne vérifie de la même manière leur composition, leur pureté, leur efficacité et leur stérilité. Le 21 février 2025, la FDA a déclaré la pénurie américaine terminée, et les délais accordés aux préparateurs ont expiré les 22 avril et 22 mai 2025.
Sources
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- ClinicalTrials.gov, registry query for semaglutide; 748 registered studies as at 6 September 2026. https://clinicaltrials.gov/search?intr=semaglutide
Citer cette page
Les faits présentés ici ont été vérifiés le 6 septembre 2026, et les recherches dans les registres qui alimentent le tableau des statuts ont été faites ce jour-là. Les usages autorisés et les notices d'un médicament évoluent, si bien que la version et la date comptent autant que le contenu. Ce jour-là, ClinicalTrials.gov recensait 748 études enregistrées pour cette substance [54].
myPeptides Research & Editing. (2026). Sémaglutide : ce que montrent les essais, statut et sécurité. Version 1.0, 6 septembre 2026. Registre des peptides myPeptides. Consulté sur https://mypep.app/peptides/semaglutide
La façon dont les pages de ce registre sont établies et notées est expliquée sur la page méthodologie ; le registre complet se trouve sur la page peptides.
| Version | Date | Modification |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-06 | Première publication |
Dernière vérification : 6 septembre 2026. Prochaine revue : à toute modification d'une notice dans un pays couvert, à la publication complète de l'essai sur le foie, ou à tout changement du classement antidopage.