肽用注射器规格：0.3、0.5 与 1 mL 胰岛素注射器

胰岛素注射器有 0.3、0.5 和 1 mL 三种针管容量，在 U-100 刻度上分别装 30、50 和 100 个单位，一个单位等于 0.01 mL。提到复溶后的肽溶液时，说的通常就是这几种针管。三者之间不同的是刻度线的疏密，以及针尖和针头里留下多少液体——“一个单位”代表的体积，始终是同一个数。

为什么会有三种针管容量

注射器的刻度，说到底是印在一根圆柱上的尺子。不论选哪个标称容量，针管的长度都大体相当，所以真正的差别在于这段长度上挤了多少条刻度线：0.3 mL 的针管把 30 个单位摊在上面，1 mL 的针管摊的是 100 个。一格背后的体积没变，两格之间的距离变了。三种规格之所以并存，原因全在这条几何关系上；半单位刻度只出现在最小的针管上、不出现在最大的那一支，道理也一样——小针管上印得下。

半单位分度是小容量针管才有的属性。《Diabetes Technology and Therapeutics》上一篇讨论小剂量胰岛素给药的论文，把半单位注射器描述为量程低端可选的更细分度款，与按整单位分度的 1 mL 针管并列。

胰岛素注射器印的是单位刻度，不是毫升刻度。ISO 8537 是这类器械的标准，同时覆盖每毫升 40 单位（U-40）和每毫升 100 单位（U-100）两套浓度刻度，并要求同一支注射器只按其中一种浓度分度和标注。所谓单位，不过是一条挂在既定浓度假设上的体积刻度而已。这个假设背后的算术在mg、mL 与 IU里；印在管壁上的刻度究竟在说什么，包括 U-40 与 U-100 两套刻度为什么不能互读，写在读懂 U-100 胰岛素注射器的刻度。

容量允差究竟保证了什么

刻度线旁边印的是公称值，实际体积能偏离它多远，由相应标准规定。ISO 7886-1:2017 管的是一次性使用的无菌手动皮下注射器，并把胰岛素注射器排除在外——后者归 ISO 8537。因此它第 8 章和表 1 里的允差规则，描述的是那支较大的转移针管；胰岛素针管的允差走 ISO 8537，其表 H.1 给出刻度容量的允差。两边有一点是一致的：允差以针管的标称容量为基准，而不是以正在读的那个体积。

由此带来的后果很容易被忽略。还是那支 3 mL 针管：在 1 mL 刻度处允许的误差是 0.065 mL，相当于读数的 6.5%；到了 2 mL 刻度处是 0.100 mL，相当于读数的 5.0%。绝对误差随容量增大，相对误差却随读数变小而变大。同一版的表 1 把其他要求也按标称容量分档，逻辑完全一样：标称容量小于 2 mL 的针管，最大死腔定为 0.07 mL，需要标注数字的刻度间隔定为 0.1 mL。

计量方面的研究指向同一个方向。《Hospital Pharmacy》上的一项研究用重量法测了 1、3、5、10 和 20 mL 注射器在 5%、10% 和 20% 充液量下的表现，得到的平均百分误差在 1.4% 到 18.6% 之间，而厂商声称的是 ±5%。作者报告：只要量取的体积不足注射器标示容量的 20%，出现不可接受误差（超过 5%）的可能性就上升；他们据此描述的做法，是选容量与待测体积最接近的那一支。

G 数，以及它为什么反着走

针管钢管上标的是 G 数，这条刻度之所以反直觉，是因为它压根就不是测量值。这个数字是从 19 世纪拉丝工艺继承来的标号，记的是拉拔的道次，而不是直径；相邻档位之间的差值出自工装和生产条件，而不是某条公式，所以档距并不均匀，数字越大反而管子越细。在肽复溶的语境里提到的针头，就是普通的皮下注射针；G 数说的是钢管，与针管里装着什么毫无关系。

现代做法保留了这个标号，另外加上公制标示。ISO 9626 管的是制造医疗器械用的不锈钢针管，它以毫米计的公称外径、对应的 G 数和壁厚来标示一根管子，并为每个公称尺寸给出一段允差带。以 0.33 mm 这一档、也就是 29G 为例，这段带子从 0.324 mm 到 0.351 mm。

表中为 ISO 9626:2016 标示的公制公称尺寸。该标准为每个公称值设有一段允差带，并对常规壁、薄壁、超薄壁和极薄壁分别规定最小内径，所以光看 G 数推不出管腔有多粗。

真正决定液体在管腔里走多快的是内径，而内径并不单由 G 数决定。颜色标识标准 ISO 6009 适用于常规壁、薄壁、超薄壁和极薄壁的针，因此两根标着同一个 G 数的管子，内径可以不一样。该标准同时确立了那套颜色代码，用来识别公制尺寸从 0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）的针，具体色号列在附录里。带颜色的针座是尺寸标签，不是质量标记。

胰岛素注射器落在这段范围的细端：《Clinical Diabetes》上的一篇综述记录的胰岛素注射器针头为 28G 到 31G，其中 31G 最细。

针头长度：另一项器械参数

长度是标签上的第二个尺寸，和 G 数一样，它只是一项器械参数，不是一句判断。上述那篇《Clinical Diabetes》综述列出的胰岛素注射器针头长度为 5、6、8 和 12.7 mm。把范围放宽到一般的皮下注射针，护理教材给出的是从约 1/8 英寸（约 3 mm）到 3 英寸（约 76 mm）。成品针由 ISO 7864 规范，覆盖 0.18 mm 到 1.2 mm 的公制标示尺寸，对针座、护套、钢管、针尖、尺寸标示、颜色标识、性能、包装和标签均有规定。

具体到某种临床情形该用多长，通用参考页面答不了：这取决于已获批的产品、产品说明书，以及动手操作的人。注射操作属于专业人员的范畴。

固定针头还是可拆针头：用数字看死腔

抽进针管里的液体，并不是全都能出来。死腔指推杆推到底时被留下的那部分液体，它待在三处：针腔、针座，以及推杆端面与锥头之间的针管前端。

留多少由结构决定，而决定结构的是针在哪里结束。套在外置锥头上的钢管，把残液摊在三个空腔里——针管前端、针座内部和管腔。粘接式针头则一路穿过锥头伸到针管底部，能留住液体的就只剩管腔。Zule 与 Bobashev 在 2009 年把两种结构都测了，两者之间的差距很大。

上面的数字出自那篇比较高死腔与低死腔注射器设计的论文（Zule 与 Bobashev，2009 年）。两行不是同一种测法：已发表的 84 µL 包含可拆针头的针座和管腔，因此高于标准给出的针管本体上限——ISO 7886-1:2017 测的是注射器本身。体积上的换算与测法无关：84 µL 就是 0.084 mL，而 0.084 mL 在 U-100 针管上是 8.4 个单位。若针管里抽的是 30 个单位，这点残液就超过管内容量的四分之一；抽的是 100 个单位，则不到十分之一。死腔是一个固定体积，所以它有多要紧，取决于当初抽进去多少。注射笔上也有同样的效应，液体留在笔芯和笔用针头里，相关对比见针筒还是注射笔和肽类注射笔。

什么是“复溶用注射器”

“复溶用注射器”并不是单独的产品品类，它说的是一个角色：把稀释液送进装有冻干肽的西林瓶的那一支，区别于把量好的一小份读出来的那一支。

这种分工是从上面那套允差规则推出来的。转移一到数毫升，与读出百分之几毫升，是两个不同的计量问题；而注射器的准确度是相对标称容量规定的，所以适合前者的容器，做后者时就是一件不称手的量具。药品调配文献因此描述的是让注射器容量与待测体积相匹配；就稀释液转移这一步而言，它描述的是一支带可拆卸螺纹（鲁尔锁）针头接口的较大针管。护理教材把鲁尔锁结构描述为针座带螺纹、能为针头、管路或其他器械提供可靠连接的那一种。

美国的无菌调配实践由《美国药典》通则〈797〉规范，该章自 2023 年 11 月 1 日起生效，对无菌调配制剂的人员、设施、环境和配制提出要求。至于无菌操作本身，它归属于药学实践的这套调配规程，不在这份器械概览的讨论范围内。

过滤是另一个问题，有它自己的器械约束，写在肽溶液的针式过滤器；溶液留在针管里会发生什么，写在把肽存放在注射器里。

这些部件背后的标准

注射器或针头包装上印的东西，大半能在五份文件里找到出处。

ISO 8537 里还有一条值得单独拎出来：标准里说，它覆盖的注射器是充填后尽快使用的，不适合长时间盛放胰岛素。针管是一件计量和给药器械，不是储存容器。

常见问题

G 数是什么意思

G 数是针管钢管的尺寸标号，沿用自 19 世纪的拉丝工艺——当时这个数字记的是拉拔的道次，而不是直径本身。它是反着走的：数字越大，管子越细。ISO 9626 保留了这个沿袭下来的标号，同时把它挂到公制标示上，用以毫米计的公称外径连同 G 数和壁厚一起表示，于是 31G 标示为 0.25 mm，18G 标示为 1.20 mm。

G 数越大针越粗还是越细

越细。G 数这条刻度与直径的方向相反：30G 的管比 25G 细，25G 又比 21G 细。护理教材把这条规律写得很直白——针的直径越大，G 数越小。

注射器的死腔是什么

死腔指推杆推到底之后仍然留在里面的液体，它待在针腔、针座和针管前端这三处。一项针对高死腔与低死腔注射器设计的同行评议测量（2009 年）报告：带永久固定 28G 针头的 1 mL 胰岛素注射器约为 2 微升；同类针管配可拆卸 26G 针头时约为 84 微升。换算到 U-100 刻度上，84 微升就是 8.4 个单位。

1 mL 注射器能读准很小的体积吗

能读，但允许的误差是以针管的标称容量为基准定义的，而不是以里面装着的那点体积。通用皮下注射器标准 ISO 7886-1 的规则是：在半容量以下，允许的偏差为正负（标称容量的 1.5% + 排出体积的 2%）；胰岛素针管则按 ISO 8537 中相应的表格。无论按哪一套，大针管上的小读数所对应的允许误差，占读数的比例都更大。《Hospital Pharmacy》上的一项研究发现，当量取的体积不足注射器标示容量的 20% 时，误差超过 5% 的可能性上升。

复溶为什么会提到两种注射器

因为涉及的是两件不同的计量任务。把一到数毫升的稀释液送进西林瓶，与量取零点几毫升再读出来，落在刻度的两端；而注射器的准确度是相对标称容量规定的。药品调配文献因此描述的是选容量与待测体积最接近的那一支——这也就是为什么，在一支带细刻度的小针管之外，还会同时提到一支带可拆针头的较大转移注射器。

鲁尔锁和鲁尔滑锥注射器有什么区别

两者都是用来接针头或其他器械的锥头设计。鲁尔锁（Luer-lock）在针座里带螺纹，把接口拧紧；鲁尔滑锥（Luer-slip）靠的是锥面上的摩擦配合。护理教材把带螺纹的那一种描述为可靠连接。胰岛素注射器多半绕开了这个问题——它的针头是直接粘接在针管上的。

资料来源

1. ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器 第 1 部分：手动注射器》。国际标准化组织。https://www.iso.org/standard/64790.html
2. ISO 8537:2016《一次性使用无菌胰岛素注射器（带或不带针头）》。国际标准化组织。https://www.iso.org/standard/60510.html
3. ISO 7864:2016《一次性使用无菌皮下注射针 要求和试验方法》。国际标准化组织。https://www.iso.org/standard/60481.html
4. ISO 9626:2016《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》。国际标准化组织。https://www.iso.org/standard/60480.html
5. ISO 6009:2016《一次性使用皮下注射针 识别用颜色标识》。国际标准化组织。https://www.iso.org/standard/63277.html
6. Jordan MA、Choksi D、Lombard K、Patton LR：Development of Guidelines for Accurate Measurement of Small Volume Parenteral Products Using Syringes.《Hospital Pharmacy》2021;56(3):165–171。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34024924/
7. Zule WA、Bobashev G：High dead-space syringes and the risk of HIV and HCV infection among injecting drug users.《Drug and Alcohol Dependence》2009;100(3):204–213。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2654245/
8. McKee AM、Yancey AM、Zhang RM、McGill JB：The Nuances Surrounding Insulin Prescribing.《Clinical Diabetes》2023;41(3):411–419。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10338272/
9. Frohnert BI、Alonso GT：Challenges in Delivering Smaller Doses of Insulin.《Diabetes Technology and Therapeutics》2015;17(9):597–599。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4939443/
10. Administration of Parenteral Medications，收于《Nursing Skills》（第 2 版），Open Resources for Nursing。NCBI Bookshelf NBK593214。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK593214/
11. 《美国药典》通则〈797〉“药品调配——无菌制剂”。美国药典委员会。https://www.usp.org/compounding/general-chapter-797

以上写的都是器械，以及定义这些器械的标准。凡涉及已获批的药品，稀释液、体积和器械均由该产品自己的说明书、以及配制和给药的专业人员决定；本页内容不能替代其中任何一方。