Thymalin vs thymosine alpha-1 : différences, études et sécurité
La réponse en bref
Le Thymalin est un mélange de peptides extraits des glandes thymiques de veaux, autorisé en Russie et dans aucun autre marché vérifié. La thymosine alpha-1 est un peptide unique et entièrement synthétique de 28 acides aminés, un médicament sur ordonnance en Italie et en Chine. Aucune étude les comparant directement n'a pu être trouvée dans les sources examinées pour cette page.
En un coup d'œil
Comment ils agissent
Les deux noms renvoient au thymus, la glande où mûrissent les lymphocytes T, une famille de cellules immunitaires. Tous deux sont décrits comme agissant sur le système immunitaire. Au-delà de cette origine commune, l'un est un mélange et l'autre une molécule unique.
Thymalin
- C'est un extrait d'organe. Les glandes thymiques de veaux et de jeunes bovins sont traitées de façon que les grosses protéines se dégradent et que seuls subsistent les fragments inférieurs à 10 kDa [1], [2].
- Aucun mécanisme établi n'a pu être trouvé dans les sources. La notice russe décrit un effet, pas la manière dont il se produit : selon elle, l'extrait rétablit une réactivité immunitaire perturbée et régule le nombre et le rapport des lymphocytes T et B [2].
- Depuis 2017 environ, l'équipe qui l'a mis au point avance que des peptides courts de l'extrait se lient à l'ADN et aux histones, dans le noyau des cellules. Cette idée a été testée sur deux dipeptides isolés, et non sur l'extrait [3].
- Dans des cellules souches sanguines humaines en culture, deux marqueurs d'immaturité (CD44 et CD117) ont baissé d'un facteur deux à trois. Un marqueur de lymphocytes T matures (CD28) a augmenté d'un facteur 6,8 [4].
Thymosine alpha-1
- C'est un peptide unique de 28 acides aminés, dont une extrémité est coiffée d'un groupe acétyle. Il reproduit un peptide isolé pour la première fois du thymus de veau en 1977, mais le médicament est entièrement fabriqué par synthèse chimique [5], [6].
- Le régulateur américain désigne comme mécanisme au moins en partie établi une signalisation par les récepteurs de type Toll. Ce sont des capteurs placés sur les cellules immunitaires, qui reconnaissent des motifs caractéristiques des microbes [5].
- La notice italienne décrit un effet sur le développement des lymphocytes T [7]. Le peptide pourrait aussi relever le HLA-DR des monocytes, un marqueur de la capacité de réaction du système immunitaire, qui chute dans les maladies graves [8].
- Selon le régulateur, les travaux précliniques n'ont permis de dégager aucune relation entre la quantité administrée et l'effet [5].
La différence de fond tient à ce que l'on administre. La thymosine alpha-1 a une séquence, une formule (C129H215N33O55) et une masse de 3108,3 [6]. Le Thymalin n'a rien de tout cela, parce qu'il réunit de nombreux peptides dans des proportions qui dépendent du lot [1]. Même la fiche PubChem trouvée sous son nom décrit la thymuline, un autre peptide, de neuf unités [9].
Ce que l'on sait d'une molécule définie ne se transpose pas à un mélange. Les résultats obtenus pour l'une ne disent donc rien de l'autre, dans un sens comme dans l'autre [6], [1].
Le parcours des deux substances dans l'organisme est lui aussi connu de façon inégale. Dans une étude menée chez neuf volontaires sains, la thymosine alpha-1 atteignait sa concentration maximale une à deux heures après une injection sous la peau. Sa demi-vie était inférieure à trois heures [10].
La notice italienne situe ce pic à six heures [7]. Pour le Thymalin, la notice russe ne comporte aucune rubrique sur l'absorption ni sur l'élimination [2].
Ce que montrent les études
Aucune étude comparant directement le Thymalin et la thymosine alpha-1 n'a pu être trouvée dans la littérature publiée examinée pour cette page. Aucune des deux monographies sources ne cite d'essai où figurent les deux substances. Ce qui suit, ce sont les études consacrées à chacune séparément.
Combien de travaux ont pu être trouvés
Nombre de publications Une recherche dans PubMed le 17 septembre 2026 a renvoyé 293 notices pour le Thymalin. Parmi elles, 254 sont en russe et 30 en anglais, et 100 comptent l'un de ses deux concepteurs parmi leurs auteurs [11]. Le principal registre public d'essais ne contenait aucune entrée à son nom, alors qu'une requête témoin en renvoyait 426 [12].
Nombre d'entrées au registre Ce même registre comptait 64 entrées pour la thymosine alpha-1 en septembre 2026, dont environ cinq sixièmes déposées par des promoteurs chinois [13]. Une revue Cochrane, c'est-à-dire une mise en commun méthodique d'essais randomisés, a couvert son usage dans l'hépatite B en septembre 2026 [14].
Thymalin : l'étude sur la longévité
Étude clinique contrôlée L'idée que le Thymalin prolonge la vie repose sur un seul article. Il a paru en russe en 2002, puis en anglais en 2003, avec les mêmes données [15], [1]. Son volet de Saint-Pétersbourg répartissait 94 femmes de 66 à 94 ans en quatre groupes de 22 à 24. Elles recevaient un placebo, du Thymalin, l'épithalamine, une préparation de glande pinéale, ou les deux ensemble [1].
L'article a mesuré 44 paramètres sans corriger la multiplicité des comparaisons, ne donne aucun intervalle de confiance et n'a fixé aucun critère de jugement principal à l'avance. Il ne comporte aucune déclaration d'éthique, de financement ou de liens d'intérêts, et ses auteurs ont eux-mêmes mis au point la substance [1].
Sans randomisation Le chiffre le plus cité provient d'un groupe distinct de 20 personnes, qui ont reçu le Thymalin avec l'épithalamine chaque année pendant six ans. Or quiconque est encore traité la sixième année a forcément survécu six ans. Ce biais, appelé biais du temps immortel, fait paraître un traitement protecteur [1].
Thymosine alpha-1 : septicémie et pancréatite
Essai randomisé de phase 3 Le plus grand essai a recruté 1106 adultes atteints de septicémie, une réaction à une infection qui met la vie en danger, dans 22 centres chinois entre 2016 et 2020. Il était mené en double aveugle contre placebo. Les auteurs n'ont trouvé aucune preuve claire que le peptide réduise la mortalité toutes causes à 28 jours, le critère de jugement principal [16].
Essai randomisé Un essai antérieur de la même équipe, portant sur 361 patients, est celui que l'on cite d'ordinaire comme positif. Il n'était mené qu'en simple aveugle, sans placebo, et son test statistique principal n'a pas atteint le seuil de signification [8].
Méta-analyse Une revue de 2025 a regroupé 11 essais randomisés totalisant 1927 participants. L'effet global s'est réduit et a perdu sa signification dès que l'analyse s'est limitée aux essais de meilleure qualité [17].
Essai randomisé Un essai en double aveugle contre placebo a inclus 508 patients chez qui l'on prévoyait une pancréatite nécrosante sévère, une inflammation au cours de laquelle une partie du pancréas meurt. Il s'est déroulé dans 16 hôpitaux chinois. Le traitement n'a pas réduit l'infection des tissus morts pendant l'hospitalisation, qui était le critère de jugement principal [18].
Thymosine alpha-1 : hépatites B et C
Revue Cochrane La revue de septembre 2026 a regroupé dix essais randomisés totalisant 1349 participants atteints d'hépatite B chronique. Ses auteurs ne pouvaient pas dire si le traitement réduit la mortalité ou les effets indésirables graves. Ils ont jugé le niveau de preuve très faible pour tous les résultats sauf un, pour lequel il était faible [14].
Essai randomisé de phase 3 Le meilleur essai isolé dans l'hépatite B, mené en double aveugle contre placebo, portait sur 97 patients. Ses auteurs ont écrit que leurs résultats ne confirmaient pas les effets rapportés par d'autres études cliniques [19].
Essai randomisé Un essai a inclus 552 personnes atteintes d'hépatite C qui n'avaient pas répondu au traitement antiviral habituel. L'ajout du peptide n'a pas atteint le critère de jugement principal [20].
Thymosine alpha-1 : le seul usage autorisé
Étude pilote L'AMM italienne couvre le renforcement de la réponse au vaccin contre la grippe chez les personnes aux défenses immunitaires affaiblies [7]. Elle s'appuie sur une étude pilote chez des patients dialysés, 99 dans la population de sécurité, répartis en trois groupes sans placebo. Au jour 21, les taux d'anticorps étaient plus élevés dans les groupes traités, et au jour 42 ils avaient davantage baissé [21].
Évaluation réglementaire Le régulateur américain a examiné cinq études sur les vaccins parues de 1986 à 2012, dont deux n'existaient que sous forme de résumés de congrès. Il a jugé ces données insuffisantes pour tirer la moindre conclusion [5].
COVID-19 : la seule maladie étudiée pour les deux
Randomisé, simple aveugle En 2020, un essai monocentrique a administré du Thymalin ou du sérum physiologique à 80 patients hospitalisés pour une COVID-19 grave. Il a manqué les deux critères qu'il avait désignés comme principaux : le délai jusqu'à l'amélioration clinique (p = 0,41) et un résultat d'imagerie pulmonaire au jour 14 (p = 0,43) [22].
Les groupes ne partaient pas à égalité. La ventilation invasive concernait 45,4 pour cent du groupe témoin, contre 25 pour cent du groupe traité (p = 0,06). Une interrogation du registre n'a trouvé aucune entrée pour cet essai [22], [12].
Méta-analyse Pour la thymosine alpha-1, le régulateur a examiné quatre analyses groupées. Trois n'ont trouvé aucune baisse de la mortalité. Même la seule positive n'a trouvé aucune différence sur le recours à la ventilation mécanique ni sur la durée d'hospitalisation [5], [23].
Essai randomisé Un essai américain chez 194 patients dialysés a comparé le peptide à un groupe non traité, sans insu ni placebo. Seul un rapport intermédiaire a pu être trouvé, et les critères d'efficacité n'y étaient pas analysés [24].
Ces résultats portent sur des maladies, des populations, des critères de jugement et des durées d'étude différents. Les chiffres du Thymalin et ceux de la thymosine alpha-1 ne peuvent donc pas être mis en regard les uns des autres.
Sécurité
Pour aucune des deux substances, un profil de sécurité moderne avec des fréquences mesurées n'a pu être trouvé. Les deux dossiers diffèrent surtout par l'endroit où se situent les lacunes.
Thymalin, d'après la notice russe et les travaux publiés :
- Les réactions allergiques sont le seul effet indésirable que cite la notice, sans indication de fréquence [2].
- Trois contre-indications sont indiquées : l'hypersensibilité individuelle, la grossesse et l'allaitement. La notice ne comporte aucune rubrique sur les interactions avec d'autres médicaments [2].
- Un matériel d'origine animale peut porter des prions, des agents infectieux ou des acides nucléiques. Les concepteurs nomment eux-mêmes ce risque. Leurs assurances viennent du côté du fabricant [1].
- La formule « pratiquement pas d'effets indésirables » vient d'une revue signée par l'équipe conceptrice. Elle résume des impressions, et non des données de sécurité recueillies [25].
- Le régulateur américain a nommé le produit dans une lettre d'avertissement de 2024. Il se disait particulièrement préoccupé par sa promotion pour un usage chez l'enfant [26].
Thymosine alpha-1, d'après la notice italienne et l'évaluation américaine :
- Une gêne au point d'injection est l'effet le plus souvent rapporté, qualifiée d'occasionnelle, légère et passagère [7], [5].
- Des hausses d'une enzyme du foie ont été rapportées chez des personnes atteintes d'hépatite B chronique, et les valeurs des hormones thyroïdiennes se sont déplacées dans les études sur l'hépatite C [5].
- Une anémie mortelle d'origine immunitaire et un échec de greffe ont été rapportés chez des receveurs de cellules souches. Le régulateur prévient qu'un stimulant immunitaire pourrait déclencher ou aggraver, dans ce groupe, la réaction du greffon contre l'hôte [5].
- La formation d'anticorps pourrait représenter un risque important, selon le régulateur, même si les données chez l'humain manquent sur ce point [5].
- L'AMM italienne l'exclut pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez l'enfant et l'adolescent [7].
- Chez l'animal, à la plus forte quantité testée, l'administration répétée a fait baisser les globules blancs et les plaquettes [7].
Pour les deux, les sources désignent le même point faible en dehors des produits enregistrés. Le Thymalin du marché gris échappe à tout système de qualité pharmaceutique [26]. Pour la thymosine alpha-1, le régulateur note qu'il n'existe aucune donnée de sécurité sur les préparations officinales [5].
Pourquoi cette page n'indique aucune dose. Toutes deux sont des médicaments sur ordonnance là où elles sont autorisées : le Thymalin en Russie, la thymosine alpha-1 en Italie et en Chine. Le choix d'une quantité relève d'un prescripteur et d'une notice officielle valide. Cette page rapporte donc ce que les études ont mesuré, sans répéter les quantités qu'elles ont employées.
Statut légal
Le Thymalin est autorisé en Russie depuis un arrêté soviétique du 10 novembre 1982, sur ordonnance ; son enregistrement en vigueur date du 21 juin 2024 [1], [27]. Aucune autorisation n'a été trouvée aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Allemagne, au Canada ni en Suisse [28], [29]. Les registres britannique et australien n'ont pas pu être lus. La thymosine alpha-1 est soumise à ordonnance en Italie depuis le 27 avril 1993 et enregistrée en Chine jusqu'en mai 2027 [30], [31]. Elle n'est pas autorisée aux États-Unis, où un comité consultatif s'est prononcé à 4 voix pour et 17 contre son usage en préparation officinale [32]. Aucune des deux ne figure sur la liste des interdictions 2026, dont la seule entrée pour une thymosine, sous S2.3, est la thymosine bêta-4 [33]. Situation au 17 septembre 2026.
Les deux ensemble ?
Le répertoire des mélanges ne recense aucun produit contenant du Thymalin ou de la thymosine alpha-1. La liste complète se trouve sous mélanges.
Aucune étude du Thymalin et de la thymosine alpha-1 administrés ensemble n'a pu être trouvée dans les sources examinées pour cette page. Aucune information sur les effets ou la sécurité de l'association n'a pu y être trouvée. La notice italienne de la thymosine alpha-1 conseille la prudence lorsqu'elle est employée avec d'autres médicaments qui modulent l'immunité [7].
Questions fréquentes
Thymalin ou thymosine alpha-1 : lequel des deux est le meilleur ?
Aucun classement n'est possible, car aucune étude les comparant n'a pu être trouvée dans les sources examinées pour cette page. La thymosine alpha-1 a fait l'objet de grands essais randomisés, mais les trois plus grands (septicémie, pancréatite, hépatite C) ont manqué leur critère principal. Pour le Thymalin, la preuve la plus connue est une petite étude non enregistrée de ses concepteurs, et son unique essai hospitalier a lui aussi manqué ses critères principaux.
Thymalin ou thymosine alpha-1 : lequel des deux est le plus sûr ?
Aucune comparaison de leur sécurité n'a pu être trouvée : aucun classement n'est donc possible. La notice du Thymalin ne cite que des réactions allergiques, sans fréquence. Pour la thymosine alpha-1, le régulateur américain décrit une gêne au point d'injection, des hausses d'enzymes du foie et des événements graves chez des greffés de cellules souches. Pour aucun des deux, un profil de sécurité moderne avec fréquences mesurées n'a pu être trouvé.
Quelle est la différence entre le Thymalin et la thymosine alpha-1 ?
Le Thymalin est un mélange de peptides extraits des glandes thymiques de veaux, sans séquence, sans formule et sans masse. La thymosine alpha-1 est un peptide de synthèse unique de 28 acides aminés, dont la dénomination internationale est thymalfasine et le code de l'OMS L03AX25. Des autorisations ont pu être confirmées en Russie pour le Thymalin, en Italie et en Chine pour la thymosine alpha-1, et dans aucun autre marché vérifié.
Peut-on prendre le Thymalin et la thymosine alpha-1 ensemble ?
Aucune étude des deux substances administrées ensemble n'a pu être trouvée dans les sources examinées pour cette page. Aucune donnée sur l'effet ou la sécurité de l'association n'a donc pu être trouvée. Le répertoire des mélanges ne recense aucun produit contenant l'une ou l'autre. La notice italienne de la thymosine alpha-1 conseille la prudence en présence d'autres médicaments qui modulent l'immunité.
Le Thymalin est-il la version russe de la thymosine alpha-1 ?
Non. Tous deux remontent au thymus de veau, mais la thymosine alpha-1 en a été isolée en 1977 et se fabrique aujourd'hui par synthèse chimique. Le Thymalin, lui, est toujours extrait de la glande et reste un mélange. Les résultats obtenus pour l'un ne se transposent pas à l'autre, dans un sens comme dans l'autre.
Où le Thymalin et la thymosine alpha-1 sont-ils autorisés ?
Le Thymalin est un médicament sur ordonnance en Russie, où l'enregistrement en vigueur date du 21 juin 2024. La thymosine alpha-1 est soumise à ordonnance en Italie, où elle a obtenu son AMM le 27 avril 1993 comme adjuvant de la vaccination contre la grippe, et elle est enregistrée à l'importation en Chine. Le chiffre de plus de trente pays qui l'auraient approuvée vient d'un rapport d'entreprise que le régulateur américain n'a pas pu vérifier.
Le Thymalin et la thymosine alpha-1 sont-ils interdits dans le sport ?
Aucun des deux n'est nommé sur la liste des interdictions 2026, dont la seule entrée consacrée à une thymosine vise la thymosine bêta-4, vendue sous le nom de TB-500. La classe générale des substances non autorisées ne couvre pas la thymosine alpha-1, puisque l'Italie et la Chine l'ont autorisée. L'absence d'un nom sur la liste ne vaut pas feu vert, car les préparations non autorisées comportent toujours un risque de contamination.
Le Thymalin et la thymosine alpha-1 ont-ils tous deux été étudiés dans la COVID-19 ?
Oui, mais séparément. Un essai monocentrique du Thymalin chez 80 patients hospitalisés a manqué ses deux critères principaux (p = 0,41 et p = 0,43). Pour la thymosine alpha-1, trois des quatre analyses groupées n'ont trouvé aucune baisse de la mortalité, selon le régulateur américain. Aucun essai opposant les deux substances n'a pu être trouvé.
Combien de temps le Thymalin et la thymosine alpha-1 restent-ils dans l'organisme ?
Pour la thymosine alpha-1, une étude chez neuf volontaires sains a mesuré une demi-vie inférieure à trois heures, avec un pic de concentration une à deux heures après l'injection. Pour le Thymalin, la notice russe ne comporte aucune rubrique sur l'absorption ni sur l'élimination. Aucune donnée de ce type n'a pu être trouvée dans les sources examinées pour cette page.
Sources
Remarque sur les titres : lorsqu'un titre original cite une marque ou affirme un bénéfice, il est remplacé par une description neutre, et l'entrée le signale. Cela concerne les entrées 1, 7, 15, 21, 22, 24, 25 et 30. Auteurs, revue, année, volume, pages, PMID, DOI et adresse web restent inchangés.
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- NMPA Information Centre / National Data Centre for Population Health (2023). 注射用胸腺法新 (thymalfasin for injection), imported medicine, registration number 国药准字HJ20171177, holder SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L., manufacturer Patheon Italia S.p.A., issued 6 May 2022, valid to 5 May 2027. Retrieved 17 September 2026. https://pharm.ncmi.cn/zysjk/ypjkyp/202312/t20231205_400230.html
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- World Anti-Doping Agency (2026). The 2026 Prohibited List, International Standard, in force 1 January 2026. Full text checked 17 September 2026: no entry for thymalin, thymosin alpha-1, thymalfasin or Tα1. Section S2.3 names "Thymosin-ß4 and its derivatives e.g. TB-500". Section S0 requires a substance with no current approval by any government health authority for human therapeutic use. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list