myPeptides

Все материалы носят исключительно общий информационный характер — это не медицинская консультация, не рекомендация по дозировке или применению и не утверждение об эффективности. Многие вещества не зарегистрированы как лекарственные средства или отпускаются только по рецепту; законность хранения и применения зависит от права страны твоего проживания и остаётся под твоей ответственностью. myPeptides не продаёт и не поставляет никакие вещества — это инструмент для информации и организации. По вопросам здоровья обращайся к врачу или фармацевту с действующей лицензией.

Меланотан I: что показали исследования, статус и безопасность

Статус кратко

РынокСтатусДата
СШАОдобрено, по рецепту2019-10-08
Европейский союзОдобрено, по рецепту2014-12-22
ГерманияОдобрено, по рецепту2014-12-22
ВеликобританияОдобрено, по рецепту—
АвстралияКонтролируемое вещество—
КанадаОдобрено, по рецепту2026-07-09
ШвейцарияНе одобрено—
Стадия разработки
Одобрено
Наивысший уровень доказательности
Рандомизированное исследование фазы 3
Статус WADA
Не включено в список
Последняя проверка
2026-09-06
Версия
1.0

На этой странице нет дозировок.

Меланотан I: что показали исследования, статус и безопасность

Кратко

Меланотан I и афамеланотид — два названия одного пептида, но не одного продукта. Под именем «афамеланотид» это зарегистрированный рецептурный препарат в Евросоюзе, США и Канаде, и только против одной редкой наследственной болезни, из-за которой солнечный свет причиняет боль. Разрешённая форма — маленький имплантат, который обученный персонал вводит под кожу в специализированном центре. Значит, любой раствор для инъекций под названием «меланотан I» по определению не зарегистрирован. В американском регистрационном испытании участники за полгода провели на прямом солнце без боли 69,4 часа против 40,8 часа у тех, кому поставили пустой имплантат.

Главное в цифрах

  • Лекарство с 22 декабря 2014 года. Евросоюз разрешил препарат «при исключительных обстоятельствах» — этим путём идут, когда болезнь слишком редкая, чтобы собрать полные доказательства [1]. США последовали 8 октября 2019 года, присвоив статус средства против редкой болезни, а Канада — 9 июля 2026 года [2], [3].
  • Разрешено одно-единственное применение, и загар в него не входит. Регистрация покрывает только предупреждение световой боли у взрослых с эритропоэтической протопорфирией — наследственным нарушением выработки кровяного пигмента [1], [4].
  • Зарегистрированный продукт — это имплантат, а не укол. Стержень длиной около 1,7 см помещают под кожу, и он рассасывается за 50–60 дней. Инъекционную форму афамеланотида не разрешали нигде и никогда [4], [5].
  • 69,4 против 40,8 часа без боли под солнцем. Таковы средние по группе значения (медианы) за 180 дней в американском испытании с 93 участниками; авторы оценили разницу как p = 0,04 [6].
  • 6,0 против 0,8 часа в европейском испытании. Здесь за 270 дней наблюдали 74 человека. Болезненных световых реакций на препарате было 77 против 146 на пустышке (p = 0,005 и p = 0,04) [6].
  • В Англии препарат так и не появился. Национальный институт здоровья и клинического совершенства 26 июля 2023 года отказал ему в оплате через государственную службу здравоохранения. Цену там сочли слишком высокой для полученной пользы [7].
  • Регуляторы штрафуют продавцов с серого рынка. В Австралии один продавец пептида для загара меланотана II получил 27 уведомлений о штрафе на общую сумму 101 412 австралийских долларов. Штрафы он оплатил в мае 2026 года [8].
  • В спорте не запрещён, в отличие от родственника. Афамеланотида нет в запрещённом списке на 2026 год ни в каком виде. Меланотан II, не зарегистрированный нигде, подпадает под общий запрет незарегистрированных веществ [9].

Что такое меланотан I

Меланотан I — это цепочка из 13 аминокислотных звеньев, официально она называется афамеланотидом, а в старых научных статьях — NDP-α-МСГ [10]. По сути это переделанная копия альфа-меланоцитстимулирующего гормона (α-МСГ) — собственного сигнала организма, который велит пигментным клеткам вырабатывать больше пигмента. Два звена в цепочке заменили, чтобы ферменты разбирали молекулу медленнее [5].

Впервые её собрали в 1980 году химики из группы Виктора Хруби и Мака Хэдли в Аризонском университете [11]. В лекарство её превратила австралийская компания Clinuvel Pharmaceuticals, ей же принадлежат все разрешения; у этого лекарства одно торговое название — SCENESSE [1], [4].

Через всю страницу проходят две разделительные линии. Первая разводит названия. «Афамеланотид» — зарегистрированное лекарство, а «меланотан I» — то, как называют незарегистрированные средства для загара. Последовательность одна, продукты совершенно разные [10], [12].

Вторая линия разводит формы. Разрешённый продукт — имплантат, и всё, что набрано в шприц, лежит за пределами регистрации [4], [5]. А третье название, меланотан II, принадлежит вообще другой молекуле.

Краткая справка

ПолеЗначениеИсточник
Международное названиеАфамеланотид[10]
Другие названияМеланотан I, MT-1, NDP-α-МСГ, CUV1647[10]
КлассАгонист рецептора меланокортина-1, синтетический аналог α-МСГ[4], [5]
Строение13 аминокислот, с одного конца ацетилирована, с другого амидирована[4]
ПоследовательностьAc-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-(D)Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2[4]
Формула и массаC78H111N21O19, 1 646,85 Да[4], [10]
Период полувыведения (за сколько выводится половина дозы)около 30 минут для самого вещества; около 15 часов при высвобождении из имплантата[5], [4]
Способ введенияПодкожный имплантат, единственная разрешённая форма[4], [5]
СтатусЗарегистрирован и отпускается по рецепту в ЕС, США и Канаде[1], [2], [3]
РазработчикClinuvel Pharmaceuticals Limited, Мельбурн[1]
Торговое названиеSCENESSE[1], [4], [3]
Код АТХD02BB02[5], [13]
Номер CAS75921-69-6[10]
UNIIQW68W3J66U[10]
PubChem CID16197727[10]
InChIKeyUAHFGYDRQSXQEB-LEBBXHLNSA-N[10]
DrugBankDB04931[10]
ChEMBLCHEMBL441738[13]
KEGGD10511[10]
MeSHC534526[13]
WikidataQ410794[13]

Меланотан I: что показали исследования, статус и безопасность

Как он работает

Официальная инструкция к препарату описывает механизм действия как установленный: его изучали параллельно с регистрационными испытаниями [5], [4].

  • Стыковочный узел MC1R. Афамеланотид цепляется за рецептор меланокортина-1 на пигментных клетках и включает его. Держится он дольше собственного гормона организма, потому что два заменённых звена защищают молекулу от ферментов, которые иначе разобрали бы её на части [5], [4].
  • Пигмент без солнца. Включение этого рецептора запускает выработку эумеланина, тёмной разновидности пигмента, и происходит это независимо от того, попадает ли на кожу солнце или свет солярия [5].
  • Как эумеланин защищает кожу. Инструкция называет три пути: пигмент поглощает ультрафиолетовые и видимые лучи в широком диапазоне, перехватывает химически активные молекулы и помогает обезвредить одну из повреждающих форм кислорода [5].
  • Другие меланокортиновые рецепторы. В научной литературе афамеланотид описывают как меланокортиновый агонист, который предпочитает MC1R. Насколько сильно он предпочитает его рецепторам MC3, MC4 и MC5, в регистрационных документах не измерено [5].
  • Что с ним делает организм. Большая часть вещества покидает имплантат за первые 48 часов, а более 90 % — к пятому дню; с десятого дня уровень в крови обычно уже ниже порога измерения [4], [5]. Считается, что молекула распадается на более короткие обрывки и отдельные аминокислоты, но полностью этот путь не описан [5].

Две вещи, которыми он не является. Он не солнцезащитное средство, и инструкция настаивает: обычная защита от солнца сохраняется на всём протяжении лечения [5], [4].

И он не собственный гормон организма. Старое исследование на людях показало, что при уколе под кожу пептид усваивается полностью, а после приёма внутрь в крови не обнаруживается вовсе [14].

Что показали исследования

Редкая болезнь, ради которой всё и разрешили

Эритропоэтическая протопорфирия — наследственная поломка в производстве гема, железосодержащей части кровяного пигмента. Ею болеет примерно один человек из 100 000, и афамеланотид остаётся единственным разрешённым средством [15]. Солнечный свет вызывает жгучую боль за считаные минуты, поэтому днём такие люди часто не выходят из дома.

Время под солнцем без боли

РКИ фазы 3 В американское испытание CUV039 включили 93 взрослых с этой болезнью: 48 получили афамеланотид, 45 — пустой имплантат, и за ними наблюдали 180 дней [4]. За это время среднее по группе (медиана) время без боли под прямым солнцем с 10 до 18 часов составило 69,4 часа против 40,8 (p = 0,04) [6]. В опубликованной статье случайное распределение по группам засчитано 94 участникам. Сводка самого регулятора по тому же испытанию даёт 64,1 против 40,5 часа, потому что считает строже [4], [6].

CUV039, часы без боли под прямым солнцем за 180 дней
Пустой имплантат
40.8ч
Афамеланотид
69.4ч

Рандомизированное двойное слепое испытание, 93 взрослых с эритропоэтической протопорфирией, 180 дней. Приведены медианы суммарного времени под прямым солнцем с 10 до 18 часов в дни без боли (p = 0,04). Источник [6].

РКИ фазы 3 Европейское испытание CUV029 длилось 270 дней и охватило 74 взрослых: 38 на афамеланотиде и 36 на пустом имплантате [4]. Его медианы выглядят гораздо скромнее, потому что здесь считали более узкое окно и по более строгим правилам: 6,0 часа против 0,8 (p = 0,005) [6].

Собственный подсчёт регулятора для той же величины даёт 0,75 часа [4]. Болезненных световых реакций набралось 77 против 146 (p = 0,04) [6].

Складывать эти два набора часов или сравнивать их между собой нельзя: их считали по разным правилам.

Повседневное применение после регистрации

Проспективное когортное исследование по требованию регулятора Европейский регулятор обязал изучить препарат в обычной медицинской практике. В одной роттердамской больнице за 117 пациентами наблюдали в среднем (медиана) 2,0 года. Время, проводимое на улице, выросло на 6,1 часа в неделю (истинное значение с вероятностью 95 % лежит между 3,62 и 8,67 часа; p < 0,001), а оценка качества жизни улучшилась на 14,01 % (от 4,53 до 23,50; p < 0,001) [16].

То же исследование показало, что световые реакции стали менее болезненными (коэффициент −0,85; от −1,43 до −0,26; p < 0,001), но их число и продолжительность достоверно не изменились [16]. Из 117 пациентов 115 (98 %) продолжили лечение.

Наблюдательное исследование Более длинную запись оставили центры порфирии в Риме и Цюрихе: там 115 пациентов получили 1 023 имплантата на протяжении до восьми лет. Оценка качества жизни до лечения составляла 31 ± 24 % от максимума, поднялась до 74 % и на этом уровне удержалась [17].

Трое из этих пациентов сочли, что их надежды не оправдались. Ещё 23 % прекратили лечение по причинам, с препаратом не связанным, — из-за беременности или стоимости [17].

Витилиго: проверяли, но не разрешили

РКИ фазы 1/2, открытое При витилиго кожа теряет пигмент пятнами. В испытании с 55 взрослыми сравнивали афамеланотид вместе с узкополосным ультрафиолетом B (28 человек) и один только световой курс (27 человек). Комбинация вырвалась вперёд уже к 56-му дню (p < 0,05). К 168-му дню она вернула пигмент на 48,64 % поражённой кожи против 33,26 %. Истинные значения с вероятностью 95 % лежат между 39,49 и 57,80 % против 24,18 и 42,33 % [18].

Цвет возвращался раньше на лице (41,0 против 61,0 дня; p = 0,001) и на руках (46,0 против 69,0 дня; p = 0,003). У людей с более смуглой кожей преимущество было заметнее, а у самого светлого включённого типа кожи исчезало вовсе [18]. Более крупное испытание фазы 3 с 200 участниками уже завершило набор; это применение не разрешила ни одна страна [19].

Ранние исследования загара

РКИ фазы 1, 1991 год Второй жизнью, уже интернетовской, этот пептид обязан исследованию, опубликованному 35 лет назад. Двадцать восемь здоровых мужчин под медицинским наблюдением получили десять уколов за двенадцать дней, всё это время пользуясь сильным солнцезащитным кремом. Кожа заметно потемнела в обеих группах по типу кожи (p < 0,001) и совсем не потемнела на пустышке [20].

Небольшое открытое исследование, 2000 год Семеро добровольцев получили десять ежедневных уколов, после чего у них взяли образцы кожи. Через неделю после последней дозы показатель эумеланина вырос на 49 ± 17,6 % в коже лба (p = 0,019, трое участников). В коже предплечья он вырос на 98 ± 25,4 % (p = 0,003, семеро участников).

Показатель светлого пигмента заметно не изменился.

На предплечье соотношение тёмного пигмента к светлому сдвинулось с 51:1 до 86:1 (p = 0,054), и эту разницу авторы не смогли отличить от случайной [21].

Оба исследования показывают, что молекула делает то, для чего задумана. Но ни одно из них ничего не говорит о безопасности в долгую, и ни в одном не использовали материал неизвестного происхождения, купленный через интернет [22].

Антитела и витамин D

Лабораторный анализ Кровь 26 пациентов, получавших препарат до шести лет, проверили на антитела к нему. У двадцати трёх иммунной реакции не нашли вовсе. У троих реакция и на афамеланотид, и на природный гормон была ещё до лечения, и за время лечения её уровень не изменился [23].

Наблюдательное исследование Двухцентровая работа изучила витамин D у этой группы пациентов, где его дефицит встречается у 47–63 % и часто ломаются кости. Исследователи смотрели, как на уровень витамина влияют и добавки, и сам афамеланотид [24].

Что до сих пор неизвестно

  • Вообще всё, что дальше двух лет. Безопасность в испытаниях длиннее этого срока не изучали [5].
  • Важны ли изменения пигмента в долгую. Исследований на онкогенность у животных не было, а препарат затемняет уже имеющиеся родинки и веснушки — потому и нужны осмотры кожи [4], [5].
  • Как организм справляется с ним при болезни. Влияние болезней почек и печени на препарат неизвестно, исследований лекарственных взаимодействий не проводили, а подбор дозы не изучали никогда [5].
  • Обычные болезни остались за скобками. Сердечные, лёгочные, желудочно-кишечные, гормональные, неврологические и кроветворные нарушения в программе испытаний не оценивали [5].
  • Что находится в материале с серого рынка. О чистоте, содержимом и стерильности того, что продают как «меланотан I», не известно ничего. Ни один такой продукт не проверял ни один регулятор [12].

Побочные эффекты и безопасность

Американская база данных по безопасности охватывает 244 взрослых из трёх испытаний с пустышкой: 125 из них получали препарат, 119 — пустой имплантат. Для сверхредкой болезни это широкая основа, по меркам обычной медицины — узкая [4]. Европейские цифры сведены по 425 пациентам [5].

ЯвлениеАфамеланотидПустышка
Реакции в месте имплантата21 %10 %
Тошнота19 %14 %
Боль в горле7 %5 %
Кашель6 %3 %
Утомляемость6 %3 %
Потемнение кожи4 %0 %
Головокружение4 %3 %
Новая или изменившаяся родинка4 %2 %
Инфекция дыхательных путей4 %3 %
Сонливость2 %1 %
Неострая порфирия2 %0 %
Раздражение кожи2 %0 %

Головную боль европейская инструкция выносит отдельно и относит к очень частым, примерно у 20 % [5]. О чём предупреждают инструкции:

  • Осматривать кожу нужно дважды в год. Препарат затемняет и кожу целиком, и уже имеющиеся родинки и веснушки. Европейская инструкция приводит две причины для полного осмотра тела каждые полгода. Люди, которых лечат от этой болезни, скорее всего, станут бывать на солнце гораздо чаще прежнего. И изменения пигментных пятен нужно замечать рано [4], [5].
  • Особая осторожность при меланоме в прошлом. Речь о меланоме у самого пациента или у его родственников, а ещё об известном наследственном риске — например, о синдроме семейных атипичных родинок и меланомы. Перенесённые базальноклеточный, плоскоклеточный рак кожи и карцинома Меркеля тоже сюда относятся [5].
  • О тяжёлых аллергических реакциях, вплоть до анафилаксии, сообщали после выхода препарата на рынок. Лечение в таком случае прекращают навсегда, а имплантат при необходимости удаляют [4], [5].
  • Кому препарат нельзя. Всем, у кого была тяжёлая реакция на него; европейская инструкция добавляет тяжёлую болезнь печени, нарушение работы печени и нарушение работы почек [4], [5].
  • Защита от солнца никуда не девается. Обычные меры сохраняются на всём протяжении лечения [4], [5].
  • Подходит не всем. Его не следует применять после 70 лет, потому что данных мало, а также при беременности и грудном вскармливании. Во время лечения и три месяца после него нужна надёжная контрацепция [5].
  • Вождение. Влияние на вождение европейская инструкция оценивает как умеренное, особенно в первые 72 часа, из-за сонливости, усталости, головокружения и тошноты [5].
  • Предупреждения в рамке нет. Полная проверка американской инструкции не нашла ни одного. Самые строгие предостережения там касаются повышенной чувствительности и наблюдения за кожей [4].

Описания случаев с продуктами, которые продавали как меланотан I. Это единичные опубликованные случаи с незарегистрированным материалом, а не находки из истории зарегистрированного лекарства. У одного мужчины с меланомой в прошлом после самостоятельных уколов синтетического пептида α-МСГ высыпала россыпь новых, отчасти нетипичных родинок. Старые родинки потемнели, а после отмены снова посветлели [25].

Другие опубликованные случаи описывают:

  • новые нетипичные родинки через неделю после двух уколов [26];
  • тёмную полосу вдоль ногтя [27];
  • болезненную затянувшуюся эрекцию, которую лечили в больнице [28];
  • язвенное поражение кожи в местах уколов [29];
  • меланому и меланому на месте у тех, кто применял препарат [30], [31].

Обзор 2017 года насчитал четыре меланомы, возникшие в уже существовавших родинках во время применения или вскоре после него. Авторы прямо написали, что причинная связь не доказана [22].

Описания случаев с меланотаном II — отдельная история. После самостоятельных уколов этого другого, кольцевого пептида сообщали о распаде мышечной ткани с картиной, похожей на отравление стимуляторами. Ещё описан инфаркт почки [32], [33]. Эти находки принадлежат меланотану II, и переносить их на афамеланотид — как и наоборот — нельзя.

Ещё два риска относятся к шприцу, а не к молекуле. Австралийский регулятор предупреждает о тяжёлых инфекциях при самостоятельных уколах. Британский указывал на вирусы, передающиеся с кровью через общие иглы [12], [34].

Почему на этой странице нет доз

Афамеланотид везде, где он зарегистрирован, отпускается только по рецепту, и следят за ним строже, чем за большинством лекарств. Назначать его вправе лишь специалисты признанных центров порфирии. Ставить имплантат вправе лишь персонал, обученный и аккредитованный владельцем регистрации [5], [7]. Выбирать препарат и вводить его — дело этих врачей, а не справочной страницы.

То же верно и с другой стороны. У продуктов, которые продают как «меланотан I», содержимое никем не проверено, поэтому любая цифра рядом с ними не описывала бы ничего [8], [35].

Разработка и статус регистрации

От лаборатории до регистрации

  1. 1980В Аризонском университете синтезируют NDP-α-МСГРабочая группа Виктора Хруби и Мака Хэдли, источник [11]
  2. 1991Первое контролируемое исследование потемнения кожи без ультрафиолета28 здоровых мужчин, источник [20]
  3. 22 дек. 2014Регистрация в Евросоюзе при исключительных обстоятельствахEU/1/14/969/001, источник [1]
  4. 2015Оба регистрационных испытания выходят в New England Journal of MedicineCUV039 и CUV029, всего 167 пациентов, источник [6]
  5. 8 окт. 2019Регистрация в США со статусом средства против редкой болезниNDA 210797, ускоренное рассмотрение, источник [2]
  6. 26 июля 2023Англия: NICE не рекомендует препарат для государственной службы здравоохраненияHST27, в Англии так и не выпущен, источник [7]
  7. 9 июля 2026Канада вносит регистрацию в реестрDIN 02569825, продажи ещё не начаты, источник [3]
  • 1980 — молекулу впервые собирают в Аризонском университете [11].
  • 1991 и 2000 — небольшие исследования на здоровых добровольцах показывают потемнение кожи и измеримый рост эумеланина [20], [21].
  • 2014 — Евросоюз разрешает препарат 22 декабря при исключительных обстоятельствах; статус средства против редкой болезни он получил ещё в 2008 году [1].
  • 2015 — оба регистрационных испытания выходят одной публикацией [6].
  • 2019 — американский регулятор разрешает препарат 8 октября как новое действующее вещество, с ускоренным рассмотрением и статусом средства против редкой болезни [2].
  • 2023 — британское ведомство по оценке экономической эффективности 26 июля рекомендует отказаться от него, и в Англии препарат так и не выпускают [7].
  • 2026 — Канада фиксирует регистрацию 9 июля, дата начала продаж пока не назначена [3].
РынокСтатусС какого числа или примечание
ЕвросоюзЗарегистрирован2014-12-22
ГерманияЗарегистрирован2014-12-22
СШАЗарегистрирован2019-10-08
КанадаЗарегистрирован2026-07-09
ВеликобританияРазрешёнПродажи не начаты
АвстралияТолько по рецептуСписок 4
ШвейцарияНе зарегистрирован—

Все строки отражают положение дел на 6 сентября 2026 года. Европейская регистрация обставлена условиями, каких у большинства лекарств нет: обязательный регистр больных, программа обучения врачей и схема контролируемого доступа, по которой препарат получают только обученные центры [5].

В Великобритании разрешение существует, но в Англии лекарство так и не выпустили в продажу. В национальном справочнике на 6 сентября 2026 года инструкции к нему не значилось [7], [36].

Австралию понимают неправильно чаще всего. Вещество стоит в списке 4 стандарта по ядовитым веществам, то есть отпускается только по рецепту, а указатель отсылает от этой записи прямо к названию «MELANOTAN I» [37]. Значит, средства для загара под этим именем поставлять незаконно, а вовсе не законно.

В январе 2026 года австралийский регулятор изъял незаконные препараты меланотана. Затем он выписал одному продавцу меланотана II 27 уведомлений о штрафе на общую сумму 101 412 австралийских долларов, оплаченных в мае 2026 года [38], [8].

В Швейцарии регистрации нет вообще, хотя до европейского разрешения препарат годами поставляли туда по программе применения из сострадания [39]. На Германию распространяется европейское разрешение, которое действует напрямую. Как обстоят дела с поставками и оплатой в Германии, по официальным источникам подтвердить не удалось.

Более общую картину описывают страницы о том, законны ли пептиды и какие пептиды разрешены FDA.

Антидопинг

Афамеланотида нет ни в запрещённом списке на 2026 год, ни в программе наблюдения: полнотекстовый поиск по официальному документу не дал совпадений для «afamelanot», «melanotan» и «melanocort» [9]. Не попадает он и в класс S0, который запрещает «any pharmacological substance … with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use» («любое фармакологическое вещество … не имеющее действующего разрешения ни одного государственного органа здравоохранения на применение у людей»), — как раз потому, что разрешение у него есть [9].

С меланотаном II всё наоборот. Он не зарегистрирован нигде, поэтому подпадает под S0 и запрещён постоянно [9], [40]. Загвоздка в том, что во флаконе неизвестного происхождения с надписью «меланотан I» может оказаться любое из двух веществ или ни одного из них.

Список переписывают каждый год, поэтому спортсменам стоит сверяться с действующей редакцией через свою национальную организацию. Общую картину описывает страница о том, какие пептиды запрещены в спорте.

Сравнение с родственными пептидами

ПептидДействует наСтатусСамый сильный результат у людей в собственном исследовании
Меланотан I (афамеланотид)Предпочитает MC1RЗарегистрирован в ЕС, США и Канаде69,4 против 40,8 часа без боли (медианы) за 180 дней, CUV039, n = 93 [6]
Меланотан IIМеланокортиновые рецепторы, без разбораНе зарегистрирован нигдеЭрекция без полового возбуждения у 17 из 20 мужчин [41]
БремеланотидМеланокортиновые рецепторыЗарегистрирован в США с 21 июня 2019 годаРазрешён при сниженном половом влечении у женщин до менопаузы [42]
α-МСГMC1R и родственные рецепторыСобственный гормон организма, не лекарствоСлужит точкой отсчёта, а не лечением [5]
KPVОбрывок α-МСГ, звенья с 11-го по 13-еНе зарегистрирован нигдеРазрешённого применения нет; в 2026 году его рассматривал комитет FDA по аптечному изготовлению [43], [44]

Строки этой таблицы читаются по-разному, и в этом весь смысл. Меланотан I — прямая цепочка, а меланотан II — более короткое кольцо из семи звеньев, со своей формулой и своим регистрационным номером. Именно его неразборчивость и дала те эрекции и ту тошноту, которые видели исследования на людях [40], [41].

Бремеланотид вырос из меланотана II как продукт его распада, разрабатывался под кодом PT-141 и стал зарегистрированным лекарством совсем для другой цели [42], [45]. А KPV — это просто три последних звена природного гормона [43]. Лекарством разрешили стать только меланотану I, и только против одной редкой болезни.

Распространённые заблуждения

  • «Меланотан I — это тот самый пептид для загара из интернета». Последовательность та же, продукт другой. Разрешённое лекарство — стерильный имплантат с проверенным содержимым, сделанный ради одной редкой болезни и поставленный обученным персоналом. У материала с серого рынка не проверены ни содержимое, ни чистота, ни происхождение [12], [35].
  • «Имплантат и укол — по сути одно и то же». Нет. Имплантат отдаёт вещество постепенно и рассасывается за 50–60 дней. Именно поэтому инструкции называют около 15 часов как видимый период полувыведения, тогда как у самого вещества он составляет примерно 30 минут. Ни одна из этих цифр к шприцу не относится [4], [5].
  • «Меланотан I, меланотан II и PT-141 — разновидности одного и того же». Это три разные молекулы. Одна разрешена против редкой световой болезни, вторая не разрешена нигде, третья разрешена при сниженном половом влечении. Сообщения об их побочных эффектах нельзя смешивать [40], [42].
  • «В Австралии это законно». Вещество там отпускается только по рецепту, а стандарт по ядовитым веществам отсылает от названия «MELANOTAN I» к этой записи. Ввозить его без рецепта от австралийского врача противозаконно, а рекламировать населению, в том числе через блогеров, запрещено [37], [12], [46].
  • «Раз это лекарство, должно быть предупреждение в рамке». Его нет. Полная проверка американской инструкции не нашла ни одного предупреждения в рамке; на видном месте там стоят предостережения о тяжёлых аллергических реакциях и о наблюдении за кожей [4].
  • «Полученный загар заменяет солнцезащитный крем». Обе инструкции требуют продолжать обычную защиту от солнца. Австралийский регулятор говорит прямо: никакой загар, настоящий или искусственный, не защищает кожу от солнечных повреждений [4], [5], [46].

Частые вопросы

Меланотан I и афамеланотид — это одно и то же?

Химически да: оба названия описывают один и тот же пептид из 13 звеньев, и в химических базах данных они стоят как синонимы одной записи. А вот как продукты это совершенно разные вещи. «Афамеланотид» — зарегистрированный имплантат с проверенным содержимым и разрешением на продажу; «меланотан I» — то, как называют незарегистрированные средства для загара неизвестного происхождения.

Зарегистрирован ли меланотан I как лекарство?

Да, под названием «афамеланотид» и только ради одной цели. Евросоюз разрешил его 22 декабря 2014 года, США — 8 октября 2019 года, Канада — 9 июля 2026 года. Регистрация покрывает предупреждение световой боли у взрослых с эритропоэтической протопорфирией. Ради загара его не разрешила ни одна страна.

Что на самом деле измеряли в испытаниях препарата меланотан I?

Часы боли на солнце, а не внешность. В американском испытании участвовали 93 человека. Среднее по группе (медиана) время без боли под прямым солнцем за 180 дней составило 69,4 часа против 40,8 часа на пустом имплантате (p = 0,04). В европейском испытании с 74 участниками за 270 дней вышло 6,0 против 0,8 часа (p = 0,005), а болезненных реакций было 77 против 146.

Почему инъекционный меланотан I никогда не бывает зарегистрированным препаратом?

Потому что разрешена только одна форма — имплантат. Маленький стержень помещает под кожу обученный персонал, и за 50–60 дней он рассасывается. Ни одно лекарственное ведомство в мире не разрешило раствор афамеланотида для инъекций, поэтому любая ампула под этим названием по определению выпадает из любой регистрации.

Чем меланотан I отличается от меланотана II?

Это две разные молекулы. Меланотан I — прямая цепочка из 13 звеньев, и он предпочитает стыковочный узел MC1R. Меланотан II — кольцо из семи звеньев, с другой формулой и другим регистрационным номером, и он действует на меланокортиновые рецепторы без разбора. Именно эта неразборчивость объясняет эрекции и тошноту, о которых сообщали исследования на людях.

Какие побочные эффекты давал меланотан I в зарегистрированных испытаниях?

Реакции в месте имплантата были у 21 % участников против 10 % на пустышке, тошнота — у 19 % против 14 %. Головную боль европейская инструкция относит к очень частым, примерно у 20 %. После выхода препарата на рынок сообщали о тяжёлых аллергических реакциях вплоть до анафилаксии, а осмотр всей кожи требуется дважды в год.

Есть ли у препарата меланотан I предупреждение в рамке?

Нет. Полная проверка американской инструкции не нашла в ней ни одного предупреждения в рамке. Напечатанные там предостережения касаются тяжёлых реакций повышенной чувствительности и необходимости регулярно осматривать кожу: препарат затемняет не только кожу в целом, но и уже имеющиеся родинки и веснушки.

Законен ли меланотан I в Австралии?

Нет, как средство для загара он там незаконен. Действующее вещество внесено в список 4 национального стандарта по ядовитым веществам, то есть отпускается только по рецепту, а указатель отсылает от него к записи «MELANOTAN I». Ввозить его без рецепта от австралийского врача противозаконно, рекламировать населению запрещено. В 2026 году один продавец меланотана II выплатил штрафы на 101 412 австралийских долларов.

Запрещён ли меланотан I в спорте?

Афамеланотида нет ни в запрещённом списке на 2026 год, ни в программе наблюдения. Под общий запрет незарегистрированных веществ он не попадает как раз потому, что зарегистрирован как лекарство. Меланотан II этим запретом охвачен, а флакон неизвестного происхождения может содержать и то и другое, так что надпись на этикетке не решает ничего.

Что до сих пор неизвестно о препарате меланотан I?

Безопасность за пределами двух лет в испытаниях не изучали. Исследований на онкогенность у животных не проводили, а препарат затемняет родинки — поэтому и нужны регулярные осмотры кожи. Как влияют на препарат болезни печени и почек, неизвестно; исследований лекарственных взаимодействий не было; а о содержимом незарегистрированных продуктов не известно вообще ничего.

Источники

  1. European Medicines Agency. EPAR: Scenesse (afamelanotide). Marketing authorisation EU/1/14/969/001, authorised 22 December 2014 under exceptional circumstances; holder Clinuvel Europe Limited, Dublin. Retrieved 6 September 2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scenesse
  2. Drugs@FDA / openFDA, NDA 210797 (SCENESSE): original approval 8 October 2019, submission class Type 1 new molecular entity, priority review, orphan property; labelling supplement approved 12 August 2024. Retrieved 6 September 2026. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=openfda.generic_name:%22afamelanotide%22 and https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210797Orig1s000ltr.pdf
  3. Health Canada, Drug Product Database: SCENESSE, DIN 02569825, drug code 107203, status Approved with status date 9 July 2026, schedule Prescription, no original market date recorded. Retrieved 6 September 2026. https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/info?lang=eng&code=107203
  4. SCENESSE (afamelanotide) implant, for subcutaneous use — US Prescribing Information. Clinuvel Inc., revision 08/2024. NDA 210797. DailyMed setid 94f53286-11dd-7fbb-e053-2a95a90a7c48. Full label check confirmed the absence of a boxed warning. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=94f53286-11dd-7fbb-e053-2a95a90a7c48
  5. European Medicines Agency, Scenesse — product information (Annex I summary of product characteristics, Annex II, Annex III), revision 13, updated 21 October 2025. Sections 4.1, 4.3 to 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 to 6.5 and Annex II section B and E. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar-product-information_en.pdf
  6. Langendonk JG, Balwani M, Anderson KE et al. (2015). Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria. New England Journal of Medicine 373(1):48-59. PMID 26132941. DOI 10.1056/NEJMoa1411481. Reports both licensing trials, CUV039 (NCT01605136, 180 days) and CUV029 (NCT00979745, 270 days).
  7. National Institute for Health and Care Excellence. Highly specialised technologies guidance HST27: afamelanotide for treating erythropoietic protoporphyria. Published 26 July 2023. Chapters 1 and 3. https://www.nice.org.uk/guidance/hst27
  8. Therapeutic Goods Administration (Australia). Safety alert: Melanotan II tanning peptide products found to be inconsistently dosed, August 2026. Seized nasal sprays contained between 22 mg and 54 mg per bottle against a single declared amount; 27 infringement notices totalling AUD 101,412, paid in May 2026. https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/safety-alerts/melanotan-ii-tanning-peptide-products-found-be-inconsistently-dosed
  9. World Anti-Doping Agency, Prohibited List 2026, in force from 1 January 2026. Full-text check of the official document on 6 September 2026 returned no match for afamelanotide, melanotan or melanocortin, in either the list or the monitoring programme. Wording of class S0 quoted. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
  10. PubChem, compound CID 16197727 (afamelanotide). National Library of Medicine. Formula C78H111N21O19, molecular weight 1,646.8, CAS 75921-69-6, UNII QW68W3J66U, DrugBank DB04931, KEGG D10511; the synonym list includes Melanotan I, Melanotan-1, MT-1 and NDP-alpha-MSH. Retrieved 6 September 2026. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/16197727
  11. Minder EI, Barman-Aksoezen J, Schneider-Yin X (2017). Pharmacokinetics and pharmacodynamics of afamelanotide and its clinical use in treating dermatologic disorders. Clinical Pharmacokinetics 56(8):815-823. PMID 28063031. DOI 10.1007/s40262-016-0501-5. Records the 1980 synthesis at the University of Arizona.
  12. Therapeutic Goods Administration (Australia). Melanotan — illegal therapeutic goods. Names both Melanotan I and Melanotan II; not listed in the Australian Register of Therapeutic Goods, not assessed for quality, safety or efficacy, treated as prescription-only medicines; import for personal use requires a prescription from a doctor registered in Australia; warns of infection risk from self-injection. https://www.tga.gov.au/melanotan-illegal-therapeutic-goods
  13. Wikidata, Q410794 (afamelanotide): CAS 75921-69-6, UNII QW68W3J66U, ATC D02BB02, ChEMBL CHEMBL441738, MeSH C534526, ChEBI 136034. https://www.wikidata.org/wiki/Q410794
  14. Ugwu SO, Blanchard J, Dorr RT, Levine N et al. (1997). Skin pigmentation and pharmacokinetics of melanotan-I in humans. Biopharmaceutics and Drug Disposition 18(3):259-269. PMID 9113347. Complete bioavailability after subcutaneous injection; no measurable plasma levels after oral dosing.
  15. Dechant C, Wäscher S, Granata F, Gusset N et al. (2025). New pharmacotherapies for the erythropoietic protoporphyrias: an analysis of trial protocols from a patient perspective. Orphanet Journal of Rare Diseases 20(1):637. PMID 41466311. Prevalence of about 1 in 100,000; afamelanotide as the only approved therapy.
  16. Wensink D, Wagenmakers MAEM, Barman-Aksözen J, Friesema ECH et al. (2020). Association of afamelanotide with improved outcomes in patients with erythropoietic protoporphyria in clinical practice. JAMA Dermatology 156(5):570-575. PMID 32186677. Post-authorisation cohort study required by the European regulator, 117 patients at Erasmus MC Rotterdam.
  17. Biolcati G, Marchesini E, Sorge F, Barbieri L et al. (2015). Long-term observational study of afamelanotide in 115 patients with erythropoietic protoporphyria. British Journal of Dermatology 172(6):1601-1612. PMID 25494545. DOI 10.1111/bjd.13598. 1,023 implants over up to eight years at the porphyria centres in Rome and Zurich.
  18. Lim HW, Grimes PE, Agbai O et al. (2015). Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial. JAMA Dermatology 151(1):42-50. PMID 25230094. DOI 10.1001/jamadermatol.2014.1875.
  19. ClinicalTrials.gov, registry query for afamelanotide, 6 September 2026: 23 registered studies, including NCT06109649, a phase 3 trial of the implant with narrowband UV-B against narrowband UV-B alone in 200 patients with non-segmental vitiligo, active and no longer recruiting. https://clinicaltrials.gov/
  20. Levine N, Sheftel SN, Eytan T et al. (1991). Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin. JAMA 266(19):2730-2736. PMID 1658407. Randomised, placebo-controlled, double-blind study in 28 healthy men.
  21. Dorr RT, Dvorakova K, Brooks C et al. (2000). Increased eumelanin expression and tanning is induced by a superpotent melanotropin Nle4-D-Phe7-alpha-MSH in humans. Photochemistry and Photobiology 72(4):526-532. PMID 11045725.
  22. Habbema L, Halk AB, Neumann M, Bergman W (2017). Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. International Journal of Dermatology 56(10):975-980. PMID 28266027. DOI 10.1111/ijd.13585. Four reported melanomas arising in existing moles; causation not proven.
  23. Lengweiler S, Kreim S, Barman-Aksözen J, Maurer M et al. (2015). Evaluation of the immunogenicity of the synthetic alpha-MSH analogue afamelanotide in erythropoietic protoporphyria patients by ELISA. Skin Pharmacology and Physiology 28(2):103-113. PMID 25402764. DOI 10.1159/000362174.
  24. Kluijver LG, Nekouei Shahraki M, Wagenmakers MAEM, Hanssen BE et al. (2024). The effects of cholecalciferol and afamelanotide on vitamin D levels in erythropoietic protoporphyria: a multicentre cohort study. British Journal of Dermatology 191(3):357-364. PMID 38634774. DOI 10.1093/bjd/ljae148.
  25. Cardones AR, Grichnik JM (2009). Alpha-melanocyte-stimulating hormone-induced eruptive nevi. Archives of Dermatology 145(4):441-444. PMID 19380666. DOI 10.1001/archdermatol.2008.623.
  26. Reid C, Fitzgerald T, Fabre A, Kirby B (2013). Atypical melanocytic naevi following melanotan injection. Irish Medical Journal 106(5):148-149. PMID 23914578.
  27. Paurobally D, El Hayderi L, Richert B, André J et al. (2013). Melanotan-associated transverse melanonychia. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology 27(1):128-129. PMID 22182016. DOI 10.1111/j.1468-3083.2011.04399.x.
  28. Dreyer BA, Amer T, Fraser M (2019). Melanotan-induced priapism: a hard-earned tan. BMJ Case Reports 12(2). PMID 30796078.
  29. Dickson D, Hlaing Htwe S (2025). Pyoderma gangrenosum secondary to melanotan. Cureus 17(12):e98297. PMID 41487785. DOI 10.7759/cureus.98297.
  30. Paurobally D, Jason F, Dezfoulian B, Nikkels AF (2011). Melanotan-associated melanoma. British Journal of Dermatology 164(6):1403-1405. PMID 21564053. DOI 10.1111/j.1365-2133.2011.10273.x.
  31. Ong S, Bowling J (2012). Melanotan-associated melanoma in situ. Australasian Journal of Dermatology 53(4):301-302. PMID 22724573. DOI 10.1111/j.1440-0960.2012.00915.x.
  32. Nelson ME, Bryant SM, Aks SE (2012). Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clinical Toxicology (Philadelphia) 50(10):1169-1173. PMID 23121206. DOI 10.3109/15563650.2012.740637.
  33. Peters B, Hadimeri H, Wahlberg R, Afghahi H (2020). Melanotan II: a possible cause of renal infarction — review of the literature and case report. CEN Case Reports 9(2):159-161. PMID 31953620.
  34. Langan EA, Nie Z, Rhodes LE (2010). Melanotropic peptides: more than just 'Barbie drugs' and 'sun-tan jabs'? British Journal of Dermatology 163(3):451-455. PMID 20545686. DOI 10.1111/j.1365-2133.2010.09891.x. Cited here as the secondary source for the British regulator's warning about blood-borne viruses and product contamination; the original press release was not retrievable on 6 September 2026.
  35. Breindahl T, Evans-Brown M, Hindersson P et al. (2015). Identification and characterization by LC-UV-MS/MS of melanotan II skin-tanning products sold illegally on the internet. Drug Testing and Analysis 7(2):164-172. PMID 24771717. DOI 10.1002/dta.1655. Vials contained 4.32 to 8.84 mg against a declared 10 mg, with unknown impurities of 4.1 to 5.9 percent.
  36. UK electronic medicines compendium, search for 'scenesse' on 6 September 2026: no summary of product characteristics listed, consistent with the absence of a launch in England. https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=scenesse
  37. Therapeutic Goods (Poisons Standard — June 2026) Instrument 2026, authorised version F2026L00633, registered 28 May 2026. Schedule 4 entry AFAMELANOTIDE; index entry 'AFAMELANOTIDE — cross reference: MELANOCYTE STIMULATING HORMONE, MELANOTAN I — Schedule 4'; separate Schedule 4 entry for MELANOTAN II.
  38. Therapeutic Goods Administration (Australia). Media releases: Illegal melanotan products seized (January 2026) and Individual issued 27 infringement notices for allegedly supplying Melanotan II (June 2026). https://www.tga.gov.au/news/media-releases/illegal-melanotan-products-seized
  39. Swissmedic, list of authorised human medicine packs, data extract evaluated 6 September 2026: no entry for afamelanotide or Scenesse. Context on the earlier Swiss compassionate-use supply from Minder EI, Schneider-Yin X (2015), Expert Review of Clinical Pharmacology 8(1):43-53, PMID 25470471.
  40. PubChem, compound CID 92432 (Melanotan II). Formula C50H69N15O9, molecular weight 1,024.2, CAS 121062-08-6, UNII UPF5CJ93X7; cyclic structure Ac-Nle-cycloAsp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys-NH2. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/92432
  41. Wessells H, Levine N, Hadley ME et al. (2000). Melanocortin receptor agonists, penile erection, and sexual motivation: human studies with Melanotan II. International Journal of Impotence Research 12 Suppl 4:S74-S79. PMID 11035391. DOI 10.1038/sj.ijir.3900582.
  42. openFDA Drugs@FDA, NDA 210557 (VYLEESI, bremelanotide): original approval 21 June 2019, submission class Type 1 new molecular entity, UNII PV2WI7495P. Retrieved 6 September 2026. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=openfda.generic_name:%22bremelanotide%22
  43. PubChem, compound CID 125672 (KPV, Lys-Pro-Val). Formula C16H30N4O4, molecular weight 342.43, CAS 67727-97-3; the C-terminal tripeptide of alpha-MSH, positions 11 to 13. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/125672
  44. US Food and Drug Administration (2026). Briefing document, Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, 23-24 July 2026; KPV assessed with no unique ingredient identifier assigned and no approved medicinal use. https://www.fda.gov/media/193342/download
  45. Hadley ME, Dorr RT (2006). Melanocortin peptide therapeutics: historical milestones, clinical studies and commercialization. Peptides 27(4):921-930. PMID 16412534. DOI 10.1016/j.peptides.2005.01.029. Development history of Melanotan I, Melanotan II and PT-141 (bremelanotide).
  46. Therapeutic Goods Administration (Australia). Don't risk using tanning products containing melanotan. Blog post, February 2025. 'Melanotan is not approved for sale or use as a tanning agent in Australia'; 'No tan, fake or real, will protect skin against damage from sun exposure'; restrictions apply to any form and to advertising including by social media influencers. https://www.tga.gov.au/news/blog/dont-risk-using-tanning-products-containing-melanotan

Как цитировать эту страницу

Сведения на этой странице проверили 6 сентября 2026 года, и запросы к государственным реестрам, на которых держится таблица статусов, отправляли в тот же день. У зарегистрированных лекарств со временем появляются новые предупреждения и новые рынки, поэтому версия и дата здесь значат не меньше, чем сам текст.

myPeptides Research & Editing. (2026). Меланотан I: что показали исследования, статус и безопасность. Версия 1.0, 6 сентября 2026 года. Реестр пептидов myPeptides. Получено с https://mypep.app/peptides/melanotan-i

Как устроены и как оцениваются страницы этого реестра, описывает раздел методика; полный реестр находится в разделе пептиды.

ВерсияДатаИзменение
1.02026-09-06Первая публикация

Последняя проверка: 6 сентября 2026 года. Следующая проверка: при изменении инструкции на любом из охваченных рынков, при публикации испытания фазы 3 по витилиго или при любом изменении антидопингового статуса.

Идентификаторы

ИдентификаторЗначение
Номер CAS75921-69-6
PubChem CID16197727
UNIIQW68W3J66U
InChIKeyUAHFGYDRQSXQEB-LEBBXHLNSA-N
DrugBankDB04931
ChEMBLCHEMBL441738
WikidataQ410794
Молекулярная формулаC78H111N21O19
Молекулярная масса1646.85
ПоследовательностьAc-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-(D)Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2

Родственные пептиды

Ссылка на эту страницу

Используй эту ссылку при цитировании страницы, а экспорт JSON — при машинной обработке.

myPeptides Research & Editing (2026). Меланотан I: что показали исследования, статус и безопасность (Version 1.0). myPeptides. https://mypep.app/ru/peptides/melanotan-i

Машиночитаемая версия (JSON)

Последняя проверка: Сентябрь 2026

Примените теорию на деле

Бесплатные инструменты, которые превращают идеи выше в реальные числа — без регистрации.

Калькулятор дозы и разведенияМиллиграммы, содержимое флакона и вода превращаются в единицы шкалы U-100.Открыть

myPeptides всегда с тобой

Дозы, планы и прогресс в телефоне — со сквозным шифрованием.

Открыть в приложении App Store

Эта статья носит исключительно информационный характер и не заменяет медицинскую консультацию. myPeptides не даёт рекомендаций по дозировке.