Tamaños de jeringa para péptidos: 0,3, 0,5 y 1 mL
Las jeringas de insulina se fabrican en tres capacidades: 0,3, 0,5 y 1 mL, que en una escala U-100 equivalen a 30, 50 y 100 unidades, con una unidad igual a 0,01 mL. Son los cilindros que se describen junto a las soluciones de péptidos reconstituidas; entre ellos cambia la separación de los trazos y el líquido que retienen la punta y la aguja, no el valor de la unidad.
Por qué existen tres capacidades de cilindro
La escala de una jeringa es una regla impresa sobre un cilindro. Los cilindros miden más o menos lo mismo, se elija la capacidad que se elija, así que lo que varía es el número de divisiones repartidas sobre esa longitud: un cilindro de 0,3 mL distribuye ahí 30 trazos de unidad y uno de 1 mL, 100. El volumen que hay detrás de un trazo es idéntico; la distancia entre dos trazos, no. Esa geometría es toda la razón de que exista más de un tamaño, y también explica por qué las medias unidades aparecen impresas en los cilindros pequeños y no en el grande: en los pequeños hay sitio para imprimirlas.
| Cilindro (capacidad nominal) | Recorrido de la escala U-100 (unidades) | Volumen detrás de una unidad | Graduación impresa más fina | Fuente |
|---|---|---|---|---|
| 0,3 mL | 30 | 0,01 mL | 0,5 unidades = 0,005 mL | ISO 8537:2016, anexo H (incrementos de graduación y numeración de jeringas U-40 y U-100); Frohnert y Alonso, Diabetes Technol Ther 2015 (graduación de media unidad) |
| 0,5 mL | 50 | 0,01 mL | 0,5 unidades = 0,005 mL en las versiones de media unidad; en el resto, 1 unidad = 0,01 mL | ISO 8537:2016, anexo H; Frohnert y Alonso, Diabetes Technol Ther 2015 (graduación de media unidad) |
| 1 mL | 100 | 0,01 mL | 1 unidad = 0,01 mL | ISO 8537:2016, anexo H (incrementos de graduación y numeración de jeringas U-40 y U-100) |
La graduación de media unidad es una propiedad exclusiva de los cilindros pequeños. Un artículo de Diabetes Technology and Therapeutics sobre la administración de dosis pequeñas de insulina describe las jeringas de media unidad como la opción de graduación más fina disponible en el extremo bajo del rango, frente a los cilindros de 1 mL graduados en unidades enteras.
Las jeringas de insulina llevan una escala de unidades y no de mililitros. La norma que las regula, ISO 8537, cubre tanto la escala de 40 unidades por mililitro (U-40) como la de 100 unidades por mililitro (U-100), y exige que cada jeringa esté graduada y rotulada para una sola concentración. La unidad es una marca de volumen ligada a una concentración supuesta, nada más. La aritmética que hay detrás de ese supuesto está en miligramos, mililitros y UI, y el significado de las escalas impresas, incluido el motivo por el que una escala U-40 y una U-100 no pueden leerse una contra otra, está en cómo se lee una jeringa de insulina U-100.
Qué promete en realidad la tolerancia de exactitud
El número impreso junto a un trazo es una cifra nominal, y la norma correspondiente fija cuánto puede desviarse de ella el volumen real. ISO 7886-1:2017 cubre las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso para uso manual y excluye expresamente las jeringas para insulina, que quedan bajo ISO 8537. Su regla de tolerancia, recogida en el apartado 8 y en la tabla 1, describe por tanto el cilindro de trasvase más grande; los cilindros de insulina toman sus tolerancias de ISO 8537, cuya tabla H.1 recoge las tolerancias de la capacidad graduada. En ambos casos la tolerancia se define contra la capacidad nominal del cilindro, no contra el volumen que se está leyendo.
| Volumen que se mide | Tolerancia admitida por ISO 7886-1:2017 | Ejemplo resuelto sobre un cilindro de 3 mL | Fuente |
|---|---|---|---|
| Por debajo de la mitad de la capacidad nominal | ±(1,5 % de la capacidad nominal + 2 % del volumen expulsado) | Lectura de 1 mL: ±(1,5 % × 3 mL + 2 % × 1 mL) = ±0,065 mL | ISO 7886-1:2017, apartado 8, tabla 1, EJEMPLO 1 |
| A partir de la mitad de la capacidad nominal | ±5 % del volumen expulsado | Lectura de 2 mL: ±(5 % × 2 mL) = ±0,100 mL | ISO 7886-1:2017, apartado 8, tabla 1, EJEMPLO 2 |
La consecuencia pasa desapercibida con facilidad. En ese cilindro de 3 mL, el error admitido en la marca de 1 mL es de 0,065 mL, es decir, un 6,5 % de la lectura, mientras que en la marca de 2 mL es de 0,100 mL, un 5,0 % de la lectura. El error absoluto crece con la capacidad; el relativo crece a medida que la lectura se hace más pequeña. La tabla 1 de esa misma edición ordena el resto de sus requisitos por clase de capacidad nominal con el mismo criterio: para un cilindro por debajo de 2 mL fija un espacio muerto máximo de 0,07 mL y un intervalo de escala numerado de 0,1 mL.
La investigación sobre medición apunta en la misma dirección. Un estudio publicado en Hospital Pharmacy ensayó por gravimetría jeringas de 1, 3, 5, 10 y 20 mL con llenados del 5, el 10 y el 20 % de su capacidad, y encontró errores medios entre el 1,4 y el 18,6 %, frente al ±5 % declarado por los fabricantes. Los autores informaron de una probabilidad mayor de error inaceptable, por encima del 5 %, cuando se medía menos del 20 % de la capacidad rotulada, y describieron la elección de la jeringa cuya capacidad quede más cerca del volumen en cuestión.
Los números de gauge y por qué van al revés
El tubo de la aguja se rotula con un número de gauge, y la escala resulta contraintuitiva porque no es una medida. El número es una etiqueta heredada de la fabricación de alambre del siglo XIX, donde contaba pasos de estirado en lugar de expresar un diámetro, y los incrementos venían del utillaje y de las restricciones de producción más que de una fórmula. De ahí que los saltos sean irregulares y que un número mayor signifique un tubo más fino. Las agujas que se describen en el contexto de la reconstitución de péptidos son agujas hipodérmicas corrientes, y la designación de gauge no dice nada sobre el líquido que hay en el cilindro.
La práctica actual conserva la etiqueta y le añade una designación métrica. ISO 9626 cubre el tubo rígido de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos y designa cada tubo por su diámetro exterior nominal en milímetros, el gauge correspondiente y el espesor de pared, con una banda de tolerancia alrededor de cada tamaño nominal. Para el tamaño de 0,33 mm, la designación 29 G, esa banda va de 0,324 a 0,351 mm.
| Designación de gauge | Diámetro exterior nominal (mm) | Fuente |
|---|---|---|
| 18 G | 1,20 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 19 G | 1,10 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 20 G | 0,90 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 21 G | 0,80 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 22 G | 0,70 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 23 G | 0,60 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 24 G | 0,55 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 25 G | 0,50 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 26 G | 0,45 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 27 G | 0,40 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 28 G | 0,36 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 29 G | 0,33 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 30 G | 0,30 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
| 31 G | 0,25 | ISO 9626:2016, tabla 1 |
Tamaños métricos nominales según la designación de ISO 9626:2016. La norma coloca una banda de tolerancia alrededor de cada cifra nominal y especifica por separado los diámetros interiores mínimos para pared normal, fina, extrafina y ultrafina, de modo que el diámetro interior no se deduce del número de gauge por sí solo.
El diámetro interior es la cifra que gobierna la velocidad a la que el líquido atraviesa el lumen, y no queda fijado solo por el gauge. ISO 6009, la norma de codificación por colores, se aplica a agujas de pared normal, fina, extrafina y ultrafina, así que dos tubos con el mismo número de gauge pueden tener lúmenes distintos. Esa misma norma establece el código de color que identifica las agujas de tamaños métricos designados desde 0,18 mm (34 G) hasta 3,4 mm (10 G), con las referencias cromáticas recogidas en un anexo. El cono de color es una etiqueta de tamaño, no un distintivo de calidad.
Las jeringas de insulina se sitúan en el extremo fino de ese rango: una revisión publicada en Clinical Diabetes registra calibres de aguja de 28 a 31 G en jeringas de insulina, siendo 31 G el más fino.
La longitud de la aguja como especificación del dispositivo
La longitud es la segunda dimensión de la etiqueta y, como el gauge, es más una especificación del dispositivo que un juicio. La misma revisión de Clinical Diabetes enumera longitudes de aguja de 5, 6, 8 y 12,7 mm en jeringas de insulina. En el conjunto de las agujas hipodérmicas, los manuales de enfermería dan un rango que va desde alrededor de 1/8 de pulgada (unos 3 mm) hasta 3 pulgadas (unos 76 mm). ISO 7864 regula la aguja terminada y cubre los tamaños métricos designados de 0,18 mm a 1,2 mm, con requisitos de cono, protector, tubo, punta, designación de tamaño, codificación por colores, prestaciones, envasado y etiquetado.
Qué longitud es la adecuada en una situación clínica concreta no es una pregunta que pueda responder una página de referencia general: depende del producto autorizado, de su ficha técnica y de quien lo administra. Inyectar es tarea de personal formado.
Aguja fija o desmontable: el espacio muerto en cifras
No todo lo que entra en un cilindro vuelve a salir. El espacio muerto es el líquido que queda retenido cuando el émbolo ya está a fondo, y se reparte en tres sitios: el lumen de la aguja, el interior del cono y la punta del cilindro entre la cara del émbolo y la boquilla.
Cuánto queda depende del diseño, y el diseño se reduce a dónde termina la aguja. Un tubo asentado sobre una boquilla exterior deja el residuo repartido en tres cavidades: la punta del cilindro, el interior del cono y el lumen. Una aguja soldada que atraviesa la boquilla hasta la base del cilindro deja únicamente el lumen como depósito. Zule y Bobashev midieron ambas configuraciones en 2009, y la diferencia entre ellas es grande.
| Configuración | Dónde queda el residuo | Volumen retenido con el émbolo a fondo | El mismo volumen en escala U-100 | Fuente |
|---|---|---|---|---|
| Jeringa de insulina de 1 mL, aguja de 28 G unida de forma permanente | Lumen de la aguja | aprox. 2 µL | aprox. 0,2 unidades | Zule y Bobashev 2009 |
| Jeringa de insulina de 1 mL, aguja desmontable de 26 G y 12,7 mm | Punta del cilindro, cono y lumen de la aguja | aprox. 84 µL | aprox. 8,4 unidades | Zule y Bobashev 2009 |
| Cilindro hipodérmico general por debajo de 2 mL de capacidad nominal, máximo especificado | Medido sobre la jeringa según el método de la norma, es decir, sin el cono ni el lumen de una aguja desmontable | máx. 0,07 mL | 7 unidades | ISO 7886-1:2017, tabla 1 |
Las cifras proceden de esa comparación publicada entre diseños de alto y bajo espacio muerto (Zule y Bobashev, 2009). Las dos primeras filas y la tercera no se miden igual: los 84 µL publicados incluyen el cono y el lumen de una aguja desmontable y por eso quedan por encima del límite que fija la norma solo para el cilindro, ya que ISO 7886-1:2017 mide el espacio muerto sobre la jeringa en sí. La aritmética de volumen es la misma en cualquier caso: 84 µL son 0,084 mL, y 0,084 mL son 8,4 unidades en un cilindro U-100. Frente a un llenado de 30 unidades, ese residuo supera la cuarta parte del contenido del cilindro; frente a uno de 100 unidades, no llega a la décima parte. El espacio muerto es un volumen fijo, así que su peso depende de cuánto se haya cargado. El mismo efecto reaparece en el formato de pluma, donde queda líquido en el cartucho y en la aguja de la pluma, comparado en jeringa o pluma y en plumas para péptidos.
Qué es una jeringa de reconstitución
«Jeringa de reconstitución» no es una categoría de producto aparte. Describe una función: la jeringa con la que se traslada el diluyente al vial con el péptido liofilizado, frente a la jeringa con la que después se lee una fracción medida del contenido.
La separación se deduce de las reglas de tolerancia anteriores. Trasvasar uno o varios mililitros y leer unas centésimas de mililitro son problemas de medida distintos, y la exactitud de una jeringa se especifica en relación con su capacidad nominal, de modo que el recipiente que sirve para lo uno es mal instrumento para lo otro. La literatura de preparación magistral describe en consecuencia el ajuste de la capacidad de la jeringa al volumen que se va a medir; para el trasvase del diluyente describe un cilindro mayor con conexión de aguja desmontable y roscada, del tipo Luer-lock. Los manuales de enfermería describen el diseño Luer-lock como aquel cuya rosca en el cono proporciona una conexión segura para agujas, tubuladuras u otros dispositivos.
La preparación de estériles en Estados Unidos se rige por el capítulo general USP <797>, en vigor desde el 1 de noviembre de 2023, que establece los requisitos de personal, instalaciones, entorno y elaboración para las preparaciones estériles. La técnica aséptica en sí queda asignada a esas reglas de la práctica farmacéutica y no es objeto de esta panorámica de dispositivos.
La filtración es una cuestión aparte, con sus propias restricciones de dispositivo, tratada en filtrar péptidos, y lo que le ocurre a una solución que se queda dentro de un cilindro está en péptidos guardados en una jeringa.
Las normas que hay detrás de cada pieza
Cinco documentos cubren casi todo lo que aparece impreso en el envase de una jeringa o de una aguja.
| Norma | Qué especifica |
|---|---|
| ISO 7886-1:2017 | Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso para uso manual: limpieza, límites de acidez y alcalinidad, metales extraíbles, lubricante, escala graduada, tolerancia de la capacidad graduada, espacio muerto máximo, cilindro, conjunto de pistón y émbolo, boquilla, prestaciones, envasado y etiquetado; excluye las jeringas de insulina, véase ISO 8537 |
| ISO 8537 | Jeringas estériles vacías de un solo uso, con o sin aguja, de plástico y destinadas exclusivamente a la inyección de insulina; cubre la graduación U-40 y U-100, con las tolerancias de capacidad graduada de la tabla H.1 |
| ISO 7864 | Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso de tamaños métricos designados de 0,18 mm a 1,2 mm: nomenclatura, designación de tamaño, codificación por colores, cono, protector, tubo, punta, prestaciones, envasado y etiquetado |
| ISO 9626 | Tubo rígido de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos: designación por diámetro exterior nominal, gauge y espesor de pared, además de ensayos de rigidez, resistencia a la rotura y corrosión |
| ISO 6009 | Codificación por colores para la identificación de agujas hipodérmicas de un solo uso, tamaños métricos de 0,18 mm (34 G) a 3,4 mm (10 G), para pared normal, fina, extrafina y ultrafina |
Una nota más de ISO 8537: las jeringas que cubre esa norma están previstas para usarse poco después del llenado y se describen como no aptas para conservar insulina durante periodos prolongados. El cilindro es un dispositivo de medida y administración, no un recipiente de almacenamiento.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa el número de gauge de una aguja?
El gauge, o calibre, es una etiqueta de tamaño para el tubo de la aguja, heredada de la fabricación de alambre del siglo XIX, donde el número contaba pasos de estirado en lugar de indicar un diámetro. Va al revés: cuanto mayor es el número, más fino es el tubo. La norma ISO 9626 conserva esa etiqueta heredada, pero la vincula a una designación métrica que da el diámetro exterior nominal en milímetros junto con el gauge y el espesor de pared, de modo que 31 G corresponde a 0,25 mm y 18 G a 1,20 mm.
¿Un gauge más alto es una aguja más gruesa o más fina?
Más fina. La escala de gauge avanza en sentido contrario al diámetro, así que un tubo de 30 G es más fino que uno de 25 G, que a su vez es más fino que uno de 21 G. Los manuales de enfermería enuncian la regla sin rodeos: cuanto mayor es el diámetro de una aguja, menor es su número de gauge.
¿Qué es el espacio muerto de una jeringa?
El espacio muerto es el líquido que se queda dentro cuando el émbolo ya está a fondo, retenido en el lumen de la aguja, en el cono y en la punta del cilindro. Una medición revisada por pares de diseños de alto y bajo espacio muerto (2009) registra unos 2 microlitros en una jeringa de insulina de 1 mL con aguja de 28 G soldada de forma permanente, y unos 84 microlitros en un cilindro comparable con aguja desmontable de 26 G. En una escala U-100, 84 microlitros son 8,4 unidades.
¿Se puede leer una jeringa de 1 mL en volúmenes pequeños?
Leerse se lee, pero el error admitido se define frente a la capacidad nominal del cilindro, no frente al volumen que hay dentro. En la norma general de jeringas hipodérmicas, ISO 7886-1, la regla por debajo de la mitad de la capacidad es más menos 1,5 por ciento de la capacidad nominal más 2 por ciento del volumen expulsado; los cilindros de insulina siguen la tabla equivalente de ISO 8537. En cualquiera de los dos casos, una lectura pequeña en un cilindro grande conlleva un error admitido proporcionalmente mayor. Un estudio publicado en Hospital Pharmacy halló una probabilidad de error superior al 5 por ciento cuando se medía menos del 20 por ciento de la capacidad rotulada de la jeringa.
¿Por qué se describen dos tipos de jeringa para la reconstitución?
Porque intervienen dos tareas de medida distintas. Trasvasar uno o varios mililitros de diluyente a un vial y extraer después una fracción de mililitro están en extremos opuestos de la escala, y la exactitud de una jeringa se especifica en relación con su capacidad nominal. La literatura de preparación magistral describe por eso la elección de la jeringa cuya capacidad esté más cerca del volumen que se va a medir, y de ahí que junto al cilindro pequeño graduado aparezca descrita una jeringa de trasvase mayor con aguja desmontable.
¿Qué diferencia hay entre una jeringa Luer-lock y una Luer-slip?
Ambas son diseños de boquilla para acoplar una aguja u otro dispositivo. La boquilla Luer-lock lleva una rosca en el cono que aprieta la conexión, mientras que la Luer-slip se sostiene por el ajuste a presión sobre un cono troncocónico. Los manuales de enfermería describen la versión roscada como la conexión segura. Las jeringas de insulina suelen esquivar la cuestión llevando la aguja unida de fábrica al cilindro.
Fuentes
- ISO 7886-1:2017, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 1: Syringes for manual use. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/64790.html
- ISO 8537:2016, Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/60510.html
- ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use – Requirements and test methods. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/60481.html
- ISO 9626:2016, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices – Requirements and test methods. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/60480.html
- ISO 6009:2016, Hypodermic needles for single use – Colour coding for identification. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/63277.html
- Jordan MA, Choksi D, Lombard K, Patton LR. Development of Guidelines for Accurate Measurement of Small Volume Parenteral Products Using Syringes. Hospital Pharmacy. 2021;56(3):165–171. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34024924/
- Zule WA, Bobashev G. High dead-space syringes and the risk of HIV and HCV infection among injecting drug users. Drug and Alcohol Dependence. 2009;100(3):204–213. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2654245/
- McKee AM, Yancey AM, Zhang RM, McGill JB. The Nuances Surrounding Insulin Prescribing. Clinical Diabetes. 2023;41(3):411–419. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10338272/
- Frohnert BI, Alonso GT. Challenges in Delivering Smaller Doses of Insulin. Diabetes Technology and Therapeutics. 2015;17(9):597–599. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4939443/
- Administration of Parenteral Medications. En: Nursing Skills (2.ª edición), Open Resources for Nursing. NCBI Bookshelf NBK593214. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK593214/
- USP General Chapter <797>, Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations. United States Pharmacopeia. https://www.usp.org/compounding/general-chapter-797
Todo lo anterior describe dispositivos y las normas que los definen. Cuando hay de por medio un medicamento autorizado, el diluyente, el volumen y el material los fija la ficha técnica de ese producto y los profesionales que lo preparan y lo administran, y nada de esta página sustituye a ninguno de los dos.