أحجام المحاقن للببتيدات: 0.3 و0.5 و1 مل بتدريج U-100

تأتي محاقن الإنسولين بثلاث سعات للأسطوانة: 0.3 و0.5 و1 مل، تقابلها 30 و50 و100 وحدة على تدريج U-100، حيث تساوي الوحدة الواحدة 0.01 مل. وهذه هي الأسطوانات التي تُذكر إلى جانب محاليل الببتيدات بعد إعادة التكوين. والفارق بينها في تباعد علامات التدريج وفي مقدار السائل الذي يحتجزه الطرف والإبرة، لا في معنى الوحدة.

لماذا توجد ثلاث سعات للأسطوانة

تدريج المحقنة مسطرة مطبوعة على أسطوانة. والأسطوانات متقاربة الطول أياً كانت السعة، فما يتبدّل هو عدد العلامات المحشورة على ذلك الطول: أسطوانة 0.3 مل توزّع عليه 30 علامة وحدة، وأسطوانة 1 مل توزّع عليه 100. الحجم خلف العلامة الواحدة واحد في الحالتين، أما المسافة بين علامتين فليست كذلك. وهذه الهندسة وحدها سبب وجود أكثر من حجم، وهي كذلك سبب ظهور تدريج نصف الوحدة على الأسطوانات الأصغر دون الأكبر: ثمّة متّسع لطباعته.

تدريج نصف الوحدة خاصية تنفرد بها الأسطوانات الصغيرة. فورقة منشورة في Diabetes Technology and Therapeutics عن إعطاء جرعات الإنسولين الأصغر تصف محاقن نصف الوحدة بأنها الخيار الأدقّ تدريجاً في الطرف المنخفض من المدى، إلى جانب أسطوانات 1 مل المدرَّجة بوحدات كاملة.

تحمل محاقن الإنسولين تدريجاً بالوحدات لا بالمليلترات، والمواصفة ISO 8537 الناظمة لهذه الأجهزة تغطّي سُلَّمَي التركيز كليهما، 40 وحدة في المليلتر (U-40) و100 وحدة في المليلتر (U-100)، وتشترط أن تُدرَّج المحقنة الواحدة وتُوسَم لتركيز واحد لا غير. فالوحدة علامة حجمية مرتبطة بتركيز مفترض، لا أكثر. وحساب ذلك الافتراض مبسوط في الملّيغرام والملّيلتر والوحدة الدولية، أما معنى التدريجات المطبوعة، بما فيه سبب امتناع قراءة تدريج U-40 على تدريج U-100، فمشروح في قراءة محقنة الإنسولين بتدريج U-100.

ماذا يضمن هامش التفاوت فعلاً

الرقم المطبوع بجوار العلامة قيمة اسمية، والمواصفة المعنية هي التي تقول كم يجوز أن يبتعد الحجم الحقيقي عنها. فالمواصفة ISO 7886-1:2017 تغطّي المحاقن تحت الجلد المعقّمة ذات الاستعمال الواحد للأغراض العامة، المعدّة للاستعمال اليدوي، وتستثني محاقن الإنسولين التي تندرج تحت ISO 8537. ومن ثمّ فقاعدة التفاوت فيها، المبسوطة في البند 8 والجدول 1، إنما تصف أسطوانة النقل الأكبر؛ أما أسطوانات الإنسولين فتأخذ تفاوتاتها من ISO 8537، التي يذكر جدولها H.1 التفاوتات على السعة المدرَّجة. وفي الحالتين يُعرَّف التفاوت نسبةً إلى السعة الاسمية للأسطوانة لا إلى الحجم المقروء.

والنتيجة يسهل أن تفوت القارئ. فعلى أسطوانة 3 مل تلك يبلغ الخطأ المسموح عند علامة 1 مل مقدار 0.065 مل، أي 6.5 بالمئة من القراءة، بينما يبلغ عند علامة 2 مل مقدار 0.100 مل، أي 5.0 بالمئة منها. الخطأ المطلق ينمو مع السعة، والخطأ النسبي ينمو كلما صغرت القراءة. ويصنّف الجدول 1 من الطبعة نفسها سائر اشتراطاته على أصناف السعة الاسمية بالمنطق ذاته: فللأسطوانة دون 2 مل يضع حجماً ميّتاً أقصاه 0.07 مل، وفاصل تدريج يُرقَّم مقداره 0.1 مل.

وتشير بحوث القياس إلى الوجهة نفسها. فقد اختبرت دراسة في Hospital Pharmacy محاقن سعة 1 و3 و5 و10 و20 مل وزنياً عند نسب ملء 5 و10 و20 بالمئة، فوجدت متوسّطات خطأ مئوية تراوحت بين 1.4 و18.6 بالمئة، مقابل ادّعاء المصنّع بحدود زائد أو ناقص 5 بالمئة. وأفاد الباحثون باحتمال مرتفع لخطأ غير مقبول، أي فوق 5 بالمئة، كلما قيس أقلّ من 20 بالمئة من السعة المعلنة على المحقنة، ووصفوا اختيار المحقنة التي تقع سعتها أقرب ما يكون إلى الحجم المعنيّ.

أرقام القياس، ولماذا تسير بالمقلوب

يُوسَم أنبوب الإبرة برقم قياس، والسُّلَّم مخالف للحدس لأنه ليس قياساً أصلاً. فالرقم تسمية موروثة عن صناعة سحب الأسلاك في القرن التاسع عشر، حيث كان يعدّ مرات السحب لا يذكر قطراً، ونشأت درجاته عن قيود العُدد والإنتاج لا عن معادلة، ولذلك جاءت الخطوات غير متساوية وصار الرقم الأكبر دالاً على أنبوب أدقّ. والإبر التي تُذكر في سياق إعادة تكوين الببتيدات إبر تحت الجلد اعتيادية، وتعيين القياس لا يقول شيئاً عن السائل داخل الأسطوانة.

وتُبقي الممارسة الحديثة على التسمية وتضيف إليها تعييناً مترياً. فالمواصفة ISO 9626 تغطّي أنابيب الإبر من الفولاذ المقاوم للصدأ الصلبة المعدّة لصناعة الأجهزة الطبية، وتعيّن الأنبوب بقطره الخارجي الاسمي بالمليمتر وبمقاس القياس المقابل وبسماكة الجدار، مع نطاق تفاوت حول كل مقاس اسمي. وعند المقاس 0.33 مم، أي تعيين القياس 29، يمتدّ ذلك النطاق من 0.324 إلى 0.351 مم.

المقاسات المترية الاسمية كما تعيّنها ISO 9626:2016. وتضع المواصفة نطاق تفاوت حول كل قيمة اسمية، وتحدّد أقلّ قطر داخلي على حدة للجدران العادية والرقيقة وشديدة الرقّة وفائقة الرقّة، ولذلك لا يُستنتج التجويف من رقم القياس وحده.

القطر الداخلي هو الرقم الذي يحكم سرعة مرور السائل في اللُّمعة، وهو غير مقيَّد برقم القياس وحده. فالمواصفة ISO 6009، مواصفة الترميز اللوني، تنطبق على الإبر ذات الجدران العادية والرقيقة وشديدة الرقّة وفائقة الرقّة، ومن ثمّ قد يختلف تجويفا أنبوبين يحملان رقم القياس نفسه. وتضع المواصفة ذاتها الرمز اللوني الذي تُعرَّف به الإبر عند المقاسات المترية المعيَّنة من 0.18 مم (34 G) حتى 3.4 مم (10 G)، مع مراجع الألوان في ملحق. فالقاعدة الملوّنة تسمية حجمية لا علامة جودة.

وتقع محاقن الإنسولين عند الطرف الدقيق من ذلك المدى: تسجّل مراجعة في Clinical Diabetes أرقام قياس لإبر محاقن الإنسولين تتراوح بين 28 و31، وأدقّها 31.

طول الإبرة بوصفه مواصفة عتاد

الطول هو البعد الثاني على الوسم، وهو كالقياس مواصفة جهاز لا حكماً. فالمراجعة نفسها في Clinical Diabetes تُدرج أطوالاً لإبر محاقن الإنسولين مقدارها 5 و6 و8 و12.7 مم. وعلى امتداد الإبر تحت الجلد عموماً، تذكر المراجع التمريضية مدى يمتدّ من نحو ثُمن البوصة (قرابة 3 مم) إلى 3 بوصات (قرابة 76 مم). وتنظّم المواصفة ISO 7864 الإبرة المكتملة، فتغطّي المقاسات المترية المعيَّنة من 0.18 مم إلى 1.2 مم وتحدّد القاعدة والغمد والأنبوب والسنّ وتعيين المقاس والترميز اللوني والأداء والتعبئة والوسم.

أما أيّ طول يناسب موقفاً سريرياً بعينه فسؤال لا تجيب عنه صفحة مرجعية عامة: الجواب يتبع المنتج المرخّص ونشرته والشخص الذي يتولّى الإعطاء. والحقن شأن أهل الاختصاص.

إبرة ملتحمة أم منفصلة: الحجم الميّت بالأرقام

ليس كل ما يُسحب إلى الأسطوانة يخرج منها. فالحجم الميّت هو السائل المحتجَز عند دفع المكبس إلى نهاية مشواره، ويستقرّ في ثلاثة مواضع: لُمعة الإبرة، وقاعدة الإبرة، وطرف الأسطوانة بين وجه المكبس والفوهة.

والتصميم هو ما يحسم المقدار، والفيصل فيه موضع انتهاء الإبرة. فأنبوب يُركَّب على فوهة خارجية يترك البقية موزّعة على ثلاثة تجاويف: طرف الأسطوانة، وداخل القاعدة، واللُّمعة. أما الإبرة الملتحمة التي تنفذ عبر الفوهة حتى قاع الأسطوانة فلا تُبقي إلا اللُّمعة موضعاً للاحتجاز. وقد قاس Zule وBobashev الترتيبين في 2009، والفجوة بينهما كبيرة.

والأرقام مأخوذة من تلك المقارنة المنشورة بين تصميمات المحاقن مرتفعة الحجم الميّت ومنخفضته (Zule وBobashev، 2009). والصفّان لم يُقاسا بالطريقة ذاتها: فرقم 84 ميكرولتراً المنشور يشمل قاعدة الإبرة المنفصلة ولُمعتها، ولذلك يعلو الحدّ الذي تضعه المواصفة للأسطوانة وحدها، إذ تقيس ISO 7886-1:2017 الحجم الميّت على المحقنة نفسها. أما حساب الحجم فينتقل على أي حال: 84 ميكرولتراً هي 0.084 مل، و0.084 مل هي 8.4 وحدة على أسطوانة U-100. ففي مقابل ملء بمقدار 30 وحدة تتجاوز تلك البقية رُبع محتوى الأسطوانة، وفي مقابل ملء بمقدار 100 وحدة تبقى دون عُشره. الحجم الميّت مقدار ثابت، فوزنه إذن رهن بما سُحب ابتداءً. والأثر نفسه يظهر في صيغة القلم، حيث يبقى سائل في الخرطوشة وفي إبرة القلم، وهو ما تقارنه صفحتا المحقنة مقابل القلم وأقلام الببتيدات.

ما المقصود بـ«محقنة إعادة التكوين»

«محقنة إعادة التكوين» ليست صنفاً مستقلاً من المنتجات، بل وصف لدور: المحقنة التي يُنقل بها المذيب إلى قارورة فيها مسحوق ببتيد مجفَّف بالتجميد، تمييزاً لها عن المحقنة التي تُقرأ بها حصة مقيسة عند سحبها خارجاً.

والفصل بينهما نتيجة لقواعد التفاوت المذكورة أعلاه. فنقل مليلتر أو عدة مليلترات، وقراءة أجزاء من المئة من المليلتر، مسألتان قياسيتان مختلفتان، ودقّة المحقنة تُحدَّد نسبةً إلى السعة الاسمية، ومن ثمّ فالوعاء الذي يصلح لإحداهما أداة رديئة للأخرى. ولذلك تصف أدبيات التركيب الصيدلاني مطابقة سعة المحقنة للحجم المقيس؛ وتصف لنقل المذيب أسطوانةً أكبر بوصلة إبرة منفصلة لولبية من طراز Luer-lock. وتصف المراجع التمريضية تصميم Luer-lock بأنه التصميم الذي تمنح أسنانه اللولبية في القاعدة وصلاً مأموناً للإبر أو الأنابيب أو غيرها من الوصلات.

وتخضع ممارسة التركيب المعقّم في الولايات المتحدة للفصل العام <797> من دستور الأدوية الأمريكي USP، الذي صار سارياً في 1 نوفمبر 2023، ويبسط اشتراطات الأفراد والمنشأة والبيئة والتحضير للمستحضرات المعقّمة المركَّبة. أما الأسلوب المعقّم نفسه فمردّه إلى قواعد التركيب تلك من الممارسة الصيدلانية، وليست موضوع هذه النظرة العتادية.

والترشيح مسألة منفصلة لها قيودها العتادية الخاصة، تتناولها صفحة فلاتر الحقن لمحاليل الببتيدات، أما ما يصيب محلولاً تُرك راكداً في أسطوانة فتتناوله صفحة حفظ الببتيدات في المحاقن.

المواصفات التي تقف خلف الأجزاء

خمس وثائق تغطّي معظم ما يُطبع على عبوة محقنة أو إبرة.

وثمّة ملاحظة إضافية في ISO 8537: المحاقن التي تغطّيها تلك المواصفة معدّة للاستعمال بُعيد الملء، وتوصَف بأنها غير صالحة للاحتفاظ بالإنسولين مدداً ممتدّة. فالأسطوانة أداة قياس وإيصال، لا وعاء تخزين.

أسئلة شائعة

ما معنى رقم القياس (gauge) على الإبرة؟

رقم القياس تسمية حجمية لأنابيب الإبر، ورثتها الصناعة عن سحب الأسلاك في القرن التاسع عشر، حيث كان الرقم يعدّ مرات السحب لا يذكر قطراً. ولذلك يسير بالمقلوب: كلما ارتفع الرقم دقّ الأنبوب. وتُبقي المواصفة ISO 9626 على التسمية الموروثة لكنها تربطها بتعيين متري يذكر القطر الخارجي الاسمي بالمليمتر إلى جانب رقم القياس وسماكة الجدار، فالقياس 31 يُعيَّن عند 0.25 مم والقياس 18 عند 1.20 مم.

هل رقم القياس الأعلى يعني إبرة أغلظ أم أدقّ؟

أدقّ. سُلَّم القياس يسير في الاتجاه المعاكس للقطر، فأنبوب القياس 30 أدقّ من القياس 25، وهذا أدقّ بدوره من القياس 21. وتصوغ المراجع التمريضية القاعدة صراحةً: كلما كبر قطر الإبرة صغر رقم قياسها.

ما الحجم الميّت في المحقنة؟

الحجم الميّت هو السائل الباقي بعد دفع المكبس إلى نهاية مشواره، ويستقرّ في لُمعة الإبرة وفي قاعدتها وفي طرف الأسطوانة. وقياس منشور محكَّم لتصميمات المحاقن مرتفعة الحجم الميّت ومنخفضته (2009) يذكر نحو 2 ميكرولتر لمحقنة إنسولين سعة 1 مل بإبرة قياس 28 ملتحمة بالأسطوانة، ونحو 84 ميكرولتراً لأسطوانة مماثلة بإبرة منفصلة قياس 26. وعلى تدريج U-100 تعادل 84 ميكرولتراً 8.4 وحدة.

هل يمكن قراءة أحجام صغيرة على محقنة 1 مل؟

القراءة ممكنة، غير أن الخطأ المسموح يُعرَّف نسبةً إلى السعة الاسمية للأسطوانة لا إلى الحجم الموجود فيها. ففي المواصفة العامة ISO 7886-1 تنصّ القاعدة دون نصف السعة على هامش مقداره زائد أو ناقص 1.5 بالمئة من السعة الاسمية زائداً 2 بالمئة من الحجم المدفوع، أما أسطوانات الإنسولين فتتبع الجدول المقابل في ISO 8537. وفي الحالتين تحمل القراءة الصغيرة في أسطوانة كبيرة خطأً مسموحاً أكبر نسبياً. ووجدت دراسة في Hospital Pharmacy احتمالاً مرتفعاً لتجاوز الخطأ 5 بالمئة كلما قيس أقلّ من 20 بالمئة من السعة المعلنة على المحقنة.

لماذا يُذكر نوعان من المحاقن في إعادة التكوين؟

لأن الأمر ينطوي على مهمّتين قياسيّتين مختلفتين. فنقل حجم مذيب يبلغ مليلتراً أو عدة مليلترات إلى قارورة، وسحب كسر من المليلتر، يقعان على طرفي سُلَّم واحد، ودقّة المحقنة تُحدَّد نسبةً إلى سعتها الاسمية. ولذلك تصف أدبيات التركيب الصيدلاني اختيار المحقنة التي تقترب سعتها من الحجم المقيس، وهو سبب ذكر محقنة نقل أكبر بإبرة منفصلة إلى جانب أسطوانة صغيرة مدرَّجة.

ما الفرق بين محقنة Luer-lock ومحقنة Luer-slip؟

كلاهما تصميم لفوهة تُركَّب عليها إبرة أو وصلة أخرى. ففوهة Luer-lock تحمل أسناناً لولبية في القاعدة تُحكِم الوصل بالبرم، بينما تعتمد فوهة Luer-slip على تثبيت احتكاكي فوق طرف مخروطي. وتصف المراجع التمريضية الصيغة اللولبية بأنها الوصلة المأمونة. أما محاقن الإنسولين فكثيراً ما تتجاوز السؤال أصلاً بإبرة ملتحمة بالأسطوانة التحاماً دائماً.

المصادر

1. ISO 7886-1:2017، المحاقن تحت الجلد المعقّمة ذات الاستعمال الواحد — الجزء 1: المحاقن اليدوية. المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. https://www.iso.org/standard/64790.html
2. ISO 8537:2016، المحاقن المعقّمة ذات الاستعمال الواحد، بإبرة أو دونها، للإنسولين. المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. https://www.iso.org/standard/60510.html
3. ISO 7864:2016، الإبر تحت الجلد المعقّمة ذات الاستعمال الواحد — الاشتراطات وطرائق الاختبار. المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. https://www.iso.org/standard/60481.html
4. ISO 9626:2016، أنابيب الإبر من الفولاذ المقاوم للصدأ لصناعة الأجهزة الطبية — الاشتراطات وطرائق الاختبار. المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. https://www.iso.org/standard/60480.html
5. ISO 6009:2016، الإبر تحت الجلد ذات الاستعمال الواحد — الترميز اللوني للتعريف. المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. https://www.iso.org/standard/63277.html
6. Jordan MA, Choksi D, Lombard K, Patton LR. Development of Guidelines for Accurate Measurement of Small Volume Parenteral Products Using Syringes. Hospital Pharmacy. 2021;56(3):165–171. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34024924/
7. Zule WA, Bobashev G. High dead-space syringes and the risk of HIV and HCV infection among injecting drug users. Drug and Alcohol Dependence. 2009;100(3):204–213. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2654245/
8. McKee AM, Yancey AM, Zhang RM, McGill JB. The Nuances Surrounding Insulin Prescribing. Clinical Diabetes. 2023;41(3):411–419. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10338272/
9. Frohnert BI, Alonso GT. Challenges in Delivering Smaller Doses of Insulin. Diabetes Technology and Therapeutics. 2015;17(9):597–599. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4939443/
10. Administration of Parenteral Medications. في: Nursing Skills (الطبعة الثانية)، Open Resources for Nursing. NCBI Bookshelf NBK593214. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK593214/
11. الفصل العام <797> من دستور الأدوية الأمريكي USP، التركيب الصيدلاني — المستحضرات المعقّمة. https://www.usp.org/compounding/general-chapter-797

كل ما تقدّم وصف لأجهزة وللمواصفات التي تعرّفها. وحيث يكون المعنيّ منتجاً دوائياً مرخّصاً، فالمذيب والحجم والعتاد أمور تحدّدها نشرة ذلك المنتج ويحدّدها المختصّون الذين يحضّرونه ويعطونه، ولا شيء في هذه الصفحة بديل عن أيٍّ منهما.