Tailles de seringue pour peptides : 0,3, 0,5 et 1 mL
Les seringues à insuline existent en trois capacités – 0,3, 0,5 et 1 mL –, soit 30, 50 et 100 unités sur une échelle U-100, où une unité vaut 0,01 mL. Ce sont les corps décrits aux côtés des solutions de peptides reconstituées. Ce qui les distingue est l'écartement des graduations et le volume retenu par l'embout et l'aiguille, pas la définition de l'unité.
Pourquoi il existe trois capacités de corps
Une échelle de seringue est une règle imprimée sur un cylindre. Les corps ont sensiblement la même longueur quelle que soit la capacité : ce qui varie, c'est le nombre de traits répartis sur cette longueur. Un corps de 0,3 mL y loge 30 traits d'unité, un corps de 1 mL en loge 100. Le volume derrière un trait reste identique, la distance entre deux traits ne l'est pas. Toute la raison d'être de plusieurs formats tient dans cette géométrie, et c'est aussi pourquoi les demi-unités apparaissent sur les petits corps et non sur le plus grand : il y a simplement la place de les imprimer.
| Corps (capacité nominale) | Étendue de l'échelle sur un corps U-100 (unités) | Volume derrière une unité | Plus petite graduation imprimée | Source |
|---|---|---|---|---|
| 0,3 mL | 30 | 0,01 mL | 0,5 unité = 0,005 mL | ISO 8537:2016, annexe H (incréments de graduation et de numérotation pour seringues U-40 et U-100) ; Frohnert & Alonso, Diabetes Technol Ther 2015 (graduation par demi-unité) |
| 0,5 mL | 50 | 0,01 mL | 0,5 unité = 0,005 mL lorsqu'une version à demi-unités existe ; sinon 1 unité = 0,01 mL | ISO 8537:2016, annexe H ; Frohnert & Alonso, Diabetes Technol Ther 2015 (graduation par demi-unité) |
| 1 mL | 100 | 0,01 mL | 1 unité = 0,01 mL | ISO 8537:2016, annexe H (incréments de graduation et de numérotation pour seringues U-40 et U-100) |
La graduation par demi-unité reste une caractéristique des seuls petits corps. Un article de Diabetes Technology and Therapeutics consacré à l'administration de faibles doses d'insuline présente les seringues à demi-unités comme l'option la plus finement graduée disponible dans le bas de la gamme, à côté des corps de 1 mL gradués en unités entières.
Les seringues à insuline portent une échelle en unités et non en millilitres. L'ISO 8537, la norme qui les régit, couvre les deux échelles de concentration – 40 unités par millilitre (U-40) et 100 unités par millilitre (U-100) – et impose qu'une seringue donnée soit graduée et étiquetée pour une seule concentration. L'unité n'est donc rien d'autre qu'un repère de volume adossé à une concentration supposée. Le calcul qui sous-tend cette hypothèse est détaillé dans milligrammes, millilitres et UI ; la lecture des échelles imprimées, y compris la raison pour laquelle une échelle U-40 et une échelle U-100 ne se lisent pas l'une contre l'autre, est traitée dans lire une seringue à insuline U-100.
Ce que promet réellement la tolérance d'exactitude
Le chiffre imprimé à côté d'un trait est une valeur nominale, et la norme applicable dit de combien le volume réel peut s'en écarter. L'ISO 7886-1:2017 vise les seringues hypodermiques stériles non réutilisables à usage manuel et exclut expressément les seringues pour insuline, renvoyées à l'ISO 8537. Sa règle de tolérance, énoncée à l'article 8 et au tableau 1, décrit donc le corps de transfert de plus grande capacité ; les corps à insuline tiennent leurs tolérances de l'ISO 8537, dont le tableau H.1 fixe les écarts admis sur la capacité graduée. Dans les deux cas, la tolérance se rapporte à la capacité nominale du corps, et non au volume qui s'y trouve.
| Volume mesuré | Tolérance admise par l'ISO 7886-1:2017 | Exemple chiffré sur un corps de 3 mL | Source |
|---|---|---|---|
| En dessous de la moitié de la capacité nominale | ±(1,5 % de la capacité nominale + 2 % du volume expulsé) | lecture à 1 mL : ±(1,5 % × 3 mL + 2 % × 1 mL) = ±0,065 mL | ISO 7886-1:2017, article 8, tableau 1, EXEMPLE 1 |
| À la moitié de la capacité nominale ou au-delà | ±5 % du volume expulsé | lecture à 2 mL : ±(5 % × 2 mL) = ±0,100 mL | ISO 7886-1:2017, article 8, tableau 1, EXEMPLE 2 |
La conséquence passe facilement inaperçue. Sur ce corps de 3 mL, l'erreur admise au trait de 1 mL vaut 0,065 mL, soit 6,5 % de la lecture, tandis qu'au trait de 2 mL elle vaut 0,100 mL, soit 5,0 % de la lecture. L'erreur absolue croît avec la capacité ; l'erreur relative croît à mesure que la lecture diminue. Le tableau 1 de la même édition range ses autres exigences selon la même logique de classe de capacité nominale : pour un corps inférieur à 2 mL, il fixe un espace mort maximal de 0,07 mL et un intervalle d'échelle à numéroter de 0,1 mL.
Les travaux de métrologie vont dans le même sens. Une étude parue dans Hospital Pharmacy a testé par gravimétrie des seringues de 1, 3, 5, 10 et 20 mL remplies à 5, 10 et 20 % de leur capacité, et relevé des erreurs moyennes de 1,4 à 18,6 %, face aux ±5 % annoncés par le fabricant. Les auteurs signalent une probabilité accrue d'erreur inacceptable, au-delà de 5 %, dès que la mesure porte sur moins de 20 % de la capacité indiquée, et décrivent le choix de la seringue dont la capacité est la plus proche du volume en question.
Les numéros de gauge, et pourquoi l'échelle progresse à rebours
Le tube d'une aiguille porte un numéro de calibre, dit gauge, et l'échelle déroute parce qu'elle n'a rien d'une mesure. Le nombre est un héritage de la tréfilerie du XIXe siècle, où il comptait des passes d'étirage au lieu d'énoncer un diamètre ; les paliers venaient de l'outillage et des contraintes de production, non d'une formule, d'où leur irrégularité et le fait qu'un nombre plus grand désigne un tube plus fin. Les aiguilles évoquées dans le contexte de la reconstitution de peptides sont des aiguilles hypodermiques ordinaires, et la désignation en gauge ne dit rien du liquide contenu dans le corps.
La pratique moderne conserve l'étiquette et lui adjoint une désignation métrique. L'ISO 9626 porte sur les tubes rigides en acier inoxydable destinés à la fabrication de dispositifs médicaux et désigne un tube par son diamètre extérieur nominal en millimètres, la taille en gauge correspondante et l'épaisseur de paroi, avec une plage de tolérance autour de chaque valeur nominale. Pour la taille 0,33 mm – la désignation 29 G – cette plage s'étend de 0,324 à 0,351 mm.
| Désignation en gauge | Diamètre extérieur nominal (mm) | Source |
|---|---|---|
| 18 G | 1,20 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 19 G | 1,10 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 20 G | 0,90 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 21 G | 0,80 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 22 G | 0,70 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 23 G | 0,60 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 24 G | 0,55 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 25 G | 0,50 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 26 G | 0,45 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 27 G | 0,40 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 28 G | 0,36 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 29 G | 0,33 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 30 G | 0,30 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
| 31 G | 0,25 | ISO 9626:2016, tableau 1 |
Tailles métriques nominales telles que désignées par l'ISO 9626:2016. La norme place une plage de tolérance autour de chaque valeur nominale et spécifie séparément les diamètres intérieurs minimaux pour les parois normale, mince, extra-mince et ultra-mince : la lumière ne se déduit donc pas du seul numéro de gauge.
Le diamètre intérieur commande la vitesse à laquelle le liquide traverse la lumière, et il n'est pas fixé par le gauge seul. L'ISO 6009, la norme de code couleur, s'applique aux aiguilles à paroi normale, mince, extra-mince et ultra-mince : deux tubes portant le même numéro de gauge peuvent donc présenter des lumières différentes. Cette même norme établit le code couleur qui identifie les aiguilles de tailles métriques désignées, de 0,18 mm (34 G) à 3,4 mm (10 G), les références de teinte figurant en annexe. L'embase colorée est une étiquette de taille, pas un gage de qualité.
Les seringues à insuline se situent à l'extrémité fine de cette plage : une revue publiée dans Clinical Diabetes recense des aiguilles de seringue à insuline de 28 à 31 G, le 31 G étant le plus fin.
La longueur d'aiguille comme spécification technique
La longueur est la seconde dimension portée sur l'étiquette et, comme le gauge, elle relève de la fiche technique et non du jugement. La même revue de Clinical Diabetes liste des longueurs d'aiguille de seringue à insuline de 5, 6, 8 et 12,7 mm. Pour les aiguilles hypodermiques en général, les référentiels de soins infirmiers donnent une étendue allant d'environ 1/8 de pouce (près de 3 mm) à 3 pouces (près de 76 mm). L'ISO 7864 régit l'aiguille finie et couvre les tailles métriques désignées de 0,18 mm à 1,2 mm, en spécifiant l'embase, le protecteur, le tube, la pointe, la désignation de taille, le code couleur, les performances, le conditionnement et l'étiquetage.
Quelle longueur convient dans une situation clinique donnée n'est pas une question à laquelle une page de référence générale puisse répondre : cela dépend du produit autorisé, de son étiquetage et de la personne qui l'administre. Les injections relèvent de mains formées.
Aiguille sertie ou amovible : l'espace mort en chiffres
Tout ce qui entre dans un corps de seringue n'en ressort pas. L'espace mort est le liquide retenu une fois le piston enfoncé à fond, et il se loge en trois endroits : la lumière de l'aiguille, l'embase de l'aiguille et l'embout du corps, entre la face du piston et le canal de sortie.
C'est la conception qui en fixe l'ampleur, et le point décisif est l'endroit où l'aiguille se termine. Un tube monté sur un embout extérieur laisse le résidu réparti dans trois cavités – l'embout du corps, l'intérieur de l'embase et la lumière. Une aiguille sertie, qui traverse l'embout jusqu'au fond du corps, ne laisse plus que la lumière pour retenir quelque chose. Zule et Bobashev ont mesuré les deux configurations en 2009, et l'écart entre elles est considérable.
| Configuration | Où se loge le résidu | Volume retenu, piston enfoncé à fond | Le même volume sur une échelle U-100 | Source |
|---|---|---|---|---|
| Seringue à insuline de 1 mL, aiguille 28 G sertie à demeure | Lumière de l'aiguille | env. 2 µL | env. 0,2 unité | Zule & Bobashev 2009 |
| Seringue à insuline de 1 mL, aiguille amovible 26 G de 12,7 mm | Embout de la seringue, embase et lumière de l'aiguille | env. 84 µL | env. 8,4 unités | Zule & Bobashev 2009 |
| Corps hypodermique à usage général, capacité nominale inférieure à 2 mL : maximum spécifié | Mesuré sur la seringue selon la méthode de la norme, donc sans l'embase ni la lumière d'une aiguille amovible | max. 0,07 mL | 7 unités | ISO 7886-1:2017, tableau 1 |
Les valeurs proviennent de cette comparaison publiée entre conceptions à espace mort élevé et à espace mort faible (Zule et Bobashev, 2009). Les deux premières lignes et la troisième ne se mesurent pas de la même façon : les 84 µL publiés englobent l'embase et la lumière d'une aiguille amovible et dépassent donc la limite fixée pour le seul corps, l'ISO 7886-1:2017 mesurant l'espace mort sur la seringue elle-même. L'arithmétique volumique, elle, se transpose sans difficulté : 84 µL font 0,084 mL, et 0,084 mL font 8,4 unités sur un corps U-100. Rapporté à un remplissage de 30 unités, ce résidu dépasse le quart du contenu ; rapporté à 100 unités, il reste sous le dixième. L'espace mort est un volume fixe : son poids relatif dépend donc de la quantité prélevée au départ. Le même effet existe au format stylo, où du liquide demeure dans la cartouche et dans l'aiguille de stylo ; la comparaison figure dans seringue ou stylo et stylos à peptides.
Ce qu'est une seringue de reconstitution
« Seringue de reconstitution » ne désigne pas une catégorie de produit distincte. C'est la description d'un rôle : la seringue qui sert à transférer le solvant dans un flacon de peptide lyophilisé, par opposition à celle qui sert à lire ensuite une fraction mesurée.
Cette séparation découle des règles de tolérance exposées plus haut. Transférer un ou plusieurs millilitres et lire quelques centièmes de millilitre sont deux problèmes de mesure distincts, et l'exactitude d'une seringue se spécifie par rapport à sa capacité nominale : le contenant qui convient à l'un est un mauvais instrument pour l'autre. La littérature des préparations stériles décrit en conséquence l'ajustement de la capacité de la seringue au volume à mesurer ; pour le transfert du solvant, elle décrit un corps de plus grande capacité doté d'un raccord d'aiguille amovible et fileté (Luer-lock). Les référentiels de soins infirmiers présentent la conception Luer-lock comme celle dont le filetage de l'embase assure une connexion sûre pour les aiguilles, les tubulures ou d'autres dispositifs.
Aux États-Unis, la pratique des préparations stériles est encadrée par le chapitre général USP <797>, en vigueur depuis le 1er novembre 2023, qui fixe les exigences de personnel, de locaux, d'environnement et de préparation applicables aux préparations stériles. La technique aseptique elle-même relève de ces règles de la pratique pharmaceutique et sort du cadre de ce panorama consacré au matériel.
La filtration est une question à part, avec ses propres contraintes matérielles, traitée dans filtrer les peptides ; le devenir d'une solution laissée dans un corps de seringue est traité dans conserver des peptides dans une seringue.
Les normes derrière les pièces
Cinq documents couvrent l'essentiel de ce qui figure sur l'emballage d'une seringue ou d'une aiguille.
| Norme | Ce qu'elle spécifie |
|---|---|
| ISO 7886-1:2017 | Seringues hypodermiques stériles non réutilisables à usage manuel : propreté, limites d'acidité et d'alcalinité, métaux extractibles, lubrifiant, échelle graduée, tolérance sur la capacité graduée, espace mort maximal, corps, ensemble piston-tige, embout, performances, conditionnement, étiquetage ; exclut les seringues pour insuline, voir l'ISO 8537 |
| ISO 8537 | Seringues stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, en matière plastique et destinées à la seule injection d'insuline ; couvre les graduations U-40 et U-100, avec les tolérances sur la capacité graduée du tableau H.1 |
| ISO 7864 | Aiguilles hypodermiques stériles non réutilisables de tailles métriques désignées de 0,18 mm à 1,2 mm : nomenclature, désignation de taille, code couleur, embase, protecteur, tube, pointe, performances, conditionnement, étiquetage |
| ISO 9626 | Tubes rigides en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux : désignation par diamètre extérieur nominal, gauge et épaisseur de paroi, ainsi que rigidité, résistance à la rupture et essais de corrosion |
| ISO 6009 | Code de couleurs pour l'identification des aiguilles hypodermiques non réutilisables, tailles métriques de 0,18 mm (34 G) à 3,4 mm (10 G), pour parois normale, mince, extra-mince et ultra-mince |
Une dernière remarque tirée de l'ISO 8537 : les seringues visées par cette norme sont prévues pour un emploi peu après le remplissage et y sont décrites comme impropres à la conservation prolongée d'insuline. Le corps est un instrument de mesure et d'administration, pas un contenant de stockage.
Questions fréquentes
Que signifie le numéro de gauge d'une aiguille ?
Le numéro de gauge est une étiquette de taille pour le tube d'une aiguille, héritée de la tréfilerie du XIXe siècle, où le nombre comptait des passes d'étirage au lieu d'énoncer un diamètre. L'échelle progresse à rebours : plus le nombre est grand, plus le tube est fin. L'ISO 9626 conserve cette étiquette héritée mais l'adosse à une désignation métrique associant le diamètre extérieur nominal en millimètres, le numéro de gauge et l'épaisseur de paroi ; le 31 G y est désigné 0,25 mm et le 18 G, 1,20 mm.
Un numéro de gauge élevé correspond-il à une aiguille plus fine ou plus épaisse ?
Plus fine. L'échelle des gauges évolue en sens inverse du diamètre : un tube 30 G est plus fin qu'un 25 G, lui-même plus fin qu'un 21 G. Les référentiels de soins infirmiers énoncent la règle sans détour – plus le diamètre d'une aiguille est grand, plus son numéro de gauge est petit.
Qu'est-ce que l'espace mort d'une seringue ?
L'espace mort est le liquide qui subsiste une fois le piston enfoncé à fond, retenu dans la lumière de l'aiguille, dans son embase et dans l'embout du corps. Une mesure publiée en 2009, comparant des conceptions à espace mort élevé et à espace mort faible, rapporte environ 2 microlitres pour une seringue à insuline de 1 mL à aiguille 28 G sertie, et environ 84 microlitres pour un corps comparable équipé d'une aiguille amovible 26 G. Sur une échelle U-100, 84 microlitres représentent 8,4 unités.
Peut-on lire de petits volumes sur une seringue de 1 mL ?
La lecture est possible, mais l'erreur admise se rapporte à la capacité nominale du corps et non au volume qui s'y trouve. Dans la norme hypodermique générale ISO 7886-1, la règle applicable en dessous de la moitié de la capacité s'énonce comme plus ou moins 1,5 % de la capacité nominale plus 2 % du volume expulsé ; les corps à insuline suivent le tableau équivalent de l'ISO 8537. Dans les deux cas, une petite lecture dans un grand corps supporte une erreur admise proportionnellement plus élevée. Une étude parue dans Hospital Pharmacy relève une probabilité accrue d'erreur au-delà de 5 % dès que la mesure porte sur moins de 20 % de la capacité indiquée.
Pourquoi deux types de seringue sont-ils décrits pour la reconstitution ?
Parce que deux tâches de mesure différentes sont en jeu. Transférer un ou plusieurs millilitres de solvant dans un flacon et prélever une fraction de millilitre se situent aux deux extrémités d'une même échelle, et l'exactitude d'une seringue se spécifie par rapport à sa capacité nominale. La littérature des préparations stériles décrit donc le choix de la seringue dont la capacité est la plus proche du volume à mesurer, ce qui explique qu'une seringue de transfert de plus grande capacité, à aiguille amovible, soit décrite à côté d'un petit corps gradué.
Quelle différence entre une seringue Luer-lock et une seringue Luer-slip ?
Ce sont deux conceptions d'embout destinées à recevoir une aiguille ou un autre dispositif. L'embout Luer-lock porte un filetage dans l'embase, qui visse et verrouille la connexion, tandis que l'embout Luer-slip repose sur un ajustement par friction sur un cône. Les référentiels de soins infirmiers décrivent la version filetée comme la connexion sûre. Les seringues à insuline contournent souvent la question : l'aiguille y est sertie à demeure sur le corps.
Sources
- ISO 7886-1:2017, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables – Partie 1 : Seringues à usage manuel. Organisation internationale de normalisation. https://www.iso.org/standard/64790.html
- ISO 8537:2016, Seringues stériles non réutilisables, avec ou sans aiguille, pour insuline. Organisation internationale de normalisation. https://www.iso.org/standard/60510.html
- ISO 7864:2016, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables – Exigences et méthodes d'essai. Organisation internationale de normalisation. https://www.iso.org/standard/60481.html
- ISO 9626:2016, Tubes d'acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux – Exigences et méthodes d'essai. Organisation internationale de normalisation. https://www.iso.org/standard/60480.html
- ISO 6009:2016, Aiguilles hypodermiques non réutilisables – Code de couleurs pour l'identification. Organisation internationale de normalisation. https://www.iso.org/standard/63277.html
- Jordan MA, Choksi D, Lombard K, Patton LR. Development of Guidelines for Accurate Measurement of Small Volume Parenteral Products Using Syringes. Hospital Pharmacy. 2021;56(3):165–171. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34024924/
- Zule WA, Bobashev G. High dead-space syringes and the risk of HIV and HCV infection among injecting drug users. Drug and Alcohol Dependence. 2009;100(3):204–213. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2654245/
- McKee AM, Yancey AM, Zhang RM, McGill JB. The Nuances Surrounding Insulin Prescribing. Clinical Diabetes. 2023;41(3):411–419. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10338272/
- Frohnert BI, Alonso GT. Challenges in Delivering Smaller Doses of Insulin. Diabetes Technology and Therapeutics. 2015;17(9):597–599. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4939443/
- Administration of Parenteral Medications. Dans : Nursing Skills (2e édition), Open Resources for Nursing. NCBI Bookshelf NBK593214. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK593214/
- Chapitre général USP <797>, Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations. United States Pharmacopeia. https://www.usp.org/compounding/general-chapter-797
Tout ce qui précède décrit des dispositifs et les normes qui les définissent. Dès lors qu'un médicament autorisé est en jeu, le solvant, le volume et le matériel sont fixés par l'étiquetage de ce produit et par les professionnels qui le préparent et l'administrent, et rien sur cette page ne remplace l'un ou l'autre.